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PD-L1 TPS < 1% 非小細胞肺がんにおける第一選択治療としての化学療法との併用による AK104/ティスレリズマブの研究

2023年8月10日 更新者：Akeso

PD-L1 TPS < 1% 非小細胞肺がん (NSCLC) における第一選択治療として、AK104 と化学療法の併用療法とティスレリズマブと化学療法の併用療法の有効性と安全性を比較するランダム化二重盲検第 III 相試験

これは、PD-L1 TPS < 1%の局所進行性または転移性NSCLCの一次治療におけるAK104併用化学療法とティスレリズマブ併用化学療法の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検第III相臨床試験である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

642

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui、Hebei、中国、053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国、45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua、Jilin、中国、134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は完全なインフォームド・コンセントを得て自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント書に署名した。
  2. 被験者がインフォームドコンセントに署名した時点で年齢が18歳以上。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  4. 平均余命は3か月以上。
  5. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性（ステージIIIB/IIIC）で、完全な外科的切除が不可能であり、根治的同時/連続化学放射線療法が不可能である、または転移性（ステージIV）NSCLC（米国癌合同委員会[AJCC]第8版）。
  6. 進行性または転移性NSCLCに対する全身療法は受けていません。
  7. PD-L1 TPS < 1%。
  8. EGFR 感受性突然変異や ALK 遺伝子転座変化はありません。

除外基準:

  1. 組織学的に確認された小細胞肺がん (SCLC)。
  2. 承認された分子標的薬適応症のドライバー遺伝子変異を伴う NSCLC。
  3. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移が存在しました。
  4. 初回投与前の6か月以内に30Gyを超える肺放射線療法。
  5. -過去5年以内の活動性悪性腫瘍（この研究の腫瘍および治癒した局所腫瘍を除く）。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患。
  8. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴を持つ被験者。 -すべての治験薬またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
  9. -研究治療の開始前2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または治験責任医師が判断して再発する可能性があるか計画的治療が必要な自己免疫疾患。
  10. 既知の活動性肺結核。
  11. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。
  12. 免疫不全の既知の病歴またはHIV検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK104アーム
薬：AK104
AK104 IV、q3w
薬：カルボプラチン
カルボプラチン IV、q3w
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド IV、q3w (非扁平上皮 NSCLC 用)
薬：パクリタキセル
パクリタキセル IV、q3w (扁平上皮 NSCLC 用)
アクティブコンパレータ：ティスレリズマブアーム
薬：カルボプラチン
カルボプラチン IV、q3w
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド IV、q3w (非扁平上皮 NSCLC 用)
薬：パクリタキセル
パクリタキセル IV、q3w (扁平上皮 NSCLC 用)
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ IV、q3w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率(OS)
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
研究者(INV)による無増悪生存期間(PFS)
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
PFS は、ランダム化から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 による
データベース終了日まで (最長約 39 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲人独立センターレビュー(BIRC)による無増悪生存期間(PFS)
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
PFS は、ランダム化から、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 による
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
客観的奏効率（ORR）はINVによって評価されました
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
ORR は、RECIST v1.1 に基づく CR または PR の被験者の割合です。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
疾病制御率（DCR）はINVによって評価されました
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
疾病制御率 (DCR) は RECIST V1.1 基準に基づいて評価されました
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
応答までの時間 (TTR) は INV によって評価されました
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
最初の投与から文書化された CR または PR の日付までの時間
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
奏効期間（DOR）はINVによって評価されました
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
治療に対する部分的または完全な反応の日から、RECIST v1.1 基準に従って疾患の進行まで測定されます。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
客観的奏効率（ORR）はBIRCによって評価されました
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
ORR は、RECIST v1.1 に基づく CR または PR の被験者の割合です。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
疾病制御率 (DCR) を評価しました BIRC
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
疾病制御率 (DCR) は RECIST V1.1 基準に基づいて評価されました
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
応答までの時間 (TTR) は BIRC によって評価されました
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
最初の投与から文書化された CR または PR の日付までの時間
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
奏効期間（DOR）はBIRCによって評価されました
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
治療に対する部分的または完全な反応の日から、RECIST v1.1 基準に従って疾患の進行まで測定されます。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
有害事象（AE）を経験した被験者の数
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、および臨床的に重大な異常な検査結果。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
薬物動態学
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
AK104 の PK 評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
AK104の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発現する被験者の割合
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
欧州がん研究治療機構QOL Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）を使用した健康関連の生活の質（HRQoL）評価
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定します。 スケールの範囲は次のとおりです: 1、「まったくない」。 2、「少し」。 3、「かなり」。 4、「とても」。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示しますが、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)
欧州がん研究治療機構を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価 QOL アンケート - 肺がん 29 モジュール (EORTC QLQ-LC29)
時間枠：データベース終了日まで (最長約 39 か月)
EORTC-QLQ-LC29 は、肺がん患者の生活の質を測定します。 症状のスケール範囲は次のとおりです。 1、「まったくない」。 2、「少し」。 3、「かなり」。 4、「とても」。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
データベース終了日まで (最長約 39 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

捜査官

  • 主任研究者：Jie Wang, M.D.、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 主任研究者：Qingming Wang、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2025年8月5日

研究の完了 (推定)

2026年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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