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单独 SBRT 或随后尼拉帕尼治疗 PARPi 治疗后卵巢癌寡转移或寡进展 (SOPRANO)

2026年7月10日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO：单独立体定向放疗或随后尼拉帕尼治疗 PARP 抑制剂治疗后卵巢癌寡转移或寡进展

SOPRANO 是一项多中心、随机 II 期试验，旨在评估立体定向放射治疗 (SBRT) 和 PARP 抑制剂 (PARPi) 持续治疗对寡转移性或寡进展性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的影响。 SOPRANO 还将确定在这种情况下提供 SBRT 的可行性和可接受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PARPi 治疗期间卵巢癌的寡转移或寡进展可能是由于二次亚克隆突变导致小体积肿瘤获得性耐药而不是具有整体肿瘤耐药性而发生的。 通过立体定向放射治疗 (SBRT) 根除耐药性疾病将使 PARPi 得以继续，以维持对保留药物敏感性的疾病的控制，这有可能影响疾病的结果。

就本次卵巢癌试验而言，寡进展是指 3 个或更少的疾病病变显示出进展证据的情况。 如果之前有其他部位的疾病，这些部位也会保持反应或稳定。 少转移性疾病是指治疗已获得完全缓解且疾病复发的情况，但数量和分布有限（≤3个转移/复发病灶）。

SOPRANO 将探讨 SBRT 以及 SBRT 后尼拉帕尼治疗对于复发性卵巢癌中先前 PARPi 后出现寡转移或寡进展疾病的情况是否有活性。

该试验将招募寡转移性或寡进展性卵巢癌（≤3个部位/病变）患者，这些患者在接受 PARP 抑制剂 (PARPi) 治疗至少 6 个月后病情出现进展。 患者将被随机分配到两个平行的非比较治疗队列之一：

  • 第 1 组：SBRT，随后尼拉帕尼
  • 第 2 组：单独 SBRT

在这两个队列中，治疗将继续，直到研究者认为疾病进展需要改变治疗、出现不可接受的毒性、撤回同意或者研究者认为继续不符合患者的最佳利益。

将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准 (CTC) 5.0 版 (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) 收集不良事件，包括试验治疗的毒性反应并进行分级。

将要求参与者同意未来与通过国家登记处定期收集的健康数据建立联系，以追踪他们最终的生命状态并评估随后的意外合并症。

第一年 SBRT 完成后 8 周需要通过 RECIST 进行疾病评估，此后需要 12 周进行评估，直到疾病进展达到主要终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Susana Banerjee
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds、Leeds、英国、LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester、Leicester、英国
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester、Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Barraclough
        • 副研究员：
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital
        • 首席研究员：
          • Charlie Gourley
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Susana Banerjee
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London、UK、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College London Hospitals
        • 首席研究员：
          • Gemma Eminowicz
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rowan Miller

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥16岁。
  2. 组织学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
  3. 在任何先前的 PARP 抑制剂治疗期间或之后，放射学疾病进展。 PARP 抑制剂必须是患者最后一次全身治疗。
  4. PARP 抑制剂治疗的最短持续时间为 6 个月，作为一线治疗或治疗复发性疾病。
  5. ≤3 个进展性疾病病变。
  6. 每个病灶都要接受 SBRT <4 cm 轴径，并且如 SOPRANO 虚拟 MDT (vMDT) 会议中讨论的那样进行 SBRT 可行。
  7. 可通过 RECIST 标准 v1.1 测量疾病，可通过 CT 或 MRI 在基线上准确评估。 在没有可测量疾病的情况下出现 CA125 进展的患者将不符合资格。
  8. 没有重新启动 PARP 抑制剂的禁忌症。
  9. 未计划针对复发性疾病进行手术的患者。
  10. 足够的基线器官功能允许对研究者认为的所有相关目标进行 SBRT。
  11. ECOG 性能状态为 0 或 1。
  12. 预计寿命≥6个月。

  13. 经确认未怀孕的具有生育能力的女性。 这应该通过试验治疗开始前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验阴性来证明。 如果患者符合以下条件，则将被视为不具备生育能力：

    1. 绝经后——定义为年龄超过 50 岁且在停止所有外源激素治疗后闭经至少 12 个月，或 50 岁以下女性在停止所有外源激素治疗后闭经至少 12 个月，以及血清促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）和血浆雌二醇水平处于该机构绝经后范围内。
    2. 能够提供子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（但不包括输卵管结扎术）不可逆手术绝育的文件。
    3. 放射或化疗引起的卵巢切除术或自上次月经以来> 1 年的绝经。
  14. 愿意遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和试验程序。
  15. 在开始 SBRT 之前必须准备好组织学组织样本（组织块或 8-10 个未染色的载玻片）（样本可以是诊断时的样本，也可以是在复发或进展时采集的样本）。 否则，必须进行活检以获得足够的组织用于转化分析。
  16. 能够吞咽、吸收和保留口服药物。
  17. 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 妨碍安全使用 SBRT 的合并症。
  2. 在试验进入时发现的进展性或新诊断的脑转移瘤，不适合根治性手术或立体定向放射外科手术。 先前治疗过的脑转移瘤（即 允许临床和放射学保持稳定≥6个月的姑息性放射治疗或全身治疗。
  3. 先前在寡转移/寡进展病灶附近接受过放射治疗，排除了消融性 SBRT。 作为本文件第 6.1 节中定义的试验的一部分，病变是否适合消融 SBRT，并将由 SOPRANO 虚拟 MDT 确定。
  4. 进入试验前 4 周内使用任何其他研究药品 (IMP) 进行治疗。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。
  6. 不愿意使用高效避孕措施的育龄和潜在育龄妇女。
  7. 先前治疗中任何未解决的毒性不应高于 CTCAE 1 级，试验进入时的 2 级脱发或化疗引起的神经病变除外。
  8. 肠梗阻的临床/放射学证据（例如 住院治疗）或在试验开始前 6 周内出现亚急性肠梗阻症状。
  9. 过去 3 年内处于活动状态或已接受治疗的任何其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。 如果之前已接受过另一种恶性肿瘤的治疗，则需要确认卵巢/输卵管/腹膜癌的进展情况，例如： 活检，并与试验首席研究员和 SBRT 负责人讨论
  10. 研究者判断患者不适合参加试验和/或患者不太可能遵守试验程序、限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
药品：尼拉帕尼口服胶囊
Niraparib 在 SBRT 治疗后使用直至疾病进展
其他名称：
  • 泽茹拉
辐射：SBRT
SBRT 可以使用专业的 SBRT 平台（例如 Cyber​​Knife）或具有 SBRT 功能的线性加速器来进行。
其他名称：
  • 立体定向放疗
其他：SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
辐射：SBRT
SBRT 可以使用专业的 SBRT 平台（例如 Cyber​​Knife）或具有 SBRT 功能的线性加速器来进行。
其他名称：
  • 立体定向放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression free survival
大体时间：The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验招募率的可行性
大体时间：招聘预计2.5年以上
招募可行性定义为试验的招募率
招聘预计2.5年以上
Time to first subsequent systemic therapy
大体时间：Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
大体时间：Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
大体时间：The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
大体时间：Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
大体时间：Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
大体时间：Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
大体时间：Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
大体时间：Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
大体时间：Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Time to widespread metastatic disease
大体时间：Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
大体时间：Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
大体时间：From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cancer Research, United Kingdom

合作者

Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Susana Banerjee、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT编号)
  • CCR5726 (其他标识符：RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (其他标识符：London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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