Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SBRT seul ou suivi de niraparib pour les oligométastases ou l'oligoprogression dans le cancer de l'ovaire après traitement PARPi (SOPRANO)

10 juillet 2026 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO : radiothérapie stéréotaxique seule ou suivie de niraparib pour les oligométastases ou l'oligoprogression du cancer de l'ovaire suite à un traitement par inhibiteur de PARP

SOPRANO est un essai multicentrique randomisé de phase II qui vise à évaluer l'impact de la radiothérapie stéréotaxique (SBRT) et de la poursuite du traitement par un inhibiteur de PARP (PARPi) chez les patientes atteintes d'un carcinome oligométastatique ou oligoprogressif de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif. SOPRANO établira également la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de SBRT dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des oligométastases ou une oligoprogression du cancer de l'ovaire pendant un PARPi peuvent survenir en raison d'une mutation sous-clonale secondaire provoquant une résistance acquise dans un petit volume de tumeur plutôt que d'avoir une résistance tumorale globale. L'éradication de la maladie résistante par radiothérapie stéréotaxique (SBRT) permettrait la poursuite du PARPi pour maintenir le contrôle de la maladie qui a conservé la sensibilité aux médicaments, ce qui pourrait avoir un impact sur les résultats de la maladie.

Aux fins de cet essai sur le cancer de l'ovaire, l'oligoprogression fait référence à la situation dans laquelle 3 lésions ou moins de la maladie montrent des signes de progression. S'il y avait auparavant d'autres sites de maladie, ceux-ci restent en réponse ou stables. La maladie oligométastatique fait référence à la situation dans laquelle une réponse complète au traitement a été obtenue et une rechute de la maladie se produit, qui est limitée en nombre et en distribution (≤ 3 lésions métastatiques/récidivantes).

SOPRANO explorera s'il existe une activité de la SBRT et de la SBRT suivie du niraparib dans le cas d'une maladie oligométastatique ou d'oligoprogression post-PARPi antérieure dans le cancer de l'ovaire récurrent.

L'essai recrutera des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire oligométastique ou oligoprogressif (≤ 3 sites/lésions) qui ont progressé pendant ou après au moins 6 mois de traitement par l'inhibiteur de PARP (PARPi). Les patients seront randomisés dans l'une des deux cohortes de traitement parallèles non comparatives :

  • Cohorte 1 : SBRT suivi du niraparib
  • Cohorte 2 : SBRT seul

Dans les deux cohortes, le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la progression de la maladie soit jugée par l'investigateur justifier un changement de traitement, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou si l'investigateur décide qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient de continuer.

Les événements indésirables, y compris la toxicité du traitement d'essai, seront collectés et classés selon les critères de terminologie communs (CTC) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0 (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).

Les participants seront invités à consentir à un lien futur avec les données de santé collectées régulièrement via les registres nationaux pour retracer leur statut vital éventuel et évaluer les comorbidités inattendues ultérieures.

L'évaluation de la maladie par RECIST sera requise 8 semaines après la fin du SBRT pour la première année et 12 semaines par la suite jusqu'à ce que la progression de la maladie atteigne le critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Susana Banerjee
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Barraclough
        • Sous-enquêteur:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charlie Gourley
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Susana Banerjee
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Gemma Eminowicz
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rowan Miller

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 16 ans.
  2. Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif confirmé histologiquement.
  3. Progression radiologique de la maladie pendant ou après un traitement antérieur par un inhibiteur de PARP. L'inhibiteur de PARP doit avoir été le dernier traitement systémique du patient.
  4. Durée minimale de 6 mois de traitement par inhibiteur de PARP en tant que traitement de première intention ou traitement d'une maladie récurrente.
  5. ≤3 lésions de maladie évolutive.
  6. Chaque lésion doit subir une SBRT <4 cm de diamètre axial, et faisable pour la SBRT comme discuté lors de la réunion SOPRANO Virtual MDT (vMDT).
  7. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, qui peut être évaluée avec précision au départ par TDM ou IRM. Les patients présentant une progression du CA125 en l'absence de maladie mesurable ne seront PAS éligibles.
  8. Aucune contre-indication à la reprise d'un inhibiteur de PARP.
  9. Patients pour lesquels une intervention chirurgicale pour une maladie récurrente n'est pas prévue.
  10. Fonction organique de base adéquate pour permettre la SBRT à toutes les cibles pertinentes telles que jugées par l'investigateur.
  11. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  12. Espérance de vie prévue ≥ 6 mois.

  13. Femmes en âge de procréer dont il est confirmé qu'elles ne sont PAS enceintes. Cela doit être démontré par un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement d'essai. Les patientes seront considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont :

    1. Post-ménopause -- définie comme âgée de plus de 50 ans et en aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes, OU femmes de moins de 50 ans en aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et avoir des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et d'œstradiol plasmatique dans la fourchette post-ménopausique pour l'établissement.
    2. Capable de fournir la documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes.
    3. Ovariectomie induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie ou ménopause avec > 1 an depuis les dernières règles.
  14. Volonté de s'engager dans les visites prévues, les plans de traitement, les tests de laboratoire et les procédures d'essai.
  15. Un échantillon de tissu histologique (bloc de tissu ou 8 à 10 lames non colorées) doit être disponible avant de commencer la SBRT (l'échantillon peut être l'échantillon au moment du diagnostic ou prélevé lors de la rechute ou de la progression). Sinon, une biopsie doit être effectuée pour obtenir suffisamment de tissu pour les analyses translationnelles.
  16. Capable d'avaler, d'absorber et de retenir des médicaments oraux.
  17. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidités qui empêcheraient l'utilisation sûre de la SBRT.
  2. Métastases cérébrales en progression ou nouvellement diagnostiquées identifiées au moment de l'entrée dans l'essai, ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie radicale ou d'une radiochirurgie stéréotaxique. métastases cérébrales déjà traitées (c.-à-d. radiothérapie palliative ou thérapie systémique) qui sont restés cliniquement et radiologiquement stables pendant ≥ 6 mois sont autorisés.
  3. Radiothérapie antérieure à proximité de la lésion oligométastatique / oligoprogressive excluant la SBRT ablative. La pertinence des lésions pour la SBRT ablative dans le cadre de l'essai défini à la section 6.1 de ce document et sera déterminée par le MDT virtuel SOPRANO.
  4. Traitement avec tout autre médicament expérimental (IMP) dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'essai.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Femmes en âge de procréer et potentielles qui ne souhaitent pas utiliser une mesure contraceptive hautement efficace.
  7. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur ne doit pas être supérieure au grade CTCAE 1, à l'exception de l'alopécie de grade 2 ou de la neuropathie chimio-induite au début de l'essai.
  8. Signes cliniques/radiologiques d'occlusion intestinale (par ex. hospitalisation) ou des symptômes d'occlusion intestinale subaiguë dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'essai.
  9. Toute autre tumeur maligne active ou traitée au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Si un traitement antérieur pour une autre tumeur maligne a eu lieu, la confirmation de la progression du cancer de l'ovaire/des trompes de Fallope/du péritoine est requise, par ex. biopsie et discussion avec l'investigateur en chef de l'essai et le responsable de la SBRT
  10. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'essai et/ou il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Médicament: Gélule orale de niraparib
Niraparib utilisé après un traitement SBRT jusqu'à la progression de la maladie
Autres noms:
  • Zéjula
Radiation: SBRT
SBRT peut être livré à l'aide d'une plate-forme SBRT spécialisée, telle que CyberKnife ou avec un accélérateur linéaire doté de capacités SBRT.
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Autre: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Radiation: SBRT
SBRT peut être livré à l'aide d'une plate-forme SBRT spécialisée, telle que CyberKnife ou avec un accélérateur linéaire doté de capacités SBRT.
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival
Délai: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du taux de recrutement pour l'essai
Délai: Le recrutement est prévu sur 2,5 ans
La faisabilité du recrutement est définie comme le taux de recrutement pour l'essai
Le recrutement est prévu sur 2,5 ans
Time to first subsequent systemic therapy
Délai: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Délai: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Délai: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Délai: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Délai: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Délai: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Délai: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Délai: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Délai: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to widespread metastatic disease
Délai: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Délai: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Délai: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (Numéro EudraCT)
  • CCR5726 (Autre identifiant: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Autre identifiant: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner