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PARPi 치료 후 난소암에서 소수 전이 또는 소수 진행을 위한 SBRT 단독 또는 Niraparib 후속 (SOPRANO)

2026년 7월 10일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: PARP 억제제 치료 후 난소암에서 소수 전이 또는 소수 진행을 위한 정위 방사선 요법 단독 또는 Niraparib 이후

소프라노는 소수전이성 또는 소수진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자를 대상으로 정위방사선요법(SBRT)과 PARP 억제제(PARPi)를 통한 지속적인 치료의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 2상 임상시험이다. SOPRANO는 또한 이 환경에서 SBRT 전달의 타당성과 수용 가능성을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PARPi를 사용하는 동안 난소암의 소수 전이 또는 소수 진행은 전체 종양 저항성을 갖기보다는 소량의 종양에서 후천적 저항성을 유발하는 2차 하위 클론 돌연변이로 인해 발생할 수 있습니다. SBRT(stereotactic radiotherapy)로 저항성 질병을 근절하면 PARPi를 계속 사용하여 약물 감수성을 유지하는 질병 통제를 유지할 수 있으며 이는 질병 결과에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

이 난소암 시험의 목적을 위해, 과소 진행은 질병의 3개 이하의 병변이 진행의 증거를 나타내는 상황을 의미합니다. 이전에 다른 질병 부위가 있었다면 이들은 반응하거나 안정적으로 남아 있습니다. 소수전이성 질환은 치료에 대한 완전한 반응을 얻었고 그 수와 분포가 제한된(3개 이하의 전이성/재발성 병변) 질병 재발이 발생하는 상황을 말합니다.

SOPRANO는 재발성 난소암에서 PARPi 이전의 소수 전이성 또는 소수 진행 질환의 경우 SBRT 및 SBRT에 이어 니라파립의 활성이 있는지 여부를 탐색할 것입니다.

이 시험은 PARP 억제제(PARPi)로 최소 6개월 치료를 받거나 치료를 받은 후 진행된 소수 전이성 또는 소수 진행성 난소암(≤3개 부위/병변) 환자를 모집합니다. 환자는 2개의 병렬 비비교 치료 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 코호트 1: SBRT 후 니라파립
  • 코호트 2: SBRT 단독

두 코호트 모두에서 치료의 변경, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 정당하다고 연구자가 간주하는 질병 진행까지 또는 연구자가 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 결정하는 경우 치료는 계속됩니다.

시험 치료로부터의 독성을 포함하는 부작용을 수집하고 The National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria(CTC) 버전 5.0(http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html)에 따라 등급을 매깁니다.

참가자는 국가 등록을 통해 일상적으로 수집된 건강 데이터와 미래의 연결에 동의하여 최종 활력 상태를 추적하고 이후의 예기치 않은 동반 질환을 평가해야 합니다.

RECIST에 의한 질병 평가는 첫 해에 SBRT 완료 후 8주 동안, 그 후 질병 진행이 1차 종점을 충족할 때까지 12주 동안 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Susana Banerjee
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, 영국, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, 영국
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Barraclough
        • 부수사관:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charlie Gourley
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Susana Banerjee
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Gemma Eminowicz
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rowan Miller

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상의 환자.
  2. 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암.
  3. 이전 PARP 억제제 치료 중 또는 치료 후 방사선 질환 진행. PARP 억제제는 환자의 마지막 전신 요법이어야 합니다.
  4. 재발성 질환에 대한 1차 요법 또는 치료로서 최소 6개월의 PARP 억제제 요법.
  5. 진행성 질환의 ≤3 병변.
  6. 각 병변은 축 직경이 4cm 미만인 SBRT를 거치고 SOPRANO 가상 MDT(vMDT) 회의에서 논의된 대로 SBRT에 적합합니다.
  7. 기준선에서 CT 또는 MRI로 정확하게 평가할 수 있는 RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병이 없는 CA125 진행 환자는 자격이 없습니다.
  8. PARP 억제제를 다시 시작하는 것에 대한 금기 사항이 없습니다.
  9. 재발성 질환에 대한 수술이 계획되지 않은 환자.
  10. 조사관이 판단하는 모든 관련 표적에 SBRT를 허용하는 적절한 기본 기관 기능.
  11. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  12. 예상 수명 ≥ 6개월.

  13. 임신이 아닌 것으로 확인된 가임 여성. 이는 시험 치료 시작 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사로 입증되어야 합니다. 환자는 다음과 같은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    1. 폐경 후 -- 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이거나 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 50세 미만 여성 및 기관의 폐경 후 범위에 혈청 난포 자극 호르몬(FSH), 황체형성 호르몬(LH) 및 혈장 에스트라디올 수치가 있습니다.
    2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서를 제공할 수 있지만 난관 결찰은 제공할 수 없습니다.
    3. 방사선 또는 화학 요법에 의한 난소 절제술 또는 마지막 월경 이후 > 1년의 폐경.
  14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 시험 절차에 대한 의지.
  15. SBRT를 시작하기 전에 조직학적 조직 표본(조직 블록 또는 8-10개의 염색되지 않은 슬라이드)을 사용할 수 있어야 합니다(표본은 진단 시 샘플이거나 재발 또는 진행 시 채취할 수 있음). 그렇지 않으면 번역 분석을 위한 충분한 조직을 얻기 위해 생검을 수행해야 합니다.
  16. 경구 약물을 삼키고, 흡수하고, 유지할 수 있습니다.
  17. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. SBRT의 안전한 사용을 방해하는 동반 질환.
  2. 진행 중이거나 새로 진단된 뇌 전이가 시험 등록 시 확인되었으며 근치 수술 또는 정위적 방사선 수술을 받을 수 없음. 이전에 치료받은 뇌 전이(즉, 6개월 이상 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 상태를 유지한 완화 방사선 요법 또는 전신 요법)이 허용됩니다.
  3. 절제 SBRT를 배제하는 소수전이성/소소진행성 병변 근처의 이전 방사선 요법. 이 문서의 섹션 6.1에 정의된 시험의 일부로서 절제 SBRT에 대한 병변의 적합성은 SOPRANO 가상 MDT에 의해 결정됩니다.
  4. 시험 등록 전 4주 이내에 다른 조사 의약품(IMP)을 사용한 치료.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 및 잠재 여성.
  7. 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성은 CTCAE 1등급을 넘지 않아야 합니다. 단, 시험 등록 시 2등급 탈모 또는 화학 유발 신경병증은 예외입니다.
  8. 장 폐쇄의 임상/방사선학적 증거(예: 입원) 또는 시험 등록 전 6주 이내에 아급성 장폐색 증상이 있는 경우.
  9. 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성 상태이거나 치료된 기타 모든 악성 종양. 다른 악성 종양에 대한 사전 치료가 이루어진 경우 난소/나팔관/복막암 진행의 확인이 필요합니다. 생검, 시험 수석 조사관 및 SBRT 리드와의 논의
  10. 환자가 시험에 참여하기에 부적합하고 및/또는 환자가 시험 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않다는 조사자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
의약품: Niraparib 경구 캡슐
질병 진행까지 SBRT 치료 후 Niraparib 사용
다른 이름들:
  • 제줄라
방사능: SBRT
SBRT는 CyberKnife와 같은 전문 SBRT 플랫폼 또는 SBRT 기능이 있는 선형 가속기를 사용하여 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법
다른: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
방사능: SBRT
SBRT는 CyberKnife와 같은 전문 SBRT 플랫폼 또는 SBRT 기능이 있는 선형 가속기를 사용하여 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival
기간: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 모집률 타당성
기간: 채용 기간은 2.5년 이상일 것으로 예상됩니다.
모집 타당성은 시험 모집률로 정의됩니다.
채용 기간은 2.5년 이상일 것으로 예상됩니다.
Time to first subsequent systemic therapy
기간: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
기간: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
기간: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
기간: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
기간: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
기간: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
기간: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
기간: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
기간: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to widespread metastatic disease
기간: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
기간: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
기간: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT 번호)
  • CCR5726 (기타 식별자: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (기타 식별자: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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