Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT alene eller efterfulgt af Niraparib for oligometastaser eller oligoprogression i ovariecancer efter PARPi-terapi (SOPRANO)

10. juli 2026 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: Stereotaktisk strålebehandling alene eller efterfulgt af Niraparib for oligometastaser eller oligoprogression ved ovariecancer efter PARP-hæmmerterapi

SOPRANO er ​​et multicenter, randomiseret fase II-studie, som har til formål at vurdere virkningen af ​​stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og fortsat behandling med en PARP-hæmmer (PARPi) til patienter med oligometastatisk eller oligoprogressivt ovarie-, æggeleder- og primært peritonealt karcinom. SOPRANO vil også fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere SBRT i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oligometastaser eller oligoprogression af ovariecancer, mens de er på en PARPi, kan forekomme på grund af en sekundær subklonal mutation, der forårsager erhvervet resistens i et lille volumen af ​​tumor i stedet for at have global tumorresistens. Udryddelse af den resistente sygdom med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil muliggøre fortsættelse af PARPi for at opretholde kontrol over sygdom, der har bevaret lægemiddelfølsomhed, og dette har potentiale til at påvirke sygdomsudfald.

Med henblik på dette ovariecancerforsøg refererer oligoprogression til den situation, hvor 3 eller færre sygdomslæsioner viser tegn på progression. Hvis der tidligere har været andre sygdomssteder, forbliver disse i respons eller stabile. Oligometastatisk sygdom henviser til den situation, hvor fuldstændig respons på behandlingen er opnået, og sygdomstilbagefaldet forekommer, som er begrænset i antal og fordeling (≤3 metastatiske/tilbagevendende læsioner).

SOPRANO vil undersøge, om der er aktivitet af SBRT og SBRT efterfulgt af niraparib i tilfælde af oligometastatisk eller oligoprogressionssygdom efter tidligere PARPi ved tilbagevendende ovariecancer.

Forsøget vil rekruttere patienter med oligometastisk eller oligoprogressiv ovariecancer (≤3 steder/læsioner), som har udviklet sig på eller efter mindst 6 måneders behandling med PARP-hæmmer (PARPi). Patienter vil blive randomiseret til en af ​​to parallelle ikke-komparative behandlingskohorter:

  • Kohorte 1: SBRT efterfulgt af niraparib
  • Kohorte 2: SBRT alene

I begge kohorter vil behandlingen fortsætte, indtil sygdomsprogression, som investigator anser for at berettige en ændring i behandlingen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller hvis investigator beslutter, at det ikke er i patientens bedste interesse at fortsætte.

Bivirkninger, herunder toksicitet fra forsøgsbehandling, vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til The National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) Version 5.0 (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).

Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til fremtidig kobling med rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata via nationale registre for at spore deres eventuelle vitale status og vurdere efterfølgende uventede komorbiditeter.

Vurdering af sygdom ved RECIST vil være påkrævet 8 ugentligt efter afslutning af SBRT for det første år og 12 ugentligt derefter, indtil sygdomsprogression opfylder det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Barraclough
        • Underforsker:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Charlie Gourley
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Gemma Eminowicz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rowan Miller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 16 år.
  2. Histologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  3. Radiologisk sygdomsprogression under eller efter en tidligere PARP-hæmmerbehandling. PARP-hæmmeren skal have været patientens sidste systemiske behandling.
  4. Minimumsvarighed på 6 måneders PARP-hæmmerbehandling som førstelinjebehandling eller behandling for tilbagevendende sygdom.
  5. ≤3 læsioner af progressiv sygdom.
  6. Hver læsion skal gennemgå SBRT <4 cm aksial diameter og mulig for SBRT som diskuteret i SOPRANO Virtual MDT (vMDT) mødet.
  7. Målbar sygdom ved RECIST-kriterier v1.1, som kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved CT eller MR. Patienter med CA125-progression i fravær af målbar sygdom vil IKKE være kvalificerede.
  8. Ingen kontraindikation for genstart af en PARP-hæmmer.
  9. Patienter, for hvem operation for tilbagevendende sygdom ikke er planlagt.
  10. Tilstrækkelig baseline-organfunktion til at tillade SBRT til alle relevante mål som vurderet af investigator.
  11. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  12. Forventet forventet levetid ≥ 6 måneder.

  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er bekræftet IKKE at være gravide. Dette skal dokumenteres ved en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før start af forsøgsbehandling. Patienter vil blive anset for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er:

    1. Postmenopausal -- defineret som ældre end 50 år og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, ELLER kvinder under 50 år, som har været amenorrhoe i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og har serum follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og plasma østradiol niveauer i det postmenopausale område for institutionen.
    2. Kunne fremlægge dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
    3. Stråling eller kemoterapi-induceret oophorektomi eller overgangsalder med > 1 år siden sidste menstruation.
  14. Vilje til at forpligte sig til planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og forsøgsprocedurer.
  15. Histologisk vævsprøve (vævsblok eller 8-10 ufarvede objektglas) skal være tilgængelig før påbegyndelse af SBRT (prøven kan være prøven ved diagnose eller taget ved tilbagefald eller progression). Ellers skal der udføres en biopsi for at opnå tilstrækkeligt væv til translationelle analyser.
  16. I stand til at sluge, absorbere og beholde oral medicin.
  17. Kan give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditeter, som ville udelukke sikker brug af SBRT.
  2. Fremskridende eller nydiagnosticerede hjernemetastaser identificeret på tidspunktet for forsøgets start, ikke modtagelige for radikal kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi. Tidligere behandlede hjernemetastaser (dvs. palliativ strålebehandling eller systemisk terapi), som har været klinisk og radiologisk stabil i ≥ 6 måneder, er tilladt.
  3. Forudgående strålebehandling nær den oligometastatiske/oligoprogressive læsion, der udelukker ablativ SBRT. Læsioners egnethed til ablativ SBRT som en del af forsøget defineret i afsnit 6.1 i dette dokument og vil blive bestemt af SOPRANO virtuelle MDT.
  4. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for de 4 uger før forsøgets start.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og potentielle, som ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmiddel.
  7. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling bør ikke være større end CTCAE grad 1 med undtagelse af grad 2 alopeci eller kemo-induceret neuropati ved start af forsøget.
  8. Klinisk/radiologisk bevis for tarmobstruktion (f.eks. hospitalsindlæggelse) eller symptomer på subakut tarmobstruktion inden for 6 uger før forsøgets start.
  9. Enhver anden malignitet, som har været aktiv eller behandlet inden for de seneste 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft. Hvis forudgående behandling for en anden malignitet har fundet sted, så kræves bekræftelse af ovarie/æggeleder/peritoneal cancer progression f.eks. biopsi og drøftelse med retssagen Chief Investigator og SBRT Lead
  10. Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i forsøget, og/eller det er usandsynligt, at patienten overholder forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Medicin: Niraparib oral kapsel
Niraparib anvendes efter SBRT-behandling indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Zejula
Stråling: SBRT
SBRT kan leveres ved hjælp af en specialiseret SBRT-platform, såsom CyberKnife eller med en lineær accelerator med SBRT-funktioner.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Andet: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Stråling: SBRT
SBRT kan leveres ved hjælp af en specialiseret SBRT-platform, såsom CyberKnife eller med en lineær accelerator med SBRT-funktioner.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekrutteringsrate til forsøget
Tidsramme: Ansættelsen forventes at vare over 2,5 år
Gennemførlighed af rekruttering er defineret som rekrutteringsraten for forsøget
Ansættelsen forventes at vare over 2,5 år
Time to first subsequent systemic therapy
Tidsramme: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Tidsramme: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Tidsramme: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Tidsramme: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Tidsramme: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Tidsramme: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Tidsramme: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Tidsramme: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Tidsramme: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to widespread metastatic disease
Tidsramme: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Tidsramme: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Tidsramme: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT nummer)
  • CCR5726 (Anden identifikator: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Anden identifikator: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekræft Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Niraparib oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner