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PARPi療法後の卵巣癌におけるオリゴメタスターゼまたはオリゴ進行に対するSBRT単独またはニラパリブの併用 (SOPRANO)

2026年7月10日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO：PARP阻害剤治療後の卵巣がんにおけるオリゴメタスターゼまたはオリゴ進行に対する定位放射線治療単独またはニラパリブ併用

SOPRANOは多施設共同無作為化第II相試験で、稀転移性または乏進行性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象とした定位放射線治療（SBRT）とPARP阻害剤（PARPi）による継続治療の影響を評価することを目的としている。 SOPRANO は、この設定で SBRT を提供する実現可能性と受け入れ可能性も確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PARPi 投与中の卵巣癌のオリゴメタスターゼまたはオリゴプログレッションは、全体的な腫瘍耐性ではなく、少量の腫瘍で獲得耐性を引き起こす二次サブクローン変異によって発生する可能性があります。 定位放射線治療（SBRT）による耐性疾患の根絶は、薬剤感受性を保持している疾患の制御を維持するためにPARPiの継続を可能にし、これは疾患の転帰に影響を与える可能性がある。

この卵巣がん試験の目的では、オリゴ進行とは、3 つ以下の疾患病変が進行の証拠を示す状況を指します。 以前に他の部位に疾患があった場合、それらの部位は反応を示すか安定したままになります。 稀転移性疾患とは、治療に対する完全な反応が得られ、数と分布が限定された疾患の再発が起こる状況を指します（転移/再発病変が 3 つ以下）。

SOPRANOは、再発卵巣がんにおける以前のPARPi後の稀転移性疾患または乏進行性疾患の場合に、SBRTおよびその後のニラパリブにSBRTの活性があるかどうかを調査する予定である。

この試験では、PARP阻害剤（PARPi）による少なくとも6か月の治療中またはその後に進行した稀転移性卵巣がんまたは乏進行性卵巣がん（3部位/病変以下）の患者を募集する。 患者は、以下の 2 つの並行した非比較治療コホートのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • コホート 1: SBRT の後にニラパリブを投与
  • コホート 2: SBRT 単独

どちらのコホートでも、治療の変更が必要と研究者が判断した疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療を継続することが患者にとって最善でないと研究者が判断した場合まで、治療は継続されます。

試験治療による毒性を含む有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準 (CTC) バージョン 5.0 (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) に従って収集され、等級付けされます。

参加者は、最終的な生命状態を追跡し、その後の予期せぬ併存疾患を評価するために、国家登録簿を通じて定期的に収集される健康データと今後連携することに同意するよう求められます。

RECIST による疾患の評価は、最初の 1 年間は SBRT 完了後 8 週間、その後は疾患の進行が主要評価項目を満たすまで 12 週間ごとに必要となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Susana Banerjee
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds、Leeds、イギリス、LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester、Leicester、イギリス
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester、Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Barraclough
        • 副調査官：
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • 主任研究者：
          • Charlie Gourley
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Susana Banerjee
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London、UK、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals
        • 主任研究者：
          • Gemma Eminowicz
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rowan Miller

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の患者。
  2. 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。
  3. 過去のPARP阻害剤治療中または治療後の放射線学的疾患の進行。 PARP阻害剤は患者の最後の全身療法である必要があります。
  4. 第一選択療法または再発性疾患の治療としてのPARP阻害剤療法の最低期間は6か月。
  5. 進行性疾患の病変が 3 つ以下。
  6. SBRT を受ける各病変は軸径 4 cm 未満であり、SOPRANO 仮想 MDT (vMDT) 会議で議論されているように SBRT が可能です。
  7. RECIST 基準 v1.1 によって測定可能な疾患。CT または MRI によってベースラインで正確に評価できます。 測定可能な疾患がないにもかかわらず CA125 が進行している患者は対象外となります。
  8. PARP阻害剤の再開に対する禁忌はない。
  9. 再発に対する手術の予定がない患者。
  10. 研究者が判断したすべての関連標的に対するSBRTを可能にする適切なベースライン臓器機能。
  11. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  12. 予測余命は6か月以上。

  13. 妊娠していないことが確認されている、妊娠の可能性のある女性。 これは、治験治療開始前の 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性であることによって証明される必要があります。 以下の場合、患者は出産の可能性がないとみなされます。

    1. 閉経後 -- 50 歳以上で、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。または、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月間無月経である 50 歳未満の女性と定義されます。血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、および血漿エストラジオール レベルが施設の閉経後の範囲にある。
    2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的不妊手術の文書を提供できるが、卵管結紮術は提供できない。
    3. 放射線療法または化学療法による卵巣摘出術、または最後の月経から1年以上経過している閉経。
  14. 計画された訪問、治療計画、臨床検査、治験手順に積極的に取り組む意欲があること。
  15. SBRT を開始する前に、組織学的組織標本 (組織ブロックまたは 8 ～ 10 枚の未染色スライド) を用意する必要があります (標本は診断時のサンプルであっても、再発または進行時に採取されたものであってもよい)。 それ以外の場合は、トランスレーショナル分析に十分な組織を取得するために生検を実行する必要があります。
  16. 経口薬を飲み込み、吸収し、保持することができます。
  17. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. SBRT の安全な使用を妨げる併存疾患。
  2. -治験参加時に進行性または新たに診断された脳転移が確認され、根治的手術または定位放射線手術を受けられない。 以前に治療を受けた脳転移（例： 臨床的および放射線学的に安定が 6 か月以上維持されている緩和的放射線療法または全身療法）は許容されます。
  3. 乏転移性/乏進行性病変付近での以前の放射線治療により、切除的SBRTは不可能となる。 この文書のセクション 6.1 で定義されている試験の一部としてのアブレーション SBRT に対する病変の適合性は、SOPRANO 仮想 MDT によって決定されます。
  4. -治験参加前の4週間以内に他の治験薬（IMP）による治療。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 非常に効果的な避妊手段を使用する意思のない、出産可能年齢および妊娠の可能性のある女性。
  7. 以前の治療による未解決の毒性は、試験参加時のグレード 2 の脱毛症または化学療法による神経障害を除き、CTCAE グレード 1 以下である必要があります。
  8. 腸閉塞の臨床的/放射線学的証拠（例： 入院）または治験参加前6週間以内の亜急性腸閉塞の症状。
  9. 非黒色腫皮膚がんを除く、過去 3 年以内に進行中または治療を受けたその他の悪性腫瘍。 別の悪性腫瘍に対する以前の治療が行われている場合は、卵巣/卵管/腹膜癌の進行の確認が必要です。 生検、治験の主任研究者およびSBRTリードとのディスカッション
  10. 患者が治験に参加するのは不適当である、および/または患者が治験の手順、制限および要件に従う可能性が低いと治験責任医師が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
薬：ニラパリブ経口カプセル
ニラパリブはSBRT治療後、疾患が進行するまで使用される
他の名前：
  • ゼジュラ
放射線：SBRT
SBRT は、Cyber​​Knife などの専門の SBRT プラットフォーム、または SBRT 機能を備えた線形アクセラレータを使用して配信できます。
他の名前：
  • 体幹定位放射線治療
他の：SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
放射線：SBRT
SBRT は、Cyber​​Knife などの専門の SBRT プラットフォーム、または SBRT 機能を備えた線形アクセラレータを使用して配信できます。
他の名前：
  • 体幹定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression free survival
時間枠：The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルの採用率の実現可能性
時間枠：採用期間は2年半以上かかる見込み
採用の実現可能性を試験の採用率と定義する
採用期間は2年半以上かかる見込み
Time to first subsequent systemic therapy
時間枠：Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
時間枠：Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
時間枠：The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
時間枠：Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
時間枠：Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
時間枠：Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
時間枠：Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
時間枠：Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
時間枠：Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to widespread metastatic disease
時間枠：Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
時間枠：Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
時間枠：From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cancer Research, United Kingdom

協力者

Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Susana Banerjee、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT番号)
  • CCR5726 (その他の識別子：RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (その他の識別子：London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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