Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK104/Tislelizumab med kjemoterapi som førstelinjebehandling ved PD-L1 TPS < 1 % ikke-småcellet lungekreft

10. august 2023 oppdatert av: Akeso

En randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til AK104 kombinert med kjemoterapi med Tislelizumab kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling ved PD-L1 TPS < 1 % ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til AK104 kombinert kjemoterapi versus Tislelizumab kombinert kjemoterapi i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med PD-L1 TPS < 1 %.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene deltok frivillig i studien med fullt informert samtykke og signert skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Alder ≥18 år da forsøkspersonen signerte det informerte samtykket.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (stadium IIIB/IIIC) som ikke er mottagelig for fullstendig kirurgisk reseksjon og ikke mottagelig for radikal samtidig/sekvensiell kjemoradiasjon eller metastatisk (stadium IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave).
  6. Ingen tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk NSCLC ble mottatt.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Ingen EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-gentranslokasjonsendringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC).
  2. NSCLC med drivergenmutasjoner for godkjente målrettede legemiddelindikasjoner.
  3. Metastaser fra det aktive sentralnervesystemet (CNS) var tilstede.
  4. Lungestrålebehandling > 30 Gy innen 6 måneder før første dose.
  5. Aktive ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra svulster i denne studien og skurede lokale svulster.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
  8. Personer med en kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer. En kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor alle undersøkelsesmedisiner eller noen av deres komponenter.
  9. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før oppstart av studiebehandling, eller autoimmune sykdommer som kan komme tilbake eller kreve planlagt behandling som bedømt av etterforskeren.
  10. Kjent aktiv lungetuberkulose.
  11. Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  12. Kjent medisinsk historie med immunsvikt eller positiv HIV-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104 arm
Legemiddel: AK104
AK104 IV, q3w
Legemiddel: karboplatin
karboplatin IV, q3w
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (for ikke-squamous NSCLC)
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (for plateepitel-NSCLC)
Aktiv komparator: Tislelizumab arm
Legemiddel: karboplatin
karboplatin IV, q3w
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (for ikke-squamous NSCLC)
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (for plateepitel-NSCLC)
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker (INV)
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av blind uavhengig sentergjennomgang (BIRC)
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ble vurdert av INV
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
ORR er andelen av forsøkspersoner med CR eller PR basert på RECIST v1.1
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Disease control rate (DCR) ble vurdert av INV
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Disease control rate (DCR) ble vurdert basert på RECIST V1.1-kriterier
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Tid til respons (TTR) ble vurdert av INV
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Tiden fra første administrasjon til dato for dokumentert CR eller PR
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Varighet av respons (DOR) ble vurdert av INV
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ble vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
ORR er andelen av forsøkspersoner med CR eller PR basert på RECIST v1.1
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Disease control rate (DCR) ble vurdert BIRC
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Disease control rate (DCR) ble vurdert basert på RECIST V1.1-kriterier
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Tid til respons (TTR) ble vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Tiden fra første administrasjon til dato for dokumentert CR eller PR
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Varighet av respons (DOR) ble vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til sykdomsprogresjonen i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Antall personer som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Farmakokinetisk
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Endepunktene for vurdering av PK av AK104 inkluderer serumkonsentrasjoner av AK104 på forskjellige tidspunkter etter administrering av AK104
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Antidrug antistoffer (ADA) av AK104
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Andel av forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
EORTC QLQ-C30 måler kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Skalaen varierer fra: 1, "Ikke i det hele tatt"; 2, "Litt"; 3, "Ganske mye"; til 4, "Veldig mye". Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå, mens høyere skår på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer.
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
Helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29-modul (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)
EORTC-QLQ-LC29 måler livskvaliteten hos pasienter med lungekreft. Symptomskalaen varierer fra: 1, "Ikke i det hele tatt"; 2, "Litt"; 3, "Ganske mye"; til 4, "Veldig mye". For symptomskalaer indikerte høyere skårer større symptombyrde.
Gjennom databasens skjæringsdato (opptil ca. 39 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hovedetterforsker: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK104-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere