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Uno studio su AK104/Tislelizumab con chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con TPS PD-L1 <1%

10 agosto 2023 aggiornato da: Akeso

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AK104 in combinazione con la chemioterapia rispetto a tislelizumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) PD-L1 <1%

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con AK104 rispetto alla chemioterapia combinata con tislelizumab nel trattamento di prima linea del NSCLC localmente avanzato o metastatico con TPS PD-L1 <1%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Cina, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Cina, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio con pieno consenso informato e firmato modulo di consenso informato scritto.
  2. Età ≥18 anni quando il soggetto ha firmato il consenso informato.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC) confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di resezione chirurgica completa e non suscettibile di chemioradioterapia radicale simultanea/sequenziale o NSCLC metastatico (stadio IV) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione).
  6. Non è stata ricevuta alcuna precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato o metastatico.
  7. TPS PD-L1 < 1%.
  8. Nessuna mutazione sensibile all'EGFR o alterazioni della traslocazione del gene ALK.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato istologicamente.
  2. NSCLC con mutazioni del gene driver per indicazioni di farmaci mirati approvati.
  3. Erano presenti metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Radioterapia polmonare > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose.
  5. Tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori in questo studio e dei tumori locali scuriti.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa.
  8. Soggetti con una storia nota di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali. Una storia nota di allergia o ipersensibilità a tutti i farmaci sperimentali o a uno qualsiasi dei loro componenti.
  9. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, o malattie autoimmuni che possono recidivare o richiedere un trattamento programmato a giudizio dello sperimentatore.
  10. Tubercolosi polmonare attiva nota.
  11. Pazienti con epatite attiva B o epatite attiva C.
  12. Storia medica nota di immunodeficienza o test HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio AK104
Droga: AK104
AK104 IV, q3w
Droga: carboplatino
carboplatino IV, q3w
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (per NSCLC non squamoso)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (per NSCLC squamoso)
Comparatore attivo: Braccio tislelizumab
Droga: carboplatino
carboplatino IV, q3w
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed IV, q3w (per NSCLC non squamoso)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel IV, q3w (per NSCLC squamoso)
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab IV, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore (INV)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da revisione cieca del centro indipendente (BIRC)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato valutato dall'INV
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
ORR è la percentuale di soggetti con CR o PR basata su RECIST v1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato valutato dall'INV
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato valutato in base ai criteri RECIST V1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tempo di risposta (TTR) è stato valutato da INV
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tempo dalla prima somministrazione alla data della CR o PR documentata
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
La durata della risposta (DOR) è stata valutata dall'INV
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
ORR è la percentuale di soggetti con CR o PR basata su RECIST v1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato valutato BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato valutato in base ai criteri RECIST V1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tempo di risposta (TTR) è stato valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il tempo dalla prima somministrazione alla data della CR o PR documentata
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
La durata della risposta (DOR) è stata valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) e risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di AK104 includono le concentrazioni sieriche di AK104 a tempi diversi dopo la somministrazione di AK104
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Anticorpi antidroga (ADA) di AK104
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
EORTC QLQ-C30 misura le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. La scala varia da: 1, "Niente affatto"; 2, "Un po'"; 3, "Un bel po'"; a 4, "Molto". Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denota un migliore livello di funzionamento, mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi.
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il modulo 29 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-LC29)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)
EORTC-QLQ-LC29 misura la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare. La scala dei sintomi varia da: 1, "Niente affatto"; 2, "Un po'"; 3, "Un bel po'"; a 4, "Molto". Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicavano un maggior carico di sintomi.
Attraverso la data limite del database (fino a circa 39 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Investigatore principale: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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