Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AK104/Tislelizumab с химиотерапией в качестве лечения первой линии при PD-L1 TPS <1% немелкоклеточного рака легкого

10 августа 2023 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности AK104 в сочетании с химиотерапией и тислелизумаба в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии при PD-L1 TPS < 1% немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности комбинированной химиотерапии AK104 по сравнению с комбинированной химиотерапией тислелизумабом в терапии первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с PD-L1 TPS < 1%.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

642

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhifang Yao, M.D.
  • Номер телефона: +86-0760-89873999
  • Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363099
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518172
        • Cancer hospital Chinses academy of medical sciences， shenzhen center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053099
        • The second people's hospital of Hengshui
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063001
        • Tangshang people's hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154007
        • Jiamusi Tuberculosis Prevention and Control Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161005
        • The First Hospital of Qiqihar
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай, 473005
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай, 45310
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410012
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221799
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • The first hospital of Jilin Universit
      • Tonghua, Jilin, Китай, 134099
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Weifang NO.2 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046099
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621099
        • Mianyang Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin City
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital /the Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвовали в исследовании с полным информированным согласием и подписали письменную форму информированного согласия.
  2. Возраст ≥18 лет, когда субъект подписал информированное согласие.
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (стадия IIIB/IIIC), который не поддается полной хирургической резекции и радикальной одновременной/последовательной химиолучевой терапии или метастатическому (стадия IV) НМРЛ (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание).
  6. Ранее системная терапия распространенного или метастатического НМРЛ не проводилась.
  7. PD-L1 TPS < 1%.
  8. Нет мутаций, чувствительных к EGFR, или изменений транслокации гена ALK.

Критерий исключения:

  1. Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).
  2. Немелкоклеточный рак легкого с мутациями гена-драйвера для утвержденных показаний к применению таргетных препаратов.
  3. Присутствовали метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС).
  4. Легочная лучевая терапия > 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы.
  5. Активные злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением опухолей в этом исследовании и удаленных местных опухолей.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
  8. Субъекты с известной историей тяжелой гиперчувствительности к другим моноклональным антителам. Известная история аллергии или гиперчувствительности ко всем исследуемым препаратам или любому из их компонентов.
  9. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до начала исследуемого лечения, или аутоиммунные заболевания, которые могут рецидивировать или требуют планового лечения по мнению исследователя.
  10. Известный активный туберкулез легких.
  11. Пациенты с активным гепатитом В или активным гепатитом С.
  12. Известный медицинский анамнез иммунодефицита или положительный тест на ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука АК104
Лекарство: АК104
AK104 IV, каждые 3 недели
Лекарство: карбоплатин
карбоплатин в/в, каждые 3 недели
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед внутривенно, каждые 3 недели (для неплоскоклеточного НМРЛ)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел в/в, каждые 3 недели (для плоскоклеточного НМРЛ)
Активный компаратор: Тислелизумаб рука
Лекарство: карбоплатин
карбоплатин в/в, каждые 3 недели
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед внутривенно, каждые 3 недели (для неплоскоклеточного НМРЛ)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел в/в, каждые 3 недели (для плоскоклеточного НМРЛ)
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб внутривенно, каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS) по исследователю (INV)
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) по слепому обзору независимого центра (BIRC)
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) оценивалась с помощью INV.
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
ORR — это доля субъектов с CR или PR на основе RECIST v1.1.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Скорость контроля заболевания (DCR) оценивали с помощью INV.
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивался на основе критериев RECIST V1.1.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Время до ответа (TTR) оценивали с помощью INV.
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Время от первого введения до даты документированного CR или PR
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) оценивали по INV.
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) оценивалась BIRC.
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
ORR — это доля субъектов с CR или PR на основе RECIST v1.1.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Уровень контроля заболевания (DCR) был оценен BIRC
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивался на основе критериев RECIST V1.1.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Время до ответа (TTR) оценивалось BIRC.
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Время от первого введения до даты документированного CR или PR
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) оценивалась BIRC.
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также клинически значимые аномальные лабораторные результаты.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Фармакокинетика
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Конечные точки для оценки фармакокинетики AK104 включают концентрации AK104 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK104.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Антилекарственные антитела (АДА) AK104
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Доля субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (АДА)
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
EORTC QLQ-C30 измеряет физические, психологические и социальные функции больных раком. Шкала варьируется от: 1 — «совсем нет»; 2, «Немного»; 3, «Совсем немного»; до 4, «Очень». Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья означают более высокий уровень функционирования, в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием модуля опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — рак легких 29 (EORTC QLQ-LC29)
Временное ограничение: Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)
EORTC-QLQ-LC29 измеряет качество жизни пациентов с раком легких. Шкала симптомов варьируется от: 1 — «совсем нет»; 2, «Немного»; 3, «Совсем немного»; до 4, «Очень». Для шкал симптомов более высокие баллы указывали на большее бремя симптомов.
Через дату окончания базы данных (примерно до 39 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Главный следователь: Jie Wang, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Главный следователь: Qingming Wang, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться