Hipoksemiczna niewydolność oddechowa i wentylacja ze skłonnością do wybudzenia (Hyper-AP)
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vilnius University
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy dodanie pozycji leżącej na brzuchu do standardowego tlenu, tlenoterapii wysokimi przepływami i wentylacji nieinwazyjnej może zmniejszyć częstość intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność pozycji na brzuchu u pacjentów wentylowanych mechanicznie była szeroko badana.
W czasie pandemii Covid-19 nagły wzrost zachorowań na ostrą niewydolność oddechową spowodował ponowne zainteresowanie i liczne badania nad zastosowaniem tej koncepcji u pacjentów oddychających spontanicznie oraz w połączeniu z mniej inwazyjnym wspomaganiem oddychania.
Jednak dowody z badań Covid-19 mogą nie być bezpośrednio ekstrapolowane na inne przyczyny ostrej niewydolności oddechowej (na przykład bakteryjne zapalenie płuc), ponieważ patologia uszkodzenia płuc jest wyraźnie inna.
Mimo że pierwsze doniesienia o pozycji leżącej w stanie czuwania opublikowano prawie 30 lat temu, do tej pory nie ma prospektywnych badań z randomizacją w populacji dorosłych leczonych z powodu ostrego uszkodzenia płuc niezwiązanego z Covid-19.
Istniejące publikacje obejmują zarówno opisy przypadków (przeszczepy płuc i przypadki utonięć), jak i niewielkie badania wykonalności obejmujące 15-20 pacjentów, a także populacje noworodków i dzieci.
Biorąc pod uwagę, że pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc stanowią znaczną część populacji rutynowej populacji oddziałów intensywnej terapii, wyniki tego badania będą miały duże znaczenie dla codziennej praktyki w intensywnej terapii. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego standardowe sama opieka z ułożeniem na brzuchu w stanie czuwania i standardową opieką u spontanicznie oddychających pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej lub średniozaawansowanej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej niezwiązanej z Covid-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomas Jovaisa, Prof
- Numer telefonu: +37062697567
- E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kontakt:
- Tomas Tamosuitis, Dr
- Numer telefonu: +37068780950
- E-mail: Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Vilnius, Litwa, 04130
- Jeszcze nie rekrutacja
- Republican Vilnius University hospital
-
Kontakt:
- Saulius Vosylius, Prof
- E-mail: saulius.vosylius@gmail.com
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Mandeep K Phull, Dr
- E-mail: mandeep.phull@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.
- Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa definiowana jest przez częstość oddechów ≥25 oddechów/min i ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)/frakcję tlenu wdychanego (FiO2) ≤300 mm Hg lub wysycenie tlenem (SpO2)/frakcję tlenu wdychanego (FiO2) <235 podczas spontanicznego oddychania pod standardowym tlenem z szybkością przepływu tlenu co najmniej 10 l/min, tlenoterapią o wysokich przepływach lub wentylacją nieinwazyjną. Dla pacjentów pod standardowym tlenem FiO2 oblicza się według następującego wzoru: FiO2=0,21 + 0,03 na litr dodatkowego tlenu.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia świadomości - wynik śpiączki Glasgow <14;
- niezdolność do współpracy lub skłonność do nietolerancji pozycji;
- natychmiastowe wskazania do intubacji dotchawiczej;
- pacjenci z poleceniem „nie intubować” w momencie włączenia;
- pacjenci z przeciwwskazaniami do tlenoterapii wysokimi przepływami (HFOT) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV);
- Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) powyżej 50 mm Hg i ilościowy pomiar kwasowości (pH) <7,3;
- dawka wazopresyjna >0,3 µg/kg/min noradrenaliny równoważna do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg;
- Covid-19 pozytywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Pozycja leżąca na brzuchu (APP) przez 4 lub więcej godzin dziennie jako dodatek do standardowej opieki przez pierwsze 72 godziny od randomizacji.
Po okresie początkowym korzystanie z APP leży w gestii lekarza prowadzącego.
Leczenie ze skłonnością do wybudzenia można przerwać wcześniej, jeśli pacjent spełnia wcześniej określone kryteria trwałej poprawy.
|
Pozycja leżąca na brzuchu przez 4 lub więcej godzin dziennie przez pierwsze 72 godziny po randomizacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa z wyłączeniem APP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Częstość intubacji dotchawiczej w obu grupach
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
|
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu, w 90. dobie i po 1 roku
|
W ciągu 1 roku od randomizacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej od intubacji dotchawiczej do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
|
Łączna skumulowana liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
|
W ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
|
Zapadalność lub śmierć w ciągu jednego roku randomizacji
|
W ciągu 1 roku od randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu Medical Outcomes Study (SF-36) jeden rok randomizacji
|
W ciągu 1 roku od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pozycji leżącej na jawie
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
|
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy ukończyli co najmniej 4 godziny dziennie pozycji leżącej na brzuchu i liczba godzin dziennie leżących na brzuchu
|
W ciągu 72 godzin od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University hospital Santaros klinikos
- Główny śledczy: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University hospital Santaros klinikos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/6-1517-981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .