Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de AK104/Tislelizumab com quimioterapia como tratamento de primeira linha em PD-L1 TPS < 1% de câncer de pulmão de células não pequenas

10 de agosto de 2023 atualizado por: Akeso

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia e a segurança de AK104 combinado com quimioterapia com tislelizumabe combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha em PD-L1 TPS <1% câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de fase III para comparar a eficácia e segurança da quimioterapia combinada AK104 versus quimioterapia combinada Tislelizumabe no tratamento de primeira linha de NSCLC localmente avançado ou metastático com PD-L1 TPS < 1%.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

642

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, China, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos participaram voluntariamente do estudo com consentimento informado completo e assinaram o formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥18 anos quando o sujeito assinou o consentimento informado.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  5. Histologicamente ou citologicamente confirmado localmente avançado (estágio IIIB/IIIC) que não é passível de ressecção cirúrgica completa e não passível de quimiorradiação radical concorrente/sequencial ou metastático (estágio IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição).
  6. Nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC avançado ou metastático foi recebida.
  7. PD-L1 TPS < 1%.
  8. Sem mutações sensíveis ao EGFR ou alterações na translocação do gene ALK.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente.
  2. NSCLC com mutações do gene driver para indicações de drogas direcionadas aprovadas.
  3. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) estavam presentes.
  4. Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose.
  5. Tumores malignos ativos nos últimos 5 anos, exceto tumores neste estudo e tumores locais curados.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa.
  8. Indivíduos com história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais. Uma história conhecida de alergia ou hipersensibilidade a todos os medicamentos em investigação ou a qualquer um de seus componentes.
  9. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo, ou doenças autoimunes que podem recidivar ou exigir tratamento agendado conforme julgado pelo investigador.
  10. Tuberculose pulmonar ativa conhecida.
  11. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  12. História médica conhecida de imunodeficiência ou teste de HIV positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço AK104
Medicamento: AK104
AK104 IV, q3w
Medicamento: carboplatina
carboplatina IV, q3s
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede IV, q3w (para NSCLC não escamoso)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (para NSCLC escamoso)
Comparador Ativo: Braço tislelizumabe
Medicamento: carboplatina
carboplatina IV, q3s
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede IV, q3w (para NSCLC não escamoso)
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (para NSCLC escamoso)
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe IV, q3s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador (INV)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por RECIST 1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão de centro independente cego (BIRC)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por RECIST 1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo de resposta (TTR) foi avaliado por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo desde a primeira administração até a data do CR ou PR documentado
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A duração da resposta (DOR) foi avaliada por INV
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada pelo BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo de resposta (TTR) foi avaliado pelo BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O tempo desde a primeira administração até a data do CR ou PR documentado
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
A duração da resposta (DOR) foi avaliada pelo BIRC
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Farmacocinética
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Os pontos finais para avaliação de PK de AK104 incluem concentrações séricas de AK104 em diferentes momentos após a administração de AK104
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Anticorpos antidrogas (ADA) de AK104
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Proporção de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O EORTC QLQ-C30 mede as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer. A escala varia de: 1, "Nem um pouco"; 2, "Um pouco"; 3, "Um pouco"; a 4, "Muito". Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento, enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) usando o módulo 29 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC29)
Prazo: Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)
O EORTC-QLQ-LC29 mede a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão. A escala de sintomas varia de: 1, "Nem um pouco"; 2, "Um pouco"; 3, "Um pouco"; a 4, "Muito". Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicaram maior carga de sintomas.
Até a data limite do banco de dados (até aproximadamente 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK104-307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever