Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AK104/Tislelizumab vizsgálata kemoterápiával, mint első vonalbeli kezeléssel PD-L1 TPS < 1% nem kissejtes tüdőrák esetén

2023. augusztus 10. frissítette: Akeso

Véletlenszerű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az AK104 kemoterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására a kemoterápiával kombinált tislelizumabbal, mint első vonalbeli kezelésként PD-L1 TPS < 1% nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén

Ez egy randomizált, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az AK104 kombinált kemoterápia és a Tislelizumab kombinált kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC első vonalbeli kezelésében, ahol a PD-L1 TPS < 1%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

642

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Kína, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kína, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kína, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Kína, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kína, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok önként vettek részt a vizsgálatban teljes tájékozott beleegyezéssel, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18 év feletti, amikor az alany aláírta a beleegyezésüket.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  4. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  5. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB/IIIC stádium), amely nem alkalmas a teljes műtéti reszekcióra, és nem alkalmas radikális egyidejű/szekvenciális kemosugárzásra vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC-re (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás).
  6. Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-re nem kaptak előzetes szisztémás terápiát.
  7. PD-L1 TPS < 1%.
  8. Nincsenek EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK-gén transzlokációs változások.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC).
  2. NSCLC driver génmutációkkal jóváhagyott célzott gyógyszerjavallatokhoz.
  3. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok voltak jelen.
  4. Tüdősugárterápia > 30 Gy az első adagot megelőző 6 hónapon belül.
  5. Aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az ebben a vizsgálatban szereplő daganatokat és az elpusztult helyi daganatokat.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Klinikailag jelentős cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség.
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenység szerepel. Ismert allergia vagy túlérzékenység az összes vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben.
  9. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 éven belül, vagy olyan autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek, vagy a vizsgáló megítélése szerint tervezett kezelést igényelnek.
  10. Ismert aktív tüdőtuberkulózis.
  11. Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek.
  12. Ismert immunhiányos kórtörténet vagy pozitív HIV-teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AK104 kar
Drog: AK104
AK104 IV, q3w
Drog: karboplatin
karboplatin IV, q3w
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (nem laphámos NSCLC esetén)
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (laphám NSCLC)
Aktív összehasonlító: Tislelizumab kar
Drog: karboplatin
karboplatin IV, q3w
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (nem laphámos NSCLC esetén)
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (laphám NSCLC)
Drog: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó által (INV)
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. RECIST szerint 1.1
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Blind független központ felülvizsgálata (BIRC) által
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. RECIST szerint 1.1
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az objektív válaszarányt (ORR) az INV értékelte
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az ORR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) INV-vel határoztuk meg
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A betegségkontroll arányát (DCR) a RECIST V1.1 kritériumok alapján értékelték
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A válaszadási időt (TTR) az INV értékelte
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az első beadástól a dokumentált CR vagy PR dátumáig tartó idő
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A válasz időtartamát (DOR) az INV értékelte
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a betegség progressziójáig mérve a RECIST v1.1 kritériumok szerint
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az objektív válaszarányt (ORR) a BIRC értékelte
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az ORR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR) BIRC-vel értékeltük
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A betegségkontroll arányát (DCR) a RECIST V1.1 kritériumok alapján értékelték
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A válaszadási időt (TTR) a BIRC értékelte
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az első beadástól a dokumentált CR vagy PR dátumáig tartó idő
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A válasz időtartamát (DOR) a BIRC értékelte
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a betegség progressziójáig mérve a RECIST v1.1 kritériumok szerint
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága, valamint klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények.
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Farmakokinetikai
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az AK104 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK104 szérumkoncentrációja különböző időpontokban az AK104 beadása után
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az AK104 antidrug antitestjei (ADA).
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Azon alanyok aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakulnak ki
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve-Core 30 (EORTC QLQ-C30) felhasználásával
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az EORTC QLQ-C30 a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri. A skála a következőtől van: 1, "Egyáltalán nem"; 2, "Egy kicsit"; 3, "Elég kicsit"; 4-hez: "Nagyon". A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet, míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét jelzi.
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 29 modul (EORTC QLQ-LC29) segítségével
Időkeret: Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)
Az EORTC-QLQ-LC29 a tüdőrákos betegek életminőségét méri. A tünetek skálája a következőktől terjedhet: 1, "Egyáltalán nem"; 2, "Egy kicsit"; 3, "Elég kicsit"; 4-hez: "Nagyon". A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleztek.
Az adatbázis leállási dátuma (akár körülbelül 39 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akeso

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Kutatásvezető: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK104-307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel