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Un estudio de AK104/Tislelizumab con quimioterapia como tratamiento de primera línea en PD-L1 TPS < 1 % de cáncer de pulmón de células no pequeñas

10 de agosto de 2023 actualizado por: Akeso

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase III para comparar la eficacia y seguridad de AK104 combinado con quimioterapia con tislelizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en PD-L1 TPS < 1 % de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III para comparar la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada con AK104 versus la quimioterapia combinada con tislelizumab en el tratamiento de primera línea del NSCLC localmente avanzado o metastásico con PD-L1 TPS < 1%.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

642

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Porcelana, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio con pleno consentimiento informado y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥18 años cuando el sujeto firmó el consentimiento informado.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  5. Localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (Estadio IIIB/IIIC) que no es susceptible de resección quirúrgica completa y no es susceptible de quimiorradiación concurrente/secuencial radical o NSCLC metastásico (Estadio IV) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8.ª edición).
  6. No se recibió tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado o metastásico.
  7. PD-L1 TPS < 1%.
  8. Sin mutaciones sensibles a EGFR ni alteraciones de translocación del gen ALK.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológicamente.
  2. NSCLC con mutaciones del gen impulsor para indicaciones aprobadas de fármacos dirigidos.
  3. Había metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
  4. Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  5. Tumores malignos activos en los últimos 5 años, a excepción de los tumores en este estudio y los tumores locales scured.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa.
  8. Sujetos con antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales. Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a todos los fármacos en investigación o a cualquiera de sus componentes.
  9. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o enfermedades autoinmunes que puedan recaer o requieran tratamiento programado según lo juzgue el investigador.
  10. Tuberculosis pulmonar activa conocida.
  11. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  12. Antecedentes médicos conocidos de inmunodeficiencia o prueba de VIH positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo AK104
Droga: AK104
AK104 IV, q3w
Droga: carboplatino
carboplatino IV, q3w
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (para NSCLC no escamoso)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (para NSCLC escamoso)
Comparador activo: Brazo de tislelizumab
Droga: carboplatino
carboplatino IV, q3w
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (para NSCLC no escamoso)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (para NSCLC escamoso)
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab IV, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador (INV)
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión de un centro independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue evaluada por INV
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
ORR es la proporción de sujetos con CR o PR según RECIST v1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue evaluada por INV
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se evaluó según los criterios RECIST V1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
El tiempo de respuesta (TTR) fue evaluado por INV
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
El tiempo desde la primera administración hasta la fecha de RC o PR documentada
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La duración de la respuesta (DOR) fue evaluada por INV
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa al tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
ORR es la proporción de sujetos con CR o PR según RECIST v1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Se evaluó la tasa de control de la enfermedad (DCR) BIRC
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se evaluó según los criterios RECIST V1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
El tiempo de respuesta (TTR) fue evaluado por BIRC
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
El tiempo desde la primera administración hasta la fecha de RC o PR documentada
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
La duración de la respuesta (DOR) fue evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa al tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
El número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE), y resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos.
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Farmacocinético
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Los criterios de valoración para la evaluación de PK de AK104 incluyen concentraciones séricas de AK104 en diferentes momentos después de la administración de AK104
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Anticuerpos antidrogas (ADA) de AK104
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
EORTC QLQ-C30 mide las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. La escala va desde: 1, "En absoluto"; 2, "Un poco"; 3, "Bastante"; a 4, "Mucho". La puntuación más alta para las escalas de funcionamiento y el estado de salud global denota un mejor nivel de funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un nivel más alto de síntomas.
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando el módulo 29 del Cuestionario de calidad de vida del cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)
EORTC-QLQ-LC29 mide la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón. La escala de síntomas va desde: 1, "En absoluto"; 2, "Un poco"; 3, "Bastante"; a 4, "Mucho". Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indicaron una mayor carga de síntomas.
A través de la fecha de corte de la base de datos (hasta aproximadamente 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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