Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPoxaemické respirační selhání a ventilace při bdělém stavu (Hyper-AP)

4. srpna 2023 aktualizováno: Vilnius University
Cílem této prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie je zjistit, zda přidání polohy bdělého stavu na břiše ke standardnímu kyslíku, kyslíkové terapii s vysokým průtokem a neinvazivní ventilaci může snížit četnost endotracheální intubace a mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivita polohy na břiše u mechanicky ventilovaných pacientů byla široce zkoumána. Během pandemie Covid-19 náhlý nárůst případů akutního respiračního selhání vyústil v obnovený zájem a četné studie o aplikaci tohoto konceptu u spontánně dýchajících pacientů a jeho využití ve spojení s méně invazivní podporou dýchání. Důkazy ze studií Covid-19 však nelze přímo extrapolovat na jiné příčiny akutních respiračních potíží (například bakteriální pneumonie), protože patologie poškození plic je výrazně odlišná. Přestože první zprávy o bdělém bdělém postavení na břiše byly publikovány téměř před 30 lety, dosud neexistují žádné prospektivní randomizované studie u dospělé populace léčené pro akutní poškození plic nesouvisející s Covid-19. Stávající publikace sahají od kazuistik (případy transplantace plic a utonutí) po malé studie proveditelnosti zahrnující 15–20 pacientů a také neonatální a pediatrickou populaci. Vzhledem k tomu, že pacienti s akutním poškozením plic tvoří významnou část populace rutinní jednotky intenzivní péče, výsledky této studie by byly vysoce relevantní pro každodenní praxi v intenzivní medicíně. Naším cílem je provést prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající standardní samotná péče s bdělým polohováním na břiše a standardní péčí u spontánně dýchajících pacientů přijatých na jednotky intenzivní nebo intermediární péče pro akutní hypoxemické respirační selhání bez Covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litva, 04130
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijati na jednotku intenzivní péče pro akutní hypoxemické respirační selhání.
  • Akutní hypoxemické respirační selhání je definováno dechovou frekvencí ≥25 dechů/min a parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mm Hg nebo saturace kyslíkem (SpO2)/frakce vdechovaného kyslíku poměr (FiO2) <235 při spontánním dýchání pod standardním kyslíkem s průtokem kyslíku alespoň 10 l/min, vysokoprůtokovou oxygenoterapií nebo neinvazivní ventilací. U pacientů pod standardním kyslíkem se FiO2 vypočítá podle následujícího vzorce: FiO2=0,21 + 0,03 na litr doplňkového kyslíku.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • porucha vědomí – skóre glasgowského kómatu <14;
  • neschopnost spolupracovat nebo nesnášenlivost polohy na břiše;
  • okamžité indikace pro endotracheální intubaci;
  • pacienti s pořadím neintubace v době zařazení;
  • pacienti s kontraindikací k vysokoprůtokové oxygenoterapii (HFOT) nebo neinvazivní ventilaci (NIV);
  • Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) nad 50 mm Hg a kvantitativní měření kyselosti (pH) <7,3;
  • dávka vazopresoru >0,3 µg/kg/min ekvivalentu norepinefrinu k udržení systolického krevního tlaku >90 mmHg;
  • Covid-19 pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina APP
Bdělá poloha na břiše (APP) po dobu 4 nebo více hodin denně navíc ke standardní péči po dobu prvních 72 hodin od randomizace. Po počátečním období je použití APP na uvážení ošetřujícího lékaře. Sklon k bdělosti lze přerušit dříve, pokud pacienti splňují předem specifikovaná kritéria trvalého zlepšení.
Behaviorální: Bdělá poloha na břiše (APP)
Prvních 72 hodin po randomizaci buďte v bdělé poloze na břiše 4 nebo více hodin denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče kromě APP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Výskyt endotracheální intubace u obou skupin
Do 30 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Úmrtnost během pobytu na jednotce intenzivní péče, v nemocnici, 90. den a 1 rok
Do 1 roku od randomizace
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Celkový počet dnů mechanické ventilace od endotracheální intubace do propuštění z jednotky intenzivní péče
Do 30 dnů od randomizace
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů od randomizace
Celkový kumulativní počet dní strávených na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Do 30 dnů od randomizace
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Výskyt nebo úmrtí během jednoho roku randomizace
Do 1 roku od randomizace
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Kvalita života související se zdravím hodnocená 36-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem Medical Outcomes Study (SF-36) jeden rok randomizace
Do 1 roku od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bdělé polohy na břiše
Časové okno: Do 72 hodin od randomizace
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří dokončili alespoň 4 hodiny denně polohy na břiše na břiše a počet hodin bdělosti na břiše za den
Do 72 hodin od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Spolupracovníci

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ieva Jovaisiene, Dr, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep K Phull, Dr, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Jovaisa, Prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/6-1517-981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit