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SBRT sola o seguida de niraparib para oligometástasis u oligoprogresión en el cáncer de ovario después de la terapia con PARPi (SOPRANO)

10 de julio de 2026 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: radioterapia estereotáctica sola o seguida de niraparib para oligometástasis u oligoprogresión en cáncer de ovario después de terapia con inhibidores de PARP

SOPRANO es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II que tiene como objetivo evaluar el impacto de la radioterapia estereotáctica (SBRT) y el tratamiento continuo con un inhibidor de PARP (PARPi) en pacientes con carcinoma peritoneal primario y de ovario oligometastásico u oligoprogresivo. SOPRANO también establecerá la factibilidad y aceptabilidad de brindar SBRT en este entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pueden ocurrir oligometástasis u oligoprogresión del cáncer de ovario mientras se está en un PARPi debido a una mutación subclonal secundaria que causa resistencia adquirida en un pequeño volumen de tumor en lugar de tener una resistencia tumoral global. La erradicación de la enfermedad resistente con radioterapia estereotáctica (SBRT) permitiría la continuación del PARPi para mantener el control de la enfermedad que ha conservado la sensibilidad al fármaco y esto tiene el potencial de afectar los resultados de la enfermedad.

A los efectos de este ensayo de cáncer de ovario, la oligoprogresión se refiere a la situación en la que 3 o menos lesiones de la enfermedad muestran evidencia de progresión. Si previamente había otros sitios de enfermedad, estos permanecen en respuesta o estables. La enfermedad oligometastásica se refiere a la situación en la que se ha obtenido una respuesta completa al tratamiento y se produce una recaída de la enfermedad limitada en número y distribución (≤3 lesiones metastásicas/recurrentes).

SOPRANO explorará si hay actividad de SBRT y SBRT seguida de niraparib en el caso de enfermedad oligometastásica u oligoprogresión posterior a PARPi en cáncer de ovario recurrente.

El ensayo reclutará pacientes con cáncer de ovario oligometásico u oligoprogresivo (≤3 sitios/lesiones) que hayan progresado durante o después de al menos 6 meses de tratamiento con inhibidor de PARP (PARPi). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes de tratamiento paralelas no comparativas:

  • Cohorte 1: SBRT seguido de niraparib
  • Cohorte 2: SBRT solo

En ambas cohortes, la terapia continuará hasta la progresión de la enfermedad que el investigador considere que justifica un cambio en el tratamiento, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o si el investigador decide que continuar no es lo mejor para el paciente.

Los eventos adversos, incluida la toxicidad del tratamiento del ensayo, se recopilarán y calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0 (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).

Se pedirá a los participantes que den su consentimiento para vincularlos en el futuro con los datos de salud recopilados de forma rutinaria a través de los registros nacionales para rastrear su estado vital eventual y evaluar las comorbilidades inesperadas posteriores.

Se requerirá la evaluación de la enfermedad por RECIST 8 semanas después de completar la SBRT durante el primer año y 12 semanas a partir de entonces hasta que la progresión de la enfermedad alcance el criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Susana Banerjee
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James's University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoff Hall, Professor
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Barraclough
        • Sub-Investigador:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
        • Investigador principal:
          • Charlie Gourley
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Susana Banerjee
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
        • Investigador principal:
          • Gemma Eminowicz
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rowan Miller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 16 años de edad.
  2. Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente.
  3. Progresión radiológica de la enfermedad durante o después de cualquier tratamiento previo con inhibidores de PARP. Se requiere que el inhibidor de PARP haya sido la última terapia sistémica del paciente.
  4. Duración mínima de 6 meses de terapia con inhibidores de PARP como terapia de primera línea o tratamiento para enfermedad recurrente.
  5. ≤3 lesiones de enfermedad progresiva.
  6. Cada lesión debe someterse a SBRT <4 cm de diámetro axial y factible para SBRT como se discutió en la reunión SOPRANO virtual MDT (vMDT).
  7. Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1, que se puede evaluar con precisión al inicio mediante TC o RM. Los pacientes con progresión de CA125 en ausencia de enfermedad medible NO serán elegibles.
  8. No hay contraindicación para reiniciar un inhibidor de PARP.
  9. Pacientes para los que no está prevista la cirugía por enfermedad recurrente.
  10. Función adecuada de los órganos de referencia para permitir la SBRT a todos los objetivos relevantes según lo considere el investigador.
  11. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  12. Esperanza de vida prevista ≥ 6 meses.

  13. Mujeres en edad fértil que se ha confirmado que NO están embarazadas. Esto debe evidenciarse mediante una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento de prueba. Se considerará que los pacientes no están en edad fértil si son:

    1. Posmenopáusicas: definidas como mayores de 50 años y amenorreicas durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos, O mujeres menores de 50 años que han tenido amenorrea durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y Tener niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) y estradiol en plasma en el rango posmenopáusico para la institución.
    2. Capaz de proporcionar documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral, pero no ligadura de trompas.
    3. Ooforectomía inducida por radiación o quimioterapia o menopausia con > 1 año desde la última menstruación.
  14. Voluntad de comprometerse con visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y procedimientos de prueba.
  15. La muestra de tejido histológico (bloque de tejido o 8-10 portaobjetos sin teñir) debe estar disponible antes de comenzar la SBRT (la muestra puede ser la muestra en el momento del diagnóstico o tomada en la recaída o progresión). De lo contrario, se debe realizar una biopsia para obtener suficiente tejido para los análisis de traducción.
  16. Capaz de tragar, absorber y retener medicamentos orales.
  17. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades que impedirían el uso seguro de SBRT.
  2. Metástasis cerebrales progresivas o recién diagnosticadas identificadas en el momento del ingreso al ensayo, no susceptibles de cirugía radical o radiocirugía estereotáctica. Metástasis cerebrales previamente tratadas (es decir, radioterapia paliativa o terapia sistémica) que han permanecido clínica y radiológicamente estables durante ≥ 6 meses.
  3. Radioterapia previa cerca de la lesión oligometastásica/oligoprogresiva que impida la SBRT ablativa. La idoneidad de las lesiones para la SBRT ablativa como parte del ensayo definido en la Sección 6.1 de este documento será determinada por el MDT virtual de SOPRANO.
  4. Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación (IMP) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Mujeres en edad y potencial fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  7. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa no debe ser superior al Grado 1 de CTCAE, con la excepción de la alopecia de Grado 2 o la neuropatía inducida por quimioterapia al ingresar al ensayo.
  8. Evidencia clínica/radiológica de obstrucción intestinal (p. hospitalización) o síntomas de obstrucción intestinal subaguda dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
  9. Cualquier otra neoplasia maligna que haya estado activa o tratada en los últimos 3 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma. Si se ha realizado un tratamiento previo para otra neoplasia maligna, entonces se requiere la confirmación de la progresión del cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal, p. biopsia y discusión con el investigador principal del ensayo y el líder de SBRT
  10. El juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el ensayo y/o es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Droga: Cápsula oral de niraparib
Niraparib utilizado después del tratamiento con SBRT hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Zejula
Radiación: SBRT
SBRT se puede entregar utilizando una plataforma SBRT especializada, como CyberKnife o con un acelerador lineal con capacidades SBRT.
Otros nombres:
  • Radioterapia estereotáctica corporal
Otro: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Radiación: SBRT
SBRT se puede entregar utilizando una plataforma SBRT especializada, como CyberKnife o con un acelerador lineal con capacidades SBRT.
Otros nombres:
  • Radioterapia estereotáctica corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival
Periodo de tiempo: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la tasa de reclutamiento para el ensayo
Periodo de tiempo: Se espera que el reclutamiento dure más de 2,5 años.
La factibilidad de reclutamiento se define como la tasa de reclutamiento para el ensayo
Se espera que el reclutamiento dure más de 2,5 años.
Time to first subsequent systemic therapy
Periodo de tiempo: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Periodo de tiempo: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Periodo de tiempo: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Periodo de tiempo: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Periodo de tiempo: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Periodo de tiempo: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Periodo de tiempo: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Periodo de tiempo: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Periodo de tiempo: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to widespread metastatic disease
Periodo de tiempo: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Periodo de tiempo: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Periodo de tiempo: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (Número EudraCT)
  • CCR5726 (Otro identificador: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Otro identificador: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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