Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPoxaEmic respirationssvigt og vågentilbøjelig ventilation (Hyper-AP)

4. august 2023 opdateret af: Vilnius University
Målet med dette prospektive multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om tilføjelse af vågen tilbøjelig positionering til standard ilt, højflow iltbehandling og non-invasiv ventilation kan reducere hastigheden af ​​endotracheal intubation og mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​liggende stilling hos mekanisk ventilerede patienter blev undersøgt grundigt. Under Covid-19-pandemien resulterede en pludselig stigning i tilfælde af akut respirationssvigt i fornyet interesse og talrige undersøgelser af at anvende dette koncept på spontant vejrtrækningspatienter og bruge dette i forbindelse med mindre invasiv respiratorisk støtte. Beviser fra Covid-19-forsøgene kan dog ikke direkte ekstrapoleres til andre akutte åndedrætsbesvær (for eksempel bakteriel lungebetændelse), da patologien for lungeskade er tydeligt anderledes. Selvom de første rapporter om vågen tilbøjelig positionering blev offentliggjort for næsten 30 år siden, men til dato er der ingen prospektive randomiserede forsøg i voksne befolkninger behandlet for akut lungeskade uden relation til Covid-19. Eksisterende publikationer spænder fra case-rapporter (lungetransplantations- og drukningstilfælde) til små feasibility-forsøg, der involverer 15-20 patienter og også neonatale og pædiatriske populationer. I betragtning af, at patienter med akut lungeskade udgør en betydelig del af den rutinemæssige intensivafdelings befolkning, ville resultaterne af denne undersøgelse være yderst relevante for den daglige praksis inden for intensivmedicin. Vi sigter mod at udføre et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard pleje alene med vågen liggende position og standardpleje hos spontant vejrtrækningspatienter indlagt på intensive eller mellemliggende afdelinger for akut ikke-Covid-19 hypoxæmisk respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Republican Vilnius University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på intensivafdeling for akut hypoxæmisk respirationssvigt.
  • Akut hypoxæmisk respirationssvigt er defineret ved respirationsfrekvens ≥25 vejrtrækninger/min. og partialtryk af ilt i det arterielle blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mm Hg eller oxygenmætning (SpO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ratio <235, mens man spontant trækker vejret under standard oxygen med oxygenflowhastighed på mindst 10 l/min, high flow oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation. For patienter under standard oxygen beregnes FiO2 efter følgende formel: FiO2=0,21 + 0,03 pr. liter supplerende ilt.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat bevidsthed - Glasgow coma score <14;
  • manglende evne til at samarbejde eller tilbøjelig stilling intolerance;
  • øjeblikkelige indikationer for endotracheal intubation;
  • patienter med ikke-intuber-rækkefølge på tidspunktet for inklusion;
  • patienter med kontraindikation til højflow-iltbehandling (HFOT) eller non-invasiv ventilation (NIV);
  • Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) over 50 mm Hg og kvantitativt mål for surhedsgraden (pH) <7,3;
  • vasopressordosis >0,3 µg/kg/min noradrenalin-ækvivalent for at opretholde systolisk blodtryk >90 mmHg;
  • Covid-19 positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APP gruppe
Vågen tilbøjelig stilling (APP) i 4 eller flere timer om dagen ud over standardbehandling i de første 72 timer fra randomisering. Efter den indledende periode er brugen af ​​APP efter den behandlende klinikers skøn. Vågen tilbøjelig kan afbrydes tidligere, hvis patienter opfylder forudspecificerede kriterier for vedvarende forbedring.
Adfærdsmæssigt: Vågen tilbøjelig stilling (APP)
Vågen tilbøjelig stilling i 4 eller flere timer om dagen i de første 72 timer efter randomisering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje ekskl. APP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af endotracheal intubation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Forekomst af endotracheal intubation i begge grupper
Inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
Dødelighed under intensivophold, indlæggelse, ved dag 90 og ved 1 år
Inden for 1 år efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Samlet antal mekaniske ventilationsdage fra endotracheal intubation til udskrivelse fra intensivafdeling
Inden for 30 dage efter randomisering
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Samlet kumulativt antal dage brugt på intensivafdeling og hospital
Inden for 30 dage efter randomisering
Et års dødelighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
Forekomst eller død i løbet af et års randomisering
Inden for 1 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) et års randomisering
Inden for 1 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance for vågen tilbøjelig positionering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Andel af patienter i interventionsgruppen, der fuldfører mindst 4 timers vågen liggende position om dagen og antallet af vågne tilbøjelige timer pr.
Inden for 72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Samarbejdspartnere

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Ledende efterforsker: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/6-1517-981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner