Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT samostatně nebo po niraparibu pro oligometastázy nebo oligoprogresi u rakoviny vaječníků po terapii PARPi (SOPRANO)

10. července 2026 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: Stereotaktická radioterapie samotná nebo po niraparibu pro oligometastázy nebo oligoprogresi u rakoviny vaječníků po terapii inhibitory PARP

SOPRANO je multicentrická, randomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je zhodnotit dopad stereotaktické radioterapie (SBRT) a pokračující léčby inhibitorem PARP (PARPi) u pacientek s oligometastatickým nebo oligoprogresivním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem. SOPRANO také prokáže proveditelnost a přijatelnost dodání SBRT v tomto prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oligometastázy nebo oligoprogrese rakoviny vaječníků během léčby PARPi se mohou objevit v důsledku sekundární subklonální mutace způsobující získanou rezistenci v malém objemu nádoru, spíše než mít globální rezistenci vůči nádoru. Eradikace rezistentního onemocnění pomocí stereotaktické radioterapie (SBRT) by umožnila pokračování PARPi k udržení kontroly nad onemocněním, které si zachovalo citlivost na léky, a to má potenciál ovlivnit výsledky onemocnění.

Pro účely této studie rakoviny vaječníků se oligoprogrese týká situace, kdy 3 nebo méně lézí onemocnění vykazují známky progrese. Pokud dříve existovala jiná místa onemocnění, zůstávají tato v reakci nebo stabilní. Oligometastatické onemocnění se týká situace, kdy bylo dosaženo úplné odpovědi na léčbu a dochází k relapsu onemocnění, jehož počet a distribuce jsou omezené (≤3 metastatické/rekurentní léze).

SOPRANO bude zkoumat, zda existuje aktivita SBRT a SBRT následovaná niraparibem v případě oligometastatického nebo oligoprogresního onemocnění po předchozí PARPi u recidivujícího karcinomu vaječníků.

Do studie budou zařazeny pacientky s oligometastickým nebo oligoprogresivním karcinomem vaječníků (≤3 místa/léze), u kterých došlo k progresi během nebo po alespoň 6 měsících léčby inhibitorem PARP (PARPi). Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou paralelních nekomparativních léčebných kohort:

  • Kohorta 1: SBRT následovaný niraparibem
  • Kohorta 2: samotný SBRT

V obou kohortách bude terapie pokračovat až do progrese onemocnění, kterou zkoušející považuje za oprávněnou ke změně léčby, nepřijatelnou toxicitu, odvolání souhlasu nebo pokud zkoušející rozhodne, že pokračování není v nejlepším zájmu pacienta.

Nežádoucí účinky, včetně toxicity ze zkušební léčby, budou shromažďovány a hodnoceny podle Common Terminology Criteria (CTC) verze 5.0 (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) Národního institutu pro rakovinu (NCI).

Účastníci budou požádáni, aby souhlasili s budoucím propojením s běžně shromažďovanými zdravotními údaji prostřednictvím národních registrů, aby bylo možné sledovat jejich případný vitální stav a posoudit následné neočekávané komorbidity.

Hodnocení onemocnění pomocí RECIST bude vyžadováno 8 týdnů po dokončení SBRT v prvním roce a 12 týdnů poté, dokud progrese onemocnění nesplní primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Spojené království, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Barraclough
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlie Gourley
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Banerjee
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gemma Eminowicz
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rowan Miller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 16 let.
  2. Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  3. Radiologická progrese onemocnění během nebo po jakékoli předchozí léčbě inhibitory PARP. Inhibitor PARP musí být poslední systémovou terapií pacienta.
  4. Minimální doba trvání 6 měsíců terapie inhibitorem PARP jako terapie první volby nebo léčba rekurentního onemocnění.
  5. ≤3 léze progresivního onemocnění.
  6. Každá léze podstoupí SBRT <4 cm axiálního průměru a je vhodná pro SBRT, jak bylo diskutováno na setkání SOPRANO virtuální MDT (vMDT).
  7. Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST v1.1, které lze na začátku přesně posoudit pomocí CT nebo MRI. Pacienti s progresí CA125 při absenci měřitelného onemocnění NEBUDOU zahrnuti.
  8. Žádná kontraindikace k opětovnému zahájení léčby inhibitorem PARP.
  9. Pacienti, u kterých není plánována operace pro recidivující onemocnění.
  10. Přiměřená základní funkce orgánů umožňující SBRT všem relevantním cílům, jak se domnívá zkoušející.
  11. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  12. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.

  13. Ženy ve fertilním věku, u kterých bylo potvrzeno, že NEJSOU těhotné. To by mělo být doloženo negativním těhotenským testem v moči nebo séru do 72 hodin před zahájením zkušební léčby. Pacienti budou považováni za pacienty, kteří nemohou otěhotnět, pokud:

    1. Postmenopauzální – definováno jako věk nad 50 let a amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenní hormonální léčby, NEBO ženy mladší 50 let, které byly amenoreické nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a mají hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a plazmatického estradiolu v postmenopauzálním rozmezí pro zařízení.
    2. Schopnost poskytnout dokumentaci nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
    3. Radiací nebo chemoterapií indukovaná ooforektomie nebo menopauza s > 1 rokem od poslední menstruace.
  14. Ochota zavázat se k plánovaným návštěvám, léčebným plánům, laboratorním testům a zkušebním postupům.
  15. Před zahájením SBRT musí být k dispozici histologický vzorek tkáně (tkáňový blok nebo 8–10 nebarvených sklíček) (vzorek může být vzorkem při diagnóze nebo může být odebrán při relapsu nebo progresi). Jinak musí být provedena biopsie, aby se získal dostatek tkáně pro translační analýzy.
  16. Schopný polykat, absorbovat a uchovávat perorální léky.
  17. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity, které by vylučovaly bezpečné použití SBRT.
  2. Progredující nebo nově diagnostikované mozkové metastázy identifikované v době vstupu do studie, nepodléhající radikální operaci nebo stereotaktické radiochirurgii. Dříve léčené mozkové metastázy (tj. paliativní radioterapie nebo systémová terapie), které zůstaly klinicky a radiologicky stabilní po dobu ≥ 6 měsíců, jsou přípustné.
  3. Předchozí radioterapie v blízkosti oligometastatické/oligoprogresivní léze vylučující ablativní SBRT. Vhodnost lézí pro ablativní SBRT jako součást studie definované v části 6.1 tohoto dokumentu a bude určena virtuálním MDT SOPRANO.
  4. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 4 týdnů před vstupem do studie.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Ženy ve fertilním věku a potenciálu, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci.
  7. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby by neměla být vyšší než 1. stupeň CTCAE s výjimkou alopecie 2. stupně nebo chemo-indukované neuropatie při vstupu do studie.
  8. Klinický/radiologický důkaz obstrukce střev (např. hospitalizace) nebo příznaky subakutní střevní obstrukce během 6 týdnů před zahájením studie.
  9. Jakákoli jiná malignita, která byla aktivní nebo léčená během posledních 3 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže. Pokud již proběhla předchozí léčba jiné malignity, pak je nutné potvrzení progrese rakoviny vaječníků/vajcovodů/peritonea, např. biopsie a diskuse s hlavním zkoušejícím a vedoucím SBRT
  10. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii a/nebo je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval zkušební postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Lék: Niraparib perorální kapsle
Niraparib používaný po léčbě SBRT až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Zejula
Záření: SBRT
SBRT lze dodávat pomocí specializované platformy SBRT, jako je CyberKnife, nebo s lineárním urychlovačem s funkcemi SBRT.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Jiný: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Záření: SBRT
SBRT lze dodávat pomocí specializované platformy SBRT, jako je CyberKnife, nebo s lineárním urychlovačem s funkcemi SBRT.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival
Časové okno: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost míry náboru pro zkoušku
Časové okno: Předpokládá se, že nábor bude trvat déle než 2,5 roku
Proveditelnost náboru je definována jako míra náboru pro zkoušku
Předpokládá se, že nábor bude trvat déle než 2,5 roku
Time to first subsequent systemic therapy
Časové okno: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Časové okno: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Časové okno: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Časové okno: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Časové okno: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Časové okno: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Časové okno: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Časové okno: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Časové okno: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to widespread metastatic disease
Časové okno: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Časové okno: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Časové okno: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (Číslo EudraCT)
  • CCR5726 (Jiný identifikátor: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Jiný identifikátor: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Niraparib perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit