PD-L1 TPS < 1% 비소세포폐암에서 1차 치료제로 화학요법과 함께 AK104/Tislelizumab에 대한 연구
2023년 8월 10일 업데이트: Akeso
PD-L1 TPS < 1% 비소세포폐암(NSCLC)에서 1차 치료로서 AK104와 화학요법을 병용한 Tislelizumab과 화학요법을 병용한 AK104의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중맹검 3상 시험
이것은 PD-L1 TPS < 1%인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료에서 AK104 병용 화학요법과 Tislelizumab 병용 화학요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
642
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifang Yao, M.D.
- 전화번호: +86-0760-89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363099
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518172
- Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 050031
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Hengshui, Hebei, 중국, 053099
- The second people's hospital of Hengshui
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050004
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063001
- Tangshang people's hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154007
- Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
-
Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, 중국, 473005
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, 중국, 45310
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410012
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221799
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan medical college
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The first hospital of Jilin Universit
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Tonghua, Jilin, 중국, 134099
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- Liaoning cancer hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang NO.2 people's Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046099
- Changzhi People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
- Mianyang Central Hospital
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin City
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 완전한 정보에 입각한 동의서와 서명된 서면 동의서로 연구에 자발적으로 참여했습니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명했을 때 18세 이상.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기/IIIC기)으로 완전한 외과적 절제가 불가능하고 급진적 동시/순차 화학방사선 요법 또는 전이성(IV기) NSCLC(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판)에 적합하지 않습니다.
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 요법은 받지 않았습니다.
- PD-L1 TPS < 1%.
- EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌 변경이 없습니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC).
- 승인된 표적 약물 적응증에 대한 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 NSCLC.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있었다.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 폐 방사선 요법 > 30 Gy.
- 본 연구에서 종양을 제외하고 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양 및 국소 종양을 제거했습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 다른 단클론항체에 심각한 과민반응의 알려진 병력이 있는 피험자. 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 연구자가 판단하는 바와 같이 재발할 수 있거나 예정된 치료가 필요한 자가면역 질환.
- 알려진 활동성 폐결핵.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자.
- 면역 결핍 또는 양성 HIV 테스트의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK104 암
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AK104 IV, q3w
카보플라틴 IV, q3w
Pemetrexed IV, q3w(비편평 NSCLC용)
파클리탁셀 IV, q3w(편평 NSCLC용)
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활성 비교기: 티슬레리주맙 팔
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카보플라틴 IV, q3w
Pemetrexed IV, q3w(비편평 NSCLC용)
파클리탁셀 IV, q3w(편평 NSCLC용)
티슬레리주맙 IV, q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존(OS)
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
|
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연구자에 의한 무진행 생존(PFS)(INV)
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블라인드 독립 센터 검토(BIRC)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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객관적 반응률(ORR)은 INV로 평가했습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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질병 통제율(DCR)은 INV에 의해 평가되었습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
|
|
응답 시간(TTR)은 INV에 의해 평가되었습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
|
최초 투여부터 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간
|
Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
|
|
반응 기간(DOR)은 INV로 평가했습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 질병 진행까지 측정
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
|
|
객관적 반응률(ORR)은 BIRC에서 평가했습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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질병 통제율(DCR)은 BIRC로 평가되었습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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응답 시간(TTR)은 BIRC에서 평가했습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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최초 투여부터 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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응답 기간(DOR)은 BIRC에서 평가했습니다.
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 질병 진행까지 측정
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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유해 사례(AE)를 경험한 대상체의 수
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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약동학
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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AK104의 항약물 항체(ADA)
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 비율
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정합니다.
척도 범위: 1, "전혀 아님"; 2, "약간"; 3, "조금"; 4, "매우".
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 양호함을 나타내고, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-폐암 29 모듈(EORTC QLQ-LC29)을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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EORTC-QLQ-LC29는 폐암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
증상 척도 범위: 1, "전혀 없음"; 2, "약간"; 3, "조금"; 4, "매우".
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 컸음을 나타냅니다.
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Database Cutoff 날짜까지(최대 약 39개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 수석 연구원: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK104에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou Tongren... 그리고 다른 협력자들모병
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Shengjing Hospital아직 모집하지 않음
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Shanxi Province Cancer HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences모병