Insufficienza respiratoria ipoxaemica e ventilazione prona da sveglio (Hyper-AP)
4 agosto 2023 aggiornato da: Vilnius University
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato controllato è determinare se l'aggiunta di una posizione prona da sveglio all'ossigeno standard, all'ossigenoterapia ad alto flusso e alla ventilazione non invasiva possa ridurre i tassi di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia della posizione prona nei pazienti ventilati meccanicamente è stata ampiamente studiata.
Durante la pandemia di Covid-19, un improvviso aumento dei casi di insufficienza respiratoria acuta, ha portato a un rinnovato interesse e a numerosi studi sull'applicazione di questo concetto in pazienti che respirano spontaneamente e sul suo utilizzo in combinazione con un supporto respiratorio meno invasivo.
Tuttavia, le prove degli studi sul Covid-19 potrebbero non essere direttamente estrapolate ad altre cause di distress respiratorio acuto (ad esempio polmonite batterica) poiché la patologia del danno polmonare è nettamente diversa.
Anche se i primi rapporti sulla posizione prona da sveglio sono stati pubblicati quasi 30 anni fa, ad oggi non ci sono studi prospettici randomizzati nella popolazione adulta trattata per danno polmonare acuto non correlato a Covid-19.
Le pubblicazioni esistenti vanno dai casi clinici (trapianto di polmone e casi di annegamento) a piccoli studi di fattibilità che coinvolgono 15-20 pazienti e anche popolazioni neonatali e pediatriche.
Considerando che i pazienti con danno polmonare acuto costituiscono una percentuale significativa della popolazione di unità di terapia intensiva di routine, i risultati di questo studio sarebbero molto rilevanti per la pratica quotidiana nella medicina di terapia intensiva. Puntiamo a condurre uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronti standard cura da sola con posizione prona da sveglio e cure standard nei pazienti con respiro spontaneo ricoverati in unità di terapia intensiva o intermedia per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta non Covid-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tomas Jovaisa, Prof
- Numero di telefono: +37062697567
- Email: tomas.jovaisa@santa.lt
Luoghi di studio
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-
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Kaunas, Lituania
- Non ancora reclutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Contatto:
- Tomas Tamosuitis, Dr
- Numero di telefono: +37068780950
- Email: Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Lituania, 04130
- Non ancora reclutamento
- Republican Vilnius University hospital
-
Contatto:
- Saulius Vosylius, Prof
- Email: saulius.vosylius@gmail.com
-
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-
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Mandeep K Phull, Dr
- Email: mandeep.phull@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
- L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta è definita da frequenza respiratoria ≥25 respiri/min e pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 mm Hg o saturazione di ossigeno (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <235 durante la respirazione spontanea con ossigeno standard con flusso di ossigeno di almeno 10 L/min, ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione non invasiva. Per i pazienti sottoposti a ossigeno standard, la FiO2 viene calcolata secondo la seguente formula: FiO2=0,21 + 0,03 per litro di ossigeno supplementare.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- coscienza alterata - punteggio del coma di Glasgow <14;
- incapacità di cooperare o posizione incline all'intolleranza;
- indicazioni immediate per l'intubazione endotracheale;
- pazienti con ordine di non intubare al momento dell'inclusione;
- pazienti con controindicazione all'ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT) o alla ventilazione non invasiva (NIV);
- Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) superiore a 50 mm Hg e misura quantitativa dell'acidità (pH) <7,3;
- dose di vasopressori >0,3 µg/kg/min di noradrenalina-equivalente per mantenere la pressione arteriosa sistolica >90 mmHg;
- Positivo al Covid-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo APP
Posizione prona da sveglio (APP) per 4 o più ore al giorno in aggiunta alle cure standard per le prime 72 ore dalla randomizzazione.
Dopo il periodo iniziale, l'uso dell'APP è a discrezione del medico curante.
Awake incline può essere interrotto prima se i pazienti soddisfano i criteri pre-specificati di miglioramento sostenuto.
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Posizione prona da sveglio per 4 o più ore al giorno per le prime 72 ore dopo la randomizzazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard esclusa APP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di intubazione endotracheale in entrambi i gruppi
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Entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
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Mortalità durante la degenza in Terapia Intensiva, in ospedale, a 90 giorni ea 1 anno
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Entro 1 anno dalla randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Numero totale di giorni di ventilazione meccanica dall'intubazione endotracheale alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Numero cumulativo totale di giorni trascorsi in unità di terapia intensiva e ospedale
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Entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Un anno di mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
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Incidenza o morte durante un anno di randomizzazione
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Entro 1 anno dalla randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) un anno di randomizzazione
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Entro 1 anno dalla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza della posizione prona da sveglio
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Proporzione di pazienti nel gruppo di intervento che completano almeno 4 ore al giorno di posizione prona da sveglio e numero di ore prone da sveglio al giorno
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Entro 72 ore dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
- Investigatore principale: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/6-1517-981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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