Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HYPoxaEmic andningssvikt och vaken benägen ventilation (Hyper-AP)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Vilnius University
Målet med denna prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om tillägg av vaken benägen positionering till standardsyre, högflödesbehandling med syrgas och icke-invasiv ventilation kan minska frekvensen av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av bukläge hos mekaniskt ventilerade patienter undersöktes omfattande. Under Covid-19-pandemin resulterade en plötslig ökning av fall av akut andningssvikt i förnyat intresse och många studier om att tillämpa detta koncept på spontanandande patienter och använda detta i kombination med mindre invasivt andningsstöd. Bevis från Covid-19-prövningarna kanske inte direkt extrapoleras till andra akuta andningsbesvär (till exempel bakteriell lunginflammation) eftersom patologin för lungskada är tydligt annorlunda. Även om de första rapporterna om vaken benägen positionering publicerades för nästan 30 år sedan, men hittills finns det inga prospektiva randomiserade prövningar i en vuxen befolkning som behandlats för akut lungskada utan samband med Covid-19. Befintliga publikationer sträcker sig från fallrapporter (lungtransplantations- och drunkningsfall) till små genomförbarhetsstudier som involverar 15-20 patienter och även neonatala och pediatriska populationer. Med tanke på att patienter med akut lungskada utgör en betydande andel av rutinintensivvårdsavdelningens befolkning, skulle resultaten av denna studie vara mycket relevanta för den dagliga praktiken inom intensivvårdsmedicin. Vi siktar på att genomföra en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför standarden vård ensam med vaken liggande positionering och standardvård hos spontanandande patienter inlagda på intensiv- eller intermediärvårdsavdelningar för akut hypoxemisk andningssvikt utan Covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Republican Vilnius University hospital
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för akut hypoxemisk andningssvikt.
  • Akut hypoxemisk andningssvikt definieras av andningsfrekvens ≥25 andetag/min och partialtryck av syre i artärblodet (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) ≤300 mm Hg eller syremättnad (SpO2)/fraktion av inandat syre (FiO2)-förhållande <235 medan man spontant andas under standardsyre med syrgasflöde på minst 10 l/min, högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv ventilation. För patienter med standardsyre beräknas FiO2 enligt följande formel: FiO2=0,21 + 0,03 per liter extra syre.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • nedsatt medvetande - Glasgow komapoäng <14;
  • oförmåga att samarbeta eller intolerans mot liggande position;
  • omedelbara indikationer för endotrakeal intubation;
  • patienter med inte-intubera ordning vid tidpunkten för inkludering;
  • patienter med kontraindikation för högflödesbehandling med syrgas (HFOT) eller icke-invasiv ventilation (NIV);
  • Partialtryck av koldioxid (PaCO2) över 50 mm Hg och kvantitativt mått på surheten (pH) <7,3;
  • vasopressordos >0,3 µg/kg/min av noradrenalin-ekvivalent för att bibehålla systoliskt blodtryck >90 mmHg;
  • Covid-19 positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APP-grupp
Vaken liggande position (APP) i 4 eller fler timmar per dag utöver standardvård under de första 72 timmarna från randomisering. Efter den inledande perioden är användningen av APP av den behandlande läkaren. Vakenbenägen kan avbrytas tidigare om patienterna uppfyller i förväg specificerade kriterier för varaktig förbättring.
Beteende: Vaken liggande position (APP)
Vaken liggande position i 4 eller fler timmar per dag under de första 72 timmarna efter randomisering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård exklusive APP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av endotrakeal intubation
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Förekomst av endotrakeal intubation i båda grupperna
Inom 30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Inom 1 år efter randomisering
Dödlighet under intensivvårdsvistelse, på sjukhus, vid dag 90 och vid 1 år
Inom 1 år efter randomisering
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Totalt antal mekaniska ventilationsdagar från endotrakeal intubation till utskrivning från intensivvårdsavdelning
Inom 30 dagar efter randomisering
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering
Totalt kumulativt antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Inom 30 dagar efter randomisering
Ett års dödlighet
Tidsram: Inom 1 år efter randomisering
Incidens eller dödsfall under ett års randomisering
Inom 1 år efter randomisering
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Inom 1 år efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ett års randomisering
Inom 1 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för vaken liggande positionering
Tidsram: Inom 72 timmar efter randomisering
Andel patienter i interventionsgruppen som fullföljer minst 4 timmar per dag med vaken liggande position och antal vaken liggande timmar per dag
Inom 72 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vilnius University

Samarbetspartners

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Utredare

  • Huvudutredare: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Huvudutredare: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/6-1517-981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera