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Une étude sur AK104/Tislelizumab avec chimiothérapie comme traitement de première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 TPS < 1 %

10 août 2023 mis à jour par: Akeso

Un essai randomisé, en double aveugle, de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'AK104 combiné à la chimiothérapie au tislelizumab combiné à la chimiothérapie comme traitement de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) PD-L1 TPS < 1 %

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie combinée AK104 par rapport à la chimiothérapie combinée Tislelizumab dans le traitement de première ligne du NSCLC localement avancé ou métastatique avec PD-L1 TPS < 1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Chine, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont volontairement participé à l'étude avec un consentement éclairé complet et un formulaire de consentement éclairé écrit signé.
  2. Âgé de ≥ 18 ans lorsque le sujet a signé le consentement éclairé.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé (stade IIIB/IIIC) qui ne se prête pas à une résection chirurgicale complète et ne se prête pas à une chimioradiothérapie radicale simultanée/séquentielle ou à un NSCLC métastatique (stade IV) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition).
  6. Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC avancé ou métastatique n'a été reçu.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Aucune mutation sensible à l'EGFR ou altération de la translocation du gène ALK.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement.
  2. NSCLC avec mutations du gène conducteur pour les indications thérapeutiques ciblées approuvées.
  3. Des métastases actives du système nerveux central (SNC) étaient présentes.
  4. Radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose.
  5. Tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs de cette étude et des tumeurs locales sécurisées.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative.
  8. Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux. Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à tous les médicaments expérimentaux ou à l'un de leurs composants.
  9. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude, ou maladies auto-immunes pouvant rechuter ou nécessiter un traitement programmé, à en juger par l'investigateur.
  10. Tuberculose pulmonaire active connue.
  11. Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active.
  12. Antécédents médicaux connus d'immunodéficience ou test VIH positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras AK104
Médicament: AK104
AK104 IV, q3w
Médicament: carboplatine
carboplatine IV, q3w
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed IV, q3w (pour le NSCLC non squameux)
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (pour le NSCLC squameux)
Comparateur actif: Bras tislélizumab
Médicament: carboplatine
carboplatine IV, q3w
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed IV, q3w (pour le NSCLC non squameux)
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (pour le NSCLC squameux)
Médicament: Tislélizumab
Tislélizumab IV, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Survie sans progression (PFS) par l'investigateur (INV)
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par Blind Independent Center Review (BIRC)
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) a été évalué par INV
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
ORR est la proportion de sujets avec CR ou PR basée sur RECIST v1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué par INV
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué sur la base des critères RECIST V1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le temps de réponse (TTR) a été évalué par INV
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le temps écoulé entre la première administration et la date de la RC ou de la RP documentée
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
La durée de la réponse (DOR) a été évaluée par INV
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) a été évalué par le BIRC
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
ORR est la proportion de sujets avec CR ou PR basée sur RECIST v1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué BIRC
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué sur la base des critères RECIST V1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le temps de réponse (TTR) a été évalué par le BIRC
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le temps écoulé entre la première administration et la date de la RC ou de la RP documentée
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
La durée de la réponse (DOR) a été évaluée par le BIRC
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), et résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique de l'AK104 comprennent les concentrations sériques d'AK104 à différents moments après l'administration d'AK104
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Anticorps anti-médicament (ADA) de AK104
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Proportion de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
L'EORTC QLQ-C30 mesure les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer. L'échelle va de : 1, "Pas du tout" ; 2, "Un peu" ; 3, "Un peu" ; à 4, "Beaucoup". Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles des symptômes et à un seul élément indiquent un niveau de symptômes plus élevé.
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du module 29 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-LC29)
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)
EORTC-QLQ-LC29 mesure la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon. L'échelle des symptômes va de : 1, "Pas du tout" ; 2, "Un peu" ; 3, "Un peu" ; à 4, "Beaucoup". Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquaient un plus grand fardeau de symptômes.
Jusqu'à la date limite de la base de données (jusqu'à environ 39 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Chercheur principal: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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