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AK104/替雷利珠单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 TPS < 1% 非小细胞肺癌的研究

2023年8月10日 更新者：Akeso

一项随机、双盲、III 期试验，比较 AK104 联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 TPS < 1% 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、III 期临床研究，旨在比较 AK104 联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 TPS < 1% 的局部晚期或转移性 NSCLC 的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

642

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui、Hebei、中国、053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国、45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua、Jilin、中国、134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书并签署书面知情同意书。
  2. 受试者签署知情同意书时年龄≥18岁。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  4. 预期寿命≥3个月。
  5. 组织学或细胞学证实的局部晚期（IIIB/IIIC 期），不适合完成手术切除，也不适合根治性同步/序贯放化疗或转移性（IV 期）NSCLC（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版）。
  6. 既往未接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗。
  7. PD-L1 TPS < 1%。
  8. 无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因易位改变。

排除标准：

  1. 组织学证实的小细胞肺癌（SCLC）。
  2. 具有已获批准的靶向药物适应症的驱动基因突变的非小细胞肺癌。
  3. 存在活跃的中枢神经系统（CNS）转移。
  4. 首次给药前 6 个月内肺部放射治疗 > 30 Gy。
  5. 过去5年内患有活动性恶性肿瘤，本研究中的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 有临床意义的心血管或脑血管疾病。
  8. 已知对其他单克隆抗体有严重过敏史的受试者。 已知对所有研究药物或其任何成分有过敏或超敏反应史。
  9. 研究治疗开始前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断可能复发或需要预定治疗的自身免疫性疾病。
  10. 已知活动性肺结核。
  11. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的患者。
  12. 已知的免疫缺陷病史或 HIV 检测呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AK104手臂
药品：AK104
AK104 IV，q3w
药品：卡铂
卡铂 IV，每 3 周一次
药品：培美曲塞
培美曲塞 IV，每两周一次（用于非鳞状非小细胞肺癌）
药品：紫杉醇
紫杉醇 IV，每三周一次（用于鳞状非小细胞肺癌）
有源比较器：替雷利珠单抗臂
药品：卡铂
卡铂 IV，每 3 周一次
药品：培美曲塞
培美曲塞 IV，每两周一次（用于非鳞状非小细胞肺癌）
药品：紫杉醇
紫杉醇 IV，每三周一次（用于鳞状非小细胞肺癌）
药品：替雷利珠单抗
替雷利珠单抗 IV，每三周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
研究者（INV）的无进展生存期（PFS）
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立中心审查 (BIRC) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
INV 评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
ORR 是根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的受试者比例
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
通过INV评估疾病控制率（DCR）
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
根据RECIST V1.1标准评估疾病控制率（DCR）
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
INV 评估响应时间 (TTR)
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
从第一次给药到记录 CR 或 PR 之日的时间
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
通过 INV 评估缓解持续时间 (DOR)
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起直至疾病进展为止进行测量
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
由 BIRC 评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
ORR 是根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的受试者比例
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
BIRC评估疾病控制率（DCR）
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
根据RECIST V1.1标准评估疾病控制率（DCR）
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
由 BIRC 评估响应时间 (TTR)
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
从第一次给药到记录 CR 或 PR 之日的时间
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
缓解持续时间 (DOR) 由 BIRC 评估
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起直至疾病进展为止进行测量
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
经历不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度，以及具有临床意义的异常实验室结果。
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
药代动力学
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
AK104 PK 评估的终点包括 AK104 给药后不同时间点的 AK104 血清浓度
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
AK104 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
产生可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者比例
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 进行健康相关生活质量 (HRQoL) 评估
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
EORTC QLQ-C30 测量癌症患者的身体、心理和社会功能。 等级范围为： 1，“一点也不”； 2、“一点”； 3、“相当多”；到4，“非常”。 功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越高，而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高。
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-肺癌 29 模块 (EORTC QLQ-LC29) 进行健康相关生活质量 (HRQoL) 评估
大体时间：截至数据库截止日期（最长约 39 个月）
EORTC-QLQ-LC29 测量肺癌患者的生活质量。 症状等级范围为： 1，“完全没有”； 2、“一点”； 3、“相当多”；到4，“非常”。 对于症状量表，分数越高表明症状负担越大。
截至数据库截止日期（最长约 39 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

调查人员

  • 首席研究员：Jie Wang, M.D.、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • 首席研究员：Qingming Wang、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月14日

初级完成 (估计的)

2025年8月5日

研究完成 (估计的)

2026年11月28日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK104-307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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