Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK104/Tislelizumab med kemoterapi som førstelinjebehandling ved PD-L1 TPS < 1 % ikke-småcellet lungekræft

10. august 2023 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, dobbeltblindt fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 kombineret med kemoterapi med Tislelizumab kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling ved PD-L1 TPS < 1 % ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 kombineret kemoterapi versus Tislelizumab kombineret kemoterapi i førstelinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med PD-L1 TPS < 1 %.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Kina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke og underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥18 år, da forsøgspersonen underskrev det informerede samtykke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC), der ikke er modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion og ikke modtagelig for radikal samtidig/sekventiel kemoradiation eller metastatisk (stadie IV) NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave).
  6. Ingen tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk NSCLC blev modtaget.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Ingen EGFR-følsomme mutationer eller ALK-gentranslokationsændringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet småcellet lungecancer (SCLC).
  2. NSCLC med drivergenmutationer for godkendte målrettede lægemiddelindikationer.
  3. Aktive centralnervesystem (CNS) metastaser var til stede.
  4. Pulmonal strålebehandling > 30 Gy inden for 6 måneder før første dosis.
  5. Aktive maligne tumorer inden for de seneste 5 år, bortset fra tumorer i denne undersøgelse og skurede lokale tumorer.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  8. Personer med en kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer. En kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for alle forsøgslægemidler eller nogen af ​​deres komponenter.
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage eller kræve planlagt behandling som vurderet af investigator.
  10. Kendt aktiv lungetuberkulose.
  11. Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  12. Kendt sygehistorie med immundefekt eller positiv HIV-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104 arm
Medicin: AK104
AK104 IV, q3w
Medicin: carboplatin
carboplatin IV, q3w
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (til nonsquamous NSCLC)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (til pladeepitel NSCLC)
Aktiv komparator: Tislelizumab arm
Medicin: carboplatin
carboplatin IV, q3w
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (til nonsquamous NSCLC)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (til pladeepitel NSCLC)
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator (INV)
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af blind uafhængig centergennemgang (BIRC)
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Per RECIST 1.1
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev vurderet af INV
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR baseret på RECIST v1.1
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Disease control rate (DCR) blev vurderet ved INV
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Disease control rate (DCR) blev vurderet baseret på RECIST V1.1 kriterier
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Tid til svar (TTR) blev vurderet af INV
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Tiden fra den første administration til datoen for dokumenteret CR eller PR
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Varighed af respons (DOR) blev vurderet af INV
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR baseret på RECIST v1.1
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Disease control rate (DCR) blev vurderet BIRC
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Disease control rate (DCR) blev vurderet baseret på RECIST V1.1 kriterier
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Time to response (TTR) blev vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Tiden fra den første administration til datoen for dokumenteret CR eller PR
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Varighed af respons (DOR) blev vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Farmakokinetisk
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Endepunkterne for vurdering af PK af AK104 inkluderer serumkoncentrationer af AK104 på forskellige tidspunkter efter administration af AK104
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Antidrug antistoffer (ADA) af AK104
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Andel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
EORTC QLQ-C30 måler kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Skalaen går fra: 1, "Slet ikke"; 2, "Lidt"; 3, "Ganske lidt"; til 4, "Meget meget". Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau, mens højere score på symptom- og enkelt-item-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer.
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29-modul (EORTC QLQ-LC29)
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)
EORTC-QLQ-LC29 måler livskvaliteten hos patienter med lungekræft. Symptomskalaen går fra: 1, "Slet ikke"; 2, "Lidt"; 3, "Ganske lidt"; til 4, "Meget meget". For symptomskalaer indikerede højere score større symptombyrde.
Gennem databasens skæringsdato (op til cirka 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med AK104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner