Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AK104/Tislelizumab med kemoterapi som förstahandsbehandling vid PD-L1 TPS < 1 % icke-småcellig lungcancer

10 augusti 2023 uppdaterad av: Akeso

En randomiserad, dubbelblind fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av AK104 kombinerat med kemoterapi med Tislelizumab kombinerat med kemoterapi som förstahandsbehandling vid PD-L1 TPS < 1 % icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av AK104 kombinerad kemoterapi jämfört med Tislelizumab kombinerad kemoterapi vid första linjens behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med PD-L1 TPS < 1 %.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

642

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna deltog frivilligt i studien med fullt informerat samtycke och undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥18 år när försökspersonen undertecknade det informerade samtycket.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium IIIB/IIIC) som inte är mottaglig för fullständig kirurgisk resektion och inte mottaglig för radikal samtidig/sekventiell kemoradiation eller metastatisk (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan).
  6. Ingen tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserande NSCLC erhölls.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Inga EGFR-känsliga mutationer eller ALK-gentranslokationsförändringar.

Exklusions kriterier:

  1. Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC).
  2. NSCLC med förargenmutationer för godkända riktade läkemedelsindikationer.
  3. Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) var närvarande.
  4. Lungstrålbehandling > 30 Gy inom 6 månader före första dosen.
  5. Aktiva maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom tumörer i denna studie och skurna lokala tumörer.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
  8. Patienter med en känd historia av allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar. En känd historia av allergi eller överkänslighet mot alla prövningsläkemedel eller någon av deras komponenter.
  9. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före start av studiebehandling, eller autoimmuna sjukdomar som kan återfalla eller kräva schemalagd behandling enligt utredarens bedömning.
  10. Känd aktiv lungtuberkulos.
  11. Patienter med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
  12. Känd medicinsk historia av immunbrist eller positivt HIV-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK104 arm
Läkemedel: AK104
AK104 IV, q3w
Läkemedel: karboplatin
karboplatin IV, q3w
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (för nonsquamous NSCLC)
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel IV, q3w (för skivepitel-NSCLC)
Aktiv komparator: Tislelizumab arm
Läkemedel: karboplatin
karboplatin IV, q3w
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (för nonsquamous NSCLC)
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel IV, q3w (för skivepitel-NSCLC)
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare (INV)
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) av blind oberoende centrumgranskning (BIRC)
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST 1.1
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömdes av INV
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
ORR är andelen försökspersoner med CR eller PR baserat på RECIST v1.1
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) bedömdes av INV
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömdes baserat på RECIST V1.1-kriterier
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Tid till svar (TTR) bedömdes av INV
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Tiden från första administrering till datum för dokumenterad CR eller PR
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Duration of response (DOR) bedömdes av INV
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Mäts från datumet för partiell eller fullständig respons på behandlingen tills sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterier
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömdes av BIRC
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
ORR är andelen försökspersoner med CR eller PR baserat på RECIST v1.1
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) bedömdes BIRC
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömdes baserat på RECIST V1.1-kriterier
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Tid till svar (TTR) bedömdes av BIRC
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Tiden från första administrering till datum för dokumenterad CR eller PR
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Duration of response (DOR) bedömdes av BIRC
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Mäts från datumet för partiell eller fullständig respons på behandlingen tills sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1-kriterier
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat.
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Farmakokinetik
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Ändpunkterna för bedömning av PK för AK104 inkluderar serumkoncentrationer av AK104 vid olika tidpunkter efter administrering av AK104
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Antidrug antikroppar (ADA) av AK104
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Andel försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
EORTC QLQ-C30 mäter cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Skalan sträcker sig från: 1, "Inte alls"; 2, "Lite"; 3, "Ganska lite"; till 4, "Väldigt mycket". Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd betecknar en bättre funktionsnivå, medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom.
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29-modul (EORTC QLQ-LC29)
Tidsram: Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)
EORTC-QLQ-LC29 mäter livskvaliteten hos patienter med lungcancer. Symtomskalan sträcker sig från: 1, "Inte alls"; 2, "Lite"; 3, "Ganska lite"; till 4, "Väldigt mycket". För symtomskalor indikerade högre poäng större symtombörda.
Genom databasens slutdatum (upp till cirka 39 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Huvudutredare: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera