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Eine Studie zu AK104/Tislelizumab mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei PD-L1 TPS < 1 % nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. August 2023 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 in Kombination mit Chemotherapie mit Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei PD-L1 TPS < 1 % nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Chemotherapie AK104 mit der kombinierten Chemotherapie Tislelizumab in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit PD-L1 TPS < 1 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, China, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan medical college
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, China, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning cancer hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang NO.2 people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig mit vollständiger Einverständniserklärung an der Studie teil und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, als der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnete.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Stadium (Stadium IIIB/IIIC), das nicht für eine vollständige chirurgische Resektion geeignet ist und nicht für eine radikale gleichzeitige/sequenzielle Radiochemotherapie oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC geeignet ist (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Auflage).
  6. Es wurde keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten.
  7. PD-L1 TPS < 1 %.
  8. Keine EGFR-empfindlichen Mutationen oder Veränderungen der ALK-Gentranslokation.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC).
  2. NSCLC mit Treibergenmutationen für zugelassene gezielte Arzneimittelindikationen.
  3. Es lagen aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) vor.
  4. Lungenbestrahlungstherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  5. Aktive bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der Tumoren in dieser Studie und verheilter lokaler Tumoren.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  8. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte. Eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen alle Prüfpräparate oder deren Bestandteile.
  9. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert, oder Autoimmunerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers einen Rückfall erleiden oder eine geplante Behandlung erfordern können.
  10. Bekannte aktive Lungentuberkulose.
  11. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwäche oder positiver HIV-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104-Arm
Arzneimittel: AK104
AK104 IV, q3w
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, alle 3 Wochen (bei nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV, alle 3 Wochen (für Plattenepithel-NSCLC)
Aktiver Komparator: Tislelizumab-Arm
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin IV, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed IV, alle 3 Wochen (bei nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel IV, alle 3 Wochen (für Plattenepithel-NSCLC)
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab IV, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Prüfarzt (INV)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Blind Independent Center Review (BIRC)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde von INV bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde von INV bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde anhand der RECIST V1.1-Kriterien bewertet
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wurde von INV bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Datum der dokumentierten CR oder PR
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Ansprechdauer (DOR) wurde von INV bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Gemessen vom Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde vom BIRC bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde vom BIRC ermittelt
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde anhand der RECIST V1.1-Kriterien bewertet
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wurde vom BIRC bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Datum der dokumentierten CR oder PR
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Ansprechdauer (DOR) wurde vom BIRC bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Gemessen vom Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK104
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Antidrug-Antikörper (ADA) von AK104
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Anteil der Probanden, die nachweisbare Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire-Core 30“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
EORTC QLQ-C30 misst die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten. Die Skala reicht von: 1, „Überhaupt nicht“; 2, „Ein wenig“; 3, „ziemlich viel“; zu 4, „Sehr sehr“. Höhere Werte auf den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand“ weisen auf ein besseres Leistungsniveau hin, während höhere Werte auf den Skalen „Symptom“ und „Einzelitem“ auf ein höheres Maß an Symptomen hinweisen.
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des Moduls „Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 29“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)
EORTC-QLQ-LC29 misst die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs. Die Symptomskala reicht von: 1, „Überhaupt nicht“; 2, „Ein wenig“; 3, „ziemlich viel“; zu 4, „Sehr sehr“. Bei den Symptomskalen deuteten höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis zum Stichtag der Datenbank (bis zu ca. 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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