Insuficiência Respiratória HIPOXêmica e Ventilação Prona Acordada (Hyper-AP)
4 de agosto de 2023 atualizado por: Vilnius University
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo é determinar se a adição de posição prona acordada ao oxigênio padrão, oxigenoterapia de alto fluxo e ventilação não invasiva pode reduzir as taxas de intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da posição prona em pacientes ventilados mecanicamente foi investigada extensivamente.
Durante a pandemia de Covid-19, um aumento repentino de casos de insuficiência respiratória aguda resultou em um interesse renovado e numerosos estudos sobre a aplicação desse conceito em pacientes com respiração espontânea e seu uso em conjunto com suporte respiratório menos invasivo.
No entanto, as evidências dos ensaios do Covid-19 podem não ser extrapoladas diretamente para outras causas de desconforto respiratório agudo (por exemplo, pneumonia bacteriana), pois a patologia da lesão pulmonar é distintamente diferente.
Embora os primeiros relatos de posição prona acordada tenham sido publicados há quase 30 anos, até o momento não há estudos prospectivos randomizados na população adulta tratada por lesão pulmonar aguda não relacionada ao Covid-19.
As publicações existentes variam de relatos de casos (transplante de pulmão e casos de afogamento) a pequenos estudos de viabilidade envolvendo 15 a 20 pacientes e também populações neonatais e pediátricas.
Considerando que pacientes com lesão pulmonar aguda constituem uma proporção significativa da população de unidade de terapia intensiva de rotina, os resultados deste estudo seriam altamente relevantes para a prática diária em medicina intensiva. cuidado isolado com posição prona acordada e cuidado padrão em pacientes com respiração espontânea internados em Unidades de Terapia Intensiva ou Intermediária por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda não Covid-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tomas Jovaisa, Prof
- Número de telefone: +37062697567
- E-mail: tomas.jovaisa@santa.lt
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Contato:
- Tomas Tamosuitis, Dr
- Número de telefone: +37068780950
- E-mail: Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituânia, 04130
- Ainda não está recrutando
- Republican Vilnius University hospital
-
Contato:
- Saulius Vosylius, Prof
- E-mail: saulius.vosylius@gmail.com
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-
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Mandeep K Phull, Dr
- E-mail: mandeep.phull@nhs.net
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
- A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda é definida por frequência respiratória ≥25 respirações/min e pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300 mm Hg ou saturação de oxigênio (SpO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) <235 durante a respiração espontânea sob oxigênio padrão com taxa de fluxo de oxigênio de pelo menos 10 L/min, oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação não invasiva. Para pacientes sob oxigênio padrão, a FiO2 é calculada de acordo com a seguinte fórmula: FiO2=0,21 + 0,03 por litro de oxigênio suplementar.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- consciência prejudicada - escore de coma de Glasgow <14;
- incapacidade de cooperar ou intolerância à posição propensa;
- indicações imediatas para intubação endotraqueal;
- pacientes com ordem de não intubar no momento da inclusão;
- pacientes com contraindicação para oxigenoterapia de alto fluxo (HFOT) ou ventilação não invasiva (VNI);
- Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) acima de 50 mm Hg e medida quantitativa da acidez (pH) <7,3;
- dose de vasopressor >0,3 µg/kg/min de norepinefrina equivalente para manter a pressão arterial sistólica >90 mmHg;
- Covid-19 positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo APP
Posição prona acordada (APP) por 4 ou mais horas por dia, além do cuidado padrão nas primeiras 72 horas a partir da randomização.
Após o período inicial, o uso do APP fica a critério do clínico assistente.
A propensão acordada pode ser descontinuada mais cedo se os pacientes atenderem aos critérios pré-especificados de melhora sustentada.
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Posição prona acordada por 4 ou mais horas por dia durante as primeiras 72 horas após a randomização.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão excluindo APP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Incidência de intubação endotraqueal em ambos os grupos
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 ano da randomização
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Mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva, no hospital, no dia 90 e em 1 ano
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Dentro de 1 ano da randomização
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Número total de dias de ventilação mecânica desde a intubação endotraqueal até a alta da unidade de terapia intensiva
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Número cumulativo total de dias passados em unidade de terapia intensiva e hospital
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Mortalidade de um ano
Prazo: Dentro de 1 ano da randomização
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Incidência ou morte durante um ano de randomização
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Dentro de 1 ano da randomização
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dentro de 1 ano da randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) um ano de randomização
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Dentro de 1 ano da randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de posicionamento prono acordado
Prazo: Dentro de 72 horas após a randomização
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Proporção de pacientes no grupo de intervenção completando pelo menos 4 horas por dia de posição prona acordada e número de horas de pronação acordadas por dia
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Dentro de 72 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
- Investigador principal: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/6-1517-981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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