Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK104/Tislelizumab z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu w PD-L1 TPS < 1% niedrobnokomórkowego raka płuca

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AK104 w skojarzeniu z chemioterapią z Tislelizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu w PD-L1 TPS < 1% niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Jest to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii AK104 z chemioterapią skojarzoną tislelizumabem w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z TPS PD-L1 < 1%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

642

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Chiny, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane dobrowolnie uczestniczyły w badaniu za pełną świadomą zgodą i podpisanym pisemnym formularzem świadomej zgody.
  2. Wiek ≥18 lat, gdy pacjent podpisał świadomą zgodę.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB/IIIC), który nie kwalifikuje się do całkowitej resekcji chirurgicznej ani radykalnej równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii lub NDRP z przerzutami (stadium IV) (Amerykański Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8).
  6. Nie otrzymano wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.
  7. PD-L1 TPS < 1%.
  8. Brak mutacji wrażliwych na EGFR lub zmian w translokacji genu ALK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC).
  2. NSCLC z mutacjami genu kierującego dla zatwierdzonych wskazań do leków celowanych.
  3. Obecne były aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem guzów w tym badaniu i usuniętych guzów miejscowych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  8. Pacjenci ze znaną historią ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na wszystkie badane leki lub którykolwiek z ich składników.
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub choroby autoimmunologiczne, które mogą nawrócić lub wymagają zaplanowanego leczenia według oceny badacza.
  10. Znana czynna gruźlica płuc.
  11. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  12. Znana historia medyczna niedoboru odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię AK104
Lek: AK104
AK104 IV, q3w
Lek: karboplatyna
karboplatyna IV, q3w
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed IV, co 3 tyg. (w NSCLC niepłaskonabłonkowym)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV, co 3 tygodnie (dla płaskonabłonkowego NSCLC)
Aktywny komparator: Ramię tislelizumabu
Lek: karboplatyna
karboplatyna IV, q3w
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed IV, co 3 tyg. (w NSCLC niepłaskonabłonkowym)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV, co 3 tygodnie (dla płaskonabłonkowego NSCLC)
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab IV, co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według badacza (INV)
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przeprowadzone przez niezależny przegląd ośrodków niewidomych (BIRC)
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniano za pomocą INV
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
ORR to odsetek osób z CR lub PR na podstawie RECIST v1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniano za pomocą INV
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniono na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniano za pomocą INV
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Czas od pierwszego podania do daty udokumentowanego CR lub PR
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniano za pomocą INV
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Mierzone od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniono za pomocą BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
ORR to odsetek osób z CR lub PR na podstawie RECIST v1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniono jako BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniono na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniono za pomocą BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Czas od pierwszego podania do daty udokumentowanego CR lub PR
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniono za pomocą BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Mierzone od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) AK104
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi (ADA)
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 mierzy fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje pacjentów z rakiem. Skala waha się od: 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; do 4, „Bardzo”. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania, natomiast wyższe wyniki w skalach objawowych i pojedynczych pozycji wskazują na wyższy poziom objawów.
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – moduł Lung Cancer 29 (EORTC QLQ-LC29)
Ramy czasowe: Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)
EORTC-QLQ-LC29 mierzy jakość życia pacjentów z rakiem płuc. Skala objawów waha się od: 1, „Wcale nie”; 2, „Trochę”; 3, „Całkiem sporo”; do 4, „Bardzo”. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Do daty granicznej bazy danych (do około 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj