Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT samodzielnie lub z niraparybem w leczeniu nielicznych przerzutów lub oligoprogresji raka jajnika po terapii PARPi (SOPRANO)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: Radioterapia stereotaktyczna samodzielnie lub z niraparybem w leczeniu nielicznych przerzutów lub oligoprogresji raka jajnika po terapii inhibitorem PARP

SOPRANO to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, którego celem jest ocena wpływu radioterapii stereotaktycznej (SBRT) i kontynuacji leczenia inhibitorem PARP (PARPi) u pacjentek z nielicznymi przerzutami lub oligoprogresywnymi rakami jajnika, jajowodów i pierwotnym rakiem otrzewnej. SOPRANO ustali również wykonalność i akceptowalność dostarczania SBRT w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oligoprzerzuty lub oligoprogresja raka jajnika podczas przyjmowania PARPi mogą wystąpić z powodu wtórnej mutacji subklonalnej powodującej nabytą oporność w małej objętości guza, a nie globalnej oporności na nowotwór. Zwalczanie opornej choroby za pomocą radioterapii stereotaktycznej (SBRT) umożliwiłoby kontynuację terapii PARPi w celu utrzymania kontroli nad chorobą, która zachowała wrażliwość na leki, co może mieć wpływ na wyniki leczenia.

Dla celów tego badania raka jajnika oligoprogresja odnosi się do sytuacji, w której 3 lub mniej zmian chorobowych wykazuje oznaki progresji. Jeśli wcześniej istniały inne miejsca choroby, pozostają one w odpowiedzi lub są stabilne. Choroba z niewielkimi przerzutami odnosi się do sytuacji, w której uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie i następuje nawrót choroby, którego liczba i rozmieszczenie są ograniczone (≤3 zmiany przerzutowe/nawracające).

SOPRANO zbada, czy istnieje aktywność SBRT i SBRT, po której następuje niraparyb w przypadku skąpoprzerzutowej lub oligoprogresji choroby po uprzednim PARPi w nawrotowym raku jajnika.

Do badania zostaną włączone pacjentki z rakiem jajnika z nielicznymi przerzutami lub oligoprogresywnym rakiem jajnika (≤3 miejsca/zmiany), u których wystąpiła progresja w trakcie lub po co najmniej 6 miesiącach leczenia inhibitorem PARP (PARPi). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych kohort leczenia nieporównawczego:

  • Kohorta 1: SBRT, a następnie niraparyb
  • Kohorta 2: sam SBRT

W obu kohortach terapia będzie kontynuowana do czasu progresji choroby uznanej przez badacza za uzasadniającą zmianę leczenia, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub jeśli badacz uzna, że ​​kontynuacja nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Zdarzenia niepożądane, w tym toksyczność leczenia próbnego, zostaną zebrane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria (CTC) w wersji 5.0 (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) National Cancer Institute (NCI).

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przyszłe powiązania z rutynowo gromadzonymi danymi zdrowotnymi za pośrednictwem krajowych rejestrów w celu śledzenia ich ewentualnego stanu życiowego i oceny późniejszych nieoczekiwanych chorób współistniejących.

Ocena choroby za pomocą RECIST będzie wymagana 8 tygodni po zakończeniu SBRT przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby spełniającej pierwszorzędowy punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Barraclough
        • Pod-śledczy:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Charlie Gourley
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Gemma Eminowicz
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rowan Miller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 16 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  3. Progresja choroby radiologicznej podczas lub po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu inhibitorem PARP. Inhibitor PARP musi być ostatnią terapią systemową pacjenta.
  4. Minimalny czas trwania 6-miesięcznej terapii inhibitorem PARP jako terapii pierwszego rzutu lub leczenia nawrotu choroby.
  5. ≤3 zmiany postępującej choroby.
  6. Każda zmiana, która ma zostać poddana SBRT o średnicy <4 cm i możliwa do SBRT, zgodnie z dyskusją na spotkaniu SOPRANO virtual MDT (vMDT).
  7. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wer. 1.1, którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Pacjenci z progresją CA125 przy braku mierzalnej choroby NIE będą się kwalifikować.
  8. Brak przeciwwskazań do wznowienia leczenia inhibitorem PARP.
  9. Pacjenci, u których nie planuje się operacji z powodu nawrotu choroby.
  10. Odpowiednia początkowa czynność narządów, aby umożliwić SBRT do wszystkich odpowiednich celów określonych przez badacza.
  11. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  12. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy.

  13. Kobiety w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że NIE są w ciąży. Należy to potwierdzić ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia próbnego. Pacjentki zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli:

    1. Po menopauzie — zdefiniowane jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych LUB kobiety w wieku poniżej 50 lat, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych oraz mają poziomy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i estradiolu w osoczu w surowicy w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji.
    2. Potrafi udokumentować nieodwracalną sterylizację chirurgiczną przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale nie podwiązanie jajowodów.
    3. Wycięcie jajników wywołane radioterapią lub chemioterapią lub menopauza z > 1 rokiem od ostatniej miesiączki.
  14. Gotowość do zaangażowania się w zaplanowane wizyty, plany zabiegów, badania laboratoryjne i procedury próbne.
  15. Próbki tkanki histologicznej (blok tkanki lub 8-10 niebarwionych szkiełek) muszą być dostępne przed rozpoczęciem SBRT (próbka może być próbką w momencie rozpoznania lub pobraną podczas nawrotu lub progresji). W przeciwnym razie należy wykonać biopsję, aby uzyskać wystarczającą ilość tkanki do analiz translacyjnych.
  16. Potrafi połykać, wchłaniać i zatrzymywać leki doustne.
  17. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące wykluczające bezpieczne stosowanie SBRT.
  2. Postępujące lub nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu zidentyfikowane w momencie włączenia do badania, nienadające się do radykalnej operacji lub radiochirurgii stereotaktycznej. Wcześniej leczone przerzuty do mózgu (tj. radioterapia paliatywna lub terapia systemowa), które pozostają stabilne klinicznie i radiologicznie przez ≥ 6 miesięcy.
  3. Wcześniejsza radioterapia w pobliżu skąpoprzerzutowej/oligoprogresywnej zmiany wykluczająca ablacyjną SBRT. Przydatność zmian do ablacyjnego SBRT w ramach badania określonego w części 6.1 niniejszego dokumentu zostanie określona przez wirtualny MDT SOPRANO.
  4. Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym (IMP) w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  7. Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii nie powinny być większe niż stopień 1 wg CTCAE, z wyjątkiem łysienia stopnia 2 lub neuropatii wywołanej chemioterapią w chwili włączenia do badania.
  8. Kliniczne/radiologiczne dowody niedrożności jelit (np. hospitalizacji) lub objawy podostrej niedrożności jelit w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  9. Każdy inny nowotwór, który był aktywny lub leczony w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. W przypadku wcześniejszego leczenia innego nowotworu złośliwego wymagane jest potwierdzenie progresji raka jajnika/jajowodu/otrzewnej np. biopsja i dyskusja z głównym badaczem badania i kierownikiem SBRT
  10. Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i/lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Lek: Kapsułka doustna niraparybu
Niraparib stosowany po leczeniu SBRT do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Zejula
Promieniowanie: SBRT
SBRT może być realizowane przy użyciu specjalistycznej platformy SBRT, takiej jak CyberKnife lub z akceleratorem liniowym z możliwościami SBRT.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Inny: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Promieniowanie: SBRT
SBRT może być realizowane przy użyciu specjalistycznej platformy SBRT, takiej jak CyberKnife lub z akceleratorem liniowym z możliwościami SBRT.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival
Ramy czasowe: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wskaźnika rekrutacji na próbę
Ramy czasowe: Przewiduje się, że rekrutacja potrwa ponad 2,5 roku
Możliwość rekrutacji jest zdefiniowana jako wskaźnik rekrutacji na próbę
Przewiduje się, że rekrutacja potrwa ponad 2,5 roku
Time to first subsequent systemic therapy
Ramy czasowe: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Ramy czasowe: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Ramy czasowe: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Ramy czasowe: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Ramy czasowe: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Ramy czasowe: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Ramy czasowe: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Ramy czasowe: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Ramy czasowe: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to widespread metastatic disease
Ramy czasowe: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Ramy czasowe: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Ramy czasowe: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (Numer EudraCT)
  • CCR5726 (Inny identyfikator: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Inny identyfikator: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj