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HYPoxämisches Atemversagen und Beatmung im Wachzustand (Hyper-AP)

4. August 2023 aktualisiert von: Vilnius University
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob zusätzlich zu Standard-Sauerstoff, High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung eine Wach-Bauchlagerung die Häufigkeit endotrachealer Intubationen und mechanischer Beatmung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Bauchlage bei beatmeten Patienten wurde ausführlich untersucht. Während der Covid-19-Pandemie führte ein plötzlicher Anstieg der Fälle von akutem Atemversagen zu erneutem Interesse und zahlreichen Studien zur Anwendung dieses Konzepts bei spontan atmenden Patienten und zu dessen Einsatz in Verbindung mit einer weniger invasiven Atemunterstützung. Die Erkenntnisse aus den Covid-19-Studien lassen sich jedoch möglicherweise nicht direkt auf andere Ursachen von akuter Atemnot (z. B. bakterielle Lungenentzündung) übertragen, da die Pathologie von Lungenverletzungen deutlich anders ist. Auch wenn die ersten Berichte über die Lagerung in Bauchlage im Wachzustand bereits vor fast 30 Jahren veröffentlicht wurden, gibt es bis heute keine prospektiven randomisierten Studien mit Erwachsenen, die wegen einer akuten Lungenschädigung behandelt wurden, die nicht mit Covid-19 in Zusammenhang steht. Die vorhandenen Veröffentlichungen reichen von Fallberichten (Lungentransplantation und Ertrinkungsfälle) bis hin zu kleinen Machbarkeitsstudien mit 15–20 Patienten sowie Neugeborenen und Kindern. Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit akuter Lungenschädigung einen erheblichen Anteil der routinemäßigen Intensivstationspopulation ausmachen, wären die Ergebnisse dieser Studie für die tägliche Praxis in der Intensivmedizin von großer Relevanz. Unser Ziel ist die Durchführung einer prospektiven multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von Standards Einzelversorgung mit wacher Bauchlagerung und Standardversorgung bei spontan atmenden Patienten, die wegen akutem nicht-Covid-19-hypoxämischen Atemversagen auf Intensiv- oder Intermediate-Care-Stationen aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Republican Vilnius University hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
  • Akutes hypoxämisches Atemversagen ist definiert durch eine Atemfrequenz von ≥ 25 Atemzügen/Minute und einen Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) ≤ 300 mm Hg oder eine Sauerstoffsättigung (SpO2)/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2)-Verhältnis <235 bei spontaner Atmung unter Standard-Sauerstoff mit einer Sauerstoffflussrate von mindestens 10 l/min, High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung. Für Patienten unter Standard-Sauerstoff wird FiO2 nach folgender Formel berechnet: FiO2=0,21 + 0,03 pro Liter zusätzlicher Sauerstoff.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörung – Glasgow-Koma-Score <14;
  • Unfähigkeit zur Kooperation oder Intoleranz in der Bauchlage;
  • sofortige Indikationen für eine endotracheale Intubation;
  • Patienten mit der Anweisung „Nicht intubieren“ zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) oder eine nicht-invasive Beatmung (NIV);
  • Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) über 50 mm Hg und quantitatives Maß für den Säuregehalt (pH) <7,3;
  • Vasopressor-Dosis > 0,3 µg/kg/min Noradrenalin-Äquivalent zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks > 90 mmHg;
  • Covid-19 positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APP-Gruppe
Wach-Bauchlage (APP) für 4 oder mehr Stunden pro Tag zusätzlich zur Standardversorgung in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung. Nach der ersten Phase liegt die Verwendung von APP im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Wachphase kann früher abgebrochen werden, wenn der Patient vorab festgelegte Kriterien für eine nachhaltige Besserung erfüllt.
Verhalten: Wache Bauchlage (APP)
Wache Bauchlage für 4 oder mehr Stunden pro Tag in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege ohne APP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Inzidenz einer endotrachealen Intubation in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus, am Tag 90 und nach einem Jahr
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Tage der maschinellen Beatmung von der endotrachealen Intubation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Gesamtzahl der auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbrachten Tage
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Einjährige Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Inzidenz oder Tod während eines Jahres der Randomisierung
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), ein Jahr nach der Randomisierung
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber wacher Bauchlage
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, die mindestens 4 Stunden pro Tag die Wach-Bauchlagerung absolvieren, und Anzahl der Stunden in Wach-Bauchlage pro Tag
Innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Ermittler

  • Hauptermittler: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Hauptermittler: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/6-1517-981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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