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PARPi 치료 후 난소암에서 소수 전이 또는 소수 진행을 위한 SBRT 단독 또는 Niraparib 후속 (SOPRANO)

2025년 4월 17일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: PARP 억제제 치료 후 난소암에서 소수 전이 또는 소수 진행을 위한 정위 방사선 요법 단독 또는 Niraparib 이후

소프라노는 소수전이성 또는 소수진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자를 대상으로 정위방사선요법(SBRT)과 PARP 억제제(PARPi)를 통한 지속적인 치료의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 2상 임상시험이다. SOPRANO는 또한 이 환경에서 SBRT 전달의 타당성과 수용 가능성을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PARPi를 사용하는 동안 난소암의 소수 전이 또는 소수 진행은 전체 종양 저항성을 갖기보다는 소량의 종양에서 후천적 저항성을 유발하는 2차 하위 클론 돌연변이로 인해 발생할 수 있습니다. SBRT(stereotactic radiotherapy)로 저항성 질병을 근절하면 PARPi를 계속 사용하여 약물 감수성을 유지하는 질병 통제를 유지할 수 있으며 이는 질병 결과에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

이 난소암 시험의 목적을 위해, 과소 진행은 질병의 3개 이하의 병변이 진행의 증거를 나타내는 상황을 의미합니다. 이전에 다른 질병 부위가 있었다면 이들은 반응하거나 안정적으로 남아 있습니다. 소수전이성 질환은 치료에 대한 완전한 반응을 얻었고 그 수와 분포가 제한된(3개 이하의 전이성/재발성 병변) 질병 재발이 발생하는 상황을 말합니다.

SOPRANO는 재발성 난소암에서 PARPi 이전의 소수 전이성 또는 소수 진행 질환의 경우 SBRT 및 SBRT에 이어 니라파립의 활성이 있는지 여부를 탐색할 것입니다.

이 시험은 PARP 억제제(PARPi)로 최소 6개월 치료를 받거나 치료를 받은 후 진행된 소수 전이성 또는 소수 진행성 난소암(≤3개 부위/병변) 환자를 모집합니다. 환자는 2개의 병렬 비비교 치료 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 코호트 1: SBRT 후 니라파립
  • 코호트 2: SBRT 단독

두 코호트 모두에서 치료의 변경, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 정당하다고 연구자가 간주하는 질병 진행까지 또는 연구자가 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 결정하는 경우 치료는 계속됩니다.

시험 치료로부터의 독성을 포함하는 부작용을 수집하고 The National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria(CTC) 버전 5.0(http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html)에 따라 등급을 매깁니다.

참가자는 국가 등록을 통해 일상적으로 수집된 건강 데이터와 미래의 연결에 동의하여 최종 활력 상태를 추적하고 이후의 예기치 않은 동반 질환을 평가해야 합니다.

RECIST에 의한 질병 평가는 첫 해에 SBRT 완료 후 8주 동안, 그 후 질병 진행이 1차 종점을 충족할 때까지 12주 동안 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Susana Banerjee
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexandra Taylor
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Barraclough
        • 부수사관:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charlie Gourley
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Susana Banerjee
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Gemma Eminowicz
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rowan Miller

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상의 환자.
  2. 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암.
  3. 이전 PARP 억제제 치료 중 또는 치료 후 방사선 질환 진행. PARP 억제제는 환자의 마지막 전신 요법이어야 합니다.
  4. 재발성 질환에 대한 1차 요법 또는 치료로서 최소 6개월의 PARP 억제제 요법.
  5. 진행성 질환의 ≤3 병변.
  6. 각 병변은 축 직경이 4cm 미만인 SBRT를 거치고 SOPRANO 가상 MDT(vMDT) 회의에서 논의된 대로 SBRT에 적합합니다.
  7. 기준선에서 CT 또는 MRI로 정확하게 평가할 수 있는 RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병이 없는 CA125 진행 환자는 자격이 없습니다.
  8. PARP 억제제를 다시 시작하는 것에 대한 금기 사항이 없습니다.
  9. 재발성 질환에 대한 수술이 계획되지 않은 환자.
  10. 조사관이 판단하는 모든 관련 표적에 SBRT를 허용하는 적절한 기본 기관 기능.
  11. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  12. 예상 수명 ≥ 6개월.

  13. 임신이 아닌 것으로 확인된 가임 여성. 이는 시험 치료 시작 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사로 입증되어야 합니다. 환자는 다음과 같은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    1. 폐경 후 -- 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이거나 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 50세 미만 여성 및 기관의 폐경 후 범위에 혈청 난포 자극 호르몬(FSH), 황체형성 호르몬(LH) 및 혈장 에스트라디올 수치가 있습니다.
    2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서를 제공할 수 있지만 난관 결찰은 제공할 수 없습니다.
    3. 방사선 또는 화학 요법에 의한 난소 절제술 또는 마지막 월경 이후 > 1년의 폐경.
  14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 시험 절차에 대한 의지.
  15. SBRT를 시작하기 전에 조직학적 조직 표본(조직 블록 또는 8-10개의 염색되지 않은 슬라이드)을 사용할 수 있어야 합니다(표본은 진단 시 샘플이거나 재발 또는 진행 시 채취할 수 있음). 그렇지 않으면 번역 분석을 위한 충분한 조직을 얻기 위해 생검을 수행해야 합니다.
  16. 경구 약물을 삼키고, 흡수하고, 유지할 수 있습니다.
  17. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. SBRT의 안전한 사용을 방해하는 동반 질환.
  2. 진행 중이거나 새로 진단된 뇌 전이가 시험 등록 시 확인되었으며 근치 수술 또는 정위적 방사선 수술을 받을 수 없음. 이전에 치료받은 뇌 전이(즉, 6개월 이상 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 상태를 유지한 완화 방사선 요법 또는 전신 요법)이 허용됩니다.
  3. 절제 SBRT를 배제하는 소수전이성/소소진행성 병변 근처의 이전 방사선 요법. 이 문서의 섹션 6.1에 정의된 시험의 일부로서 절제 SBRT에 대한 병변의 적합성은 SOPRANO 가상 MDT에 의해 결정됩니다.
  4. 시험 등록 전 4주 이내에 다른 조사 의약품(IMP)을 사용한 치료.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 및 잠재 여성.
  7. 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성은 CTCAE 1등급을 넘지 않아야 합니다. 단, 시험 등록 시 2등급 탈모 또는 화학 유발 신경병증은 예외입니다.
  8. 장 폐쇄의 임상/방사선학적 증거(예: 입원) 또는 시험 등록 전 6주 이내에 아급성 장폐색 증상이 있는 경우.
  9. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성 상태이거나 치료된 기타 모든 악성 종양. 다른 악성 종양에 대한 사전 치료가 이루어진 경우 난소/나팔관/복막암 진행의 확인이 필요합니다. 생검, 시험 수석 조사관 및 SBRT 리드와의 논의
  10. 환자가 시험에 참여하기에 부적합하고 및/또는 환자가 시험 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않다는 조사자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SBRT에 이어 니라파립

SBRT 치료는 무작위 배정 후 7일 이내에 시작되며 SOPRANO 방사선 치료 계획 및 전달 지침 문서에 설명된 대로 시행됩니다. 용량은 치료되는 병변의 위치에 따라 5일 동안 3분할에서 19일 동안 8분할 사이에서 다양합니다.

니라파립 치료는 SBRT 치료 완료 4주 후에 시작되며 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 매일 계속됩니다. Niraparib는 경구 정제 형태로 제공되며 시작 용량은 참가자의 체중과 혈소판 수에 따라 계산된 하루 200mg(1일 1회) 또는 300mg(1일 1회)입니다.
의약품: Niraparib 경구 캡슐
질병 진행까지 SBRT 치료 후 Niraparib 사용
다른 이름들:
  • 제줄라
방사능: SBRT
SBRT는 CyberKnife와 같은 전문 SBRT 플랫폼 또는 SBRT 기능이 있는 선형 가속기를 사용하여 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법
다른: SBRT 단독
SBRT 치료는 무작위 배정 후 7일 이내에 시작되며 SOPRANO 방사선 치료 계획 및 전달 지침 문서에 설명된 대로 시행됩니다. 용량은 치료되는 병변의 위치에 따라 5일 동안 3분할에서 19일 동안 8분할 사이에서 다양합니다.
방사능: SBRT
SBRT는 CyberKnife와 같은 전문 SBRT 플랫폼 또는 SBRT 기능이 있는 선형 가속기를 사용하여 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무진행생존(PFS)에 가장 관심이 가는 주요 시점은 무작위 배정 후 6개월입니다.
무진행 생존은 무작위배정에서 임의의 부위에서 암의 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망의 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 사례는 RECIST v1.1 기준에 따라 모든 종양 유형에서 정의된 영상이어야 합니다. 특정 사이트에 대해 SBRT 특정 합의 응답 평가 기준이 존재하는 경우(예: 척추), SBRT 치료 병변의 진행은 이 지침에 따라 정의됩니다.
무진행생존(PFS)에 가장 관심이 가는 주요 시점은 무작위 배정 후 6개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 후속 전신 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 첫 번째 후속 전신 요법까지의 시간.
첫 번째 후속 전신 요법까지의 시간은 무작위배정에서 다음 전신 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(이것이 첫 번째 후속 치료 시작 전에 발생하는 경우).
무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 첫 번째 후속 전신 요법까지의 시간.
첫 번째 후속 항암 요법까지의 시간
기간: 첫 번째 후속 항암 요법까지의 시간은 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가되었습니다.
첫 번째 후속 항암 치료까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 치료(국소 또는 전신) 시작까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망(첫 번째 후속 치료 시작 전에 발생하는 경우)으로 정의됩니다.
첫 번째 후속 항암 요법까지의 시간은 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가되었습니다.
전반적인 생존
기간: OS에 대한 주요 관심 시점은 무작위화 후 2년입니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS에 대한 주요 관심 시점은 무작위화 후 2년입니다.
SBRT 사이트에서 로컬 제어
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 SBRT 부위의 국소 통제.
SBRT 부위의 국소 제어는 무작위 배정에서 치료 부위 진행의 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의되며 RECIST v1.1 기준을 사용하여 병변 기반 분석에서 측정됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 SBRT 부위의 국소 통제.
'SBRT 필드 외' 진행 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 'SBRT 분야 외' 진행까지의 시간.
'SBRT 영역 외' 진행까지의 시간은 RECIST v1.1을 사용하여 SBRT 치료를 위해 무작위 배정부터 치료 영역 외부 진행의 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 'SBRT 분야 외' 진행까지의 시간.
임상의가 보고한 급성 및 후기 독성
기간: 급성 사건은 최대 3개월 후속 조치로 발생하는 것으로 정의됩니다. 후기 사건은 무작위 배정 후 6개월부터 보고됩니다.
임상의가 보고한 급성 및 후기 독성은 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 부작용은 치료 시작부터 질병 진행까지(그리고 코호트 1의 환자에 대한 Niraparib의 마지막 투여 후 30일까지 수집됩니다.
급성 사건은 최대 3개월 후속 조치로 발생하는 것으로 정의됩니다. 후기 사건은 무작위 배정 후 6개월부터 보고됩니다.
삶의 질 평가 - FACT-O
기간: 삶의 질은 SBRT 치료 시작 전 기준선, SBRT 치료 후 4주, 무작위 배정 후 16, 24 및 48주 및 질병 진행 시점에 수집됩니다.

암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O): FACT-O는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 난소암 특정을 평가하는 자가 보고 측정입니다. 하위 척도. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.

삶의 질은 SBRT 치료 시작 전 기준선, SBRT 치료 후 4주, 무작위 배정 후 16, 24 및 48주 및 질병 진행 시점에 수집됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 그룹 내에서 뿐만 아니라 치료 코호트 간에도 비교됩니다.
삶의 질은 SBRT 치료 시작 전 기준선, SBRT 치료 후 4주, 무작위 배정 후 16, 24 및 48주 및 질병 진행 시점에 수집됩니다.
삶의 질 평가 - EQ5D
기간: 삶의 질은 SBRT 치료 시작 전 기준선, SBRT 치료 후 4주, 무작위 배정 후 16, 24 및 48주 및 질병 진행 시점에 수집됩니다.

EQ-5D-5L: EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.

삶의 질은 SBRT 치료 시작 전 기준선, SBRT 치료 후 4주, 무작위 배정 후 16, 24 및 48주 및 질병 진행 시점에 수집됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화는 그룹 내에서 뿐만 아니라 치료 코호트 간에도 비교됩니다.
삶의 질은 SBRT 치료 시작 전 기준선, SBRT 치료 후 4주, 무작위 배정 후 16, 24 및 48주 및 질병 진행 시점에 수집됩니다.
시험 모집률 타당성
기간: 채용 기간은 2.5년 이상일 것으로 예상됩니다.
모집 타당성은 시험 모집률로 정의됩니다.
채용 기간은 2.5년 이상일 것으로 예상됩니다.
새로 발병하는 광범위한 질병이 없는 상태에서 SBRT를 받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 새로운 광범위한 질병이 없는 상태에서 SBRT를 받은 환자의 비율.
4개 이상의 전이 부위, 국소 또는 원거리 또는 이들의 조합으로 정의되는, 새롭게 발병하는 광범위한 질병이 없는 상태에서 SBRT를 받은 환자의 비율.
무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 새로운 광범위한 질병이 없는 상태에서 SBRT를 받은 환자의 비율.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 질환이 확산되는 시기
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 광범위한 전이성 질환까지의 시간.
광범위한 전이성 질환까지의 시간은 무작위화 시점부터 국소적 또는 원격의 4개 이상의 전이 부위 또는 이들의 조합으로 정의되는 광범위한 전이성 질환의 방사선학적 증거까지 측정될 것이다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 광범위한 전이성 질환까지의 시간.
두 번째 후속 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 두 번째 후속 요법까지의 시간.
두 번째 후속 치료까지의 시간은 첫 번째 후속 치료의 시작부터 두 번째 치료(국소 또는 전신) 또는 사망(두 번째 후속 치료 시작 전에 발생하는 경우) 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 2년까지 평가된 두 번째 후속 요법까지의 시간.
PARP 억제제 내성, 면역 매개 효과, 방사선 감수성 및 독성의 메커니즘
기간: 무작위 배정 날짜부터 1차 종점을 충족하는 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
PARP 억제제 내성, 면역 매개 효과, 방사선 감수성 및 독성의 잠재적 메커니즘 측정. 기준선과 SBRT 후 4주, 무작위 배정 후 16주, 24주 및 48주 및 질병 진행 사이에 측정되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 1차 종점을 충족하는 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT 번호)
  • CCR5726 (기타 식별자: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (기타 식별자: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소암 재발에 대한 임상 시험

Niraparib 경구 캡슐에 대한 임상 시험

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