Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AK104/Tislelizumab met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij PD-L1 TPS < 1% niet-kleincellige longkanker

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK104 in combinatie met chemotherapie te vergelijken met Tislelizumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij PD-L1 TPS < 1% niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK104 gecombineerde chemotherapie te vergelijken met Tislelizumab gecombineerde chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met PD-L1 TPS < 1%.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, China, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek met volledige geïnformeerde toestemming en ondertekenden het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd ≥18 jaar toen de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekende.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium IIIB/IIIC) dat niet vatbaar is voor complete chirurgische resectie en niet vatbaar is voor radicale gelijktijdige/sequentiële chemoradiatie of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie).
  6. Er werd geen eerdere systemische therapie voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC ontvangen.
  7. PD-L1 TPS < 1%.
  8. Geen EGFR-gevoelige mutaties of ALK-gentranslocatieveranderingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC).
  2. NSCLC met driver-genmutaties voor goedgekeurde gerichte geneesmiddelindicaties.
  3. Er waren actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Longbestraling > 30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  5. Actieve kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van tumoren in deze studie en uitgezaaide lokale tumoren.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
  8. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen. Een bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor alle onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun componenten.
  9. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of auto-immuunziekten die kunnen terugvallen of een geplande behandeling vereisen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  10. Bekende actieve longtuberculose.
  11. Patiënten met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  12. Bekende medische geschiedenis van immunodeficiëntie of positieve HIV-test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK104 arm
Geneesmiddel: AK104
AK104 IV, q3w
Geneesmiddel: carboplatine
carboplatine IV, q3w
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (voor niet-plaveiselcel NSCLC)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (voor plaveiselcel-NSCLC)
Actieve vergelijker: Tislelizumab-arm
Geneesmiddel: carboplatine
carboplatine IV, q3w
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (voor niet-plaveiselcel NSCLC)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (voor plaveiselcel-NSCLC)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker (INV)
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door blind onafhankelijk centrumonderzoek (BIRC)
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) werd beoordeeld door INV
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
ORR is het percentage proefpersonen met CR of PR op basis van RECIST v1.1
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Disease control rate (DCR) werd beoordeeld door INV
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Disease control rate (DCR) werd beoordeeld op basis van RECIST V1.1-criteria
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Tijd tot respons (TTR) werd beoordeeld door INV
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
De tijd vanaf de eerste toediening tot de datum van gedocumenteerde CR of PR
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Duur van respons (DOR) werd beoordeeld door INV
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie tot de ziekteprogressie volgens de RECIST v1.1-criteria
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) werd beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
ORR is het percentage proefpersonen met CR of PR op basis van RECIST v1.1
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Disease control rate (DCR) werd BIRC beoordeeld
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Disease control rate (DCR) werd beoordeeld op basis van RECIST V1.1-criteria
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Tijd tot respons (TTR) werd beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
De tijd vanaf de eerste toediening tot de datum van gedocumenteerde CR of PR
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
De duur van de respons (DOR) werd beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie tot de ziekteprogressie volgens de RECIST v1.1-criteria
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten.
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
De eindpunten voor de beoordeling van PK van AK104 omvatten serumconcentraties van AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van AK104
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Antidrug-antilichamen (ADA) van AK104
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Percentage proefpersonen dat detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
EORTC QLQ-C30 meet de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten. Schaal loopt van: 1, "Helemaal niet"; 2, "Een beetje"; 3, "Nogal wat"; tot 4, "Heel veel". Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duidt op een beter niveau van functioneren, terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen.
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-beoordeling met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29 module (EORTC QLQ-LC29)
Tijdsspanne: Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)
EORTC-QLQ-LC29 meet de kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker. Symptoomschaal varieert van: 1, "Helemaal niet"; 2, "Een beetje"; 3, "Nogal wat"; tot 4, "Heel veel". Voor symptoomschalen duidden hogere scores op een grotere symptoomlast.
Tot en met de sluitingsdatum van de database (tot ongeveer 39 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren