Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypoxaemiás légzési elégtelenség és éber hajlamú lélegeztetés (Hyper-AP)

2023. augusztus 4. frissítette: Vilnius University
Ennek a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ébren hajlamos pozicionálás standard oxigénhez, nagy áramlású oxigénterápiához és non-invazív lélegeztetéshez való hozzáadása csökkentheti-e az endotracheális intubáció és a gépi lélegeztetés gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hason fekvő helyzet hatékonyságát mechanikusan lélegeztetett betegeknél alaposan vizsgálták. A Covid-19 világjárvány idején az akut légzési elégtelenség eseteinek hirtelen megnövekedése új érdeklődést és számos tanulmányt eredményezett ennek a koncepciónak a spontán lélegeztető betegeknél történő alkalmazásáról, valamint a kevésbé invazív légzéstámogatás mellett. A Covid-19 vizsgálatokból származó bizonyítékok azonban nem extrapolálhatók közvetlenül más akut légzési distressz okokra (például bakteriális tüdőgyulladás), mivel a tüdőkárosodás patológiája határozottan eltérő. Annak ellenére, hogy az első jelentéseket az éber hajlamos pozicionálásról csaknem 30 évvel ezelőtt tették közzé, a mai napig nincs prospektív randomizált vizsgálat a Covid-19-hez nem kapcsolódó akut tüdősérülés miatt kezelt felnőtt populációban. A meglévő publikációk az esetleírásoktól (tüdőtranszplantációs és fulladásos esetek) a 15-20 beteget, valamint újszülött- és gyermekpopulációt bevonó kis megvalósíthatósági kísérletekig terjednek. Tekintettel arra, hogy az akut tüdősérült betegek a rutin intenzív osztályok populációjának jelentős hányadát teszik ki, ennek a vizsgálatnak az eredményei nagyon relevánsak lennének az intenzív terápia mindennapi gyakorlatában. Célunk egy prospektív többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a standardok összehasonlításával. Akut, nem Covid-19 hipoxémiás légzési elégtelenség miatt intenzív vagy középső osztályra felvett spontán légzésű betegek egyedüli ellátása ébren fekvő helyzettel és standard ellátás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vilnius, Litvánia
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litvánia, 04130
        • Még nincs toborzás
        • Republican Vilnius University hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek intenzív osztályra kerültek akut hipoxémiás légzési elégtelenség miatt.
  • Az akut hipoxémiás légzési elégtelenséget a légzésszám ≥25 légzés/perc és az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤300 Hgmm vagy oxigéntelítettség (SpO2)/belélegzett oxigén frakciója határozza meg. (FiO2) arány <235 normál oxigén mellett spontán légzés közben, legalább 10 l/perc oxigénáramlási sebesség mellett, nagy áramlású oxigénterápia vagy non-invazív lélegeztetés. Normál oxigénnel kezelt betegeknél a FiO2 kiszámítása a következő képlet szerint történik: FiO2=0,21 + 0,03 per liter kiegészítő oxigén.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • tudatzavar - Glasgow kóma pontszáma <14;
  • együttműködési képtelenség vagy hajlamos pozíció intolerancia;
  • azonnali indikációk endotracheális intubációra;
  • betegek, akiknek a felvétel időpontjában nem kell intubálniuk;
  • magas áramlású oxigénterápia (HFOT) vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) alkalmazása ellenjavallt betegeknél;
  • A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) 50 Hgmm felett és a savasság mennyiségi mértéke (pH) <7,3;
  • 0,3 µg/kg/perc noradrenalin-egyenértékû vazopresszor dózis a szisztolés vérnyomás >90 Hgmm-nél tartásához;
  • Covid-19 pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APP csoport
Ébren hajlamos helyzet (APP) napi 4 vagy több órán keresztül a szokásos gondozáson felül a randomizálást követő első 72 órában. A kezdeti időszak után az APP használata a kezelő klinikus belátása szerint történik. Az ébren hajlamos kezelést korábban meg lehet szakítani, ha a betegek megfelelnek a tartós javulás előre meghatározott kritériumainak.
Viselkedési: Ébren fekvő helyzet (APP)
Ébren fekvő helyzetben legalább 4 órát naponta a randomizálást követő első 72 órában.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál ellátás az APP kivételével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotracheális intubáció sebessége
Időkeret: A véletlen besorolást követő 30 napon belül
Az endotracheális intubáció előfordulása mindkét csoportban
A véletlen besorolást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1 éven belül
Halálozás az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a kórházban, a 90. napon és az 1 éves korban
A véletlen besorolást követő 1 éven belül
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A véletlen besorolást követő 30 napon belül
A gépi lélegeztetéssel eltöltött napok teljes száma az endotracheális intubációtól az intenzív osztályról való hazabocsátásig
A véletlen besorolást követő 30 napon belül
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolást követő 30 napon belül
Az intenzív osztályon és a kórházban eltöltött napok összesített összesített száma
A véletlen besorolást követő 30 napon belül
Egy éves halandóság
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1 éven belül
Előfordulás vagy halálozás a véletlen besorolás egy évében
A véletlen besorolást követő 1 éven belül
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1 éven belül
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Medical Outcomes Study 36- Item Short-Form Health Survey (SF-36) egy év randomizálása alapján értékelték
A véletlen besorolást követő 1 éven belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éber hajlamos helyzet toleranciája
Időkeret: A véletlen besorolást követő 72 órán belül
Azon betegek aránya az intervenciós csoportban, akik legalább napi 4 órát ébren hajlamos pozicionálást végeztek, és a napi ébren hajlamos órák száma
A véletlen besorolást követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vilnius University

Együttműködők

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Kutatásvezető: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Kutatásvezető: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/6-1517-981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel