Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT Egyedül vagy Niraparib követi oligometasztázisok vagy oligoprogresszió miatt petefészekrákban PARPi-terápia után (SOPRANO)

2026. július 10. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: Sztereotaktikus sugárterápia önmagában vagy niraparib követése oligometasztázisok vagy oligoprogresszió miatt petefészekrákban PARP-gátló terápia után

A SOPRANO egy többközpontú, randomizált II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a sztereotaktikus sugárterápia (SBRT) és a PARP-gátlóval (PARPi) történő folyamatos kezelés hatásának felmérése oligometasztatikus vagy oligoprogresszív petefészek-, petevezeték- és primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél. A SOPRANO az SBRT szállításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát is megállapítja ebben a környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PARPi alkalmazása során oligometasztázisok vagy petefészekrák oligoprogressziója fordulhat elő egy másodlagos szubklonális mutáció miatt, amely kis mennyiségű tumorban szerzett rezisztenciát okoz, nem pedig globális tumorrezisztenciát. A rezisztens betegség sztereotaxiás sugárterápiával (SBRT) történő felszámolása lehetővé tenné a PARPi folytatását a gyógyszerérzékenységet megőrző betegség ellenőrzésének fenntartása érdekében, és ez hatással lehet a betegség kimenetelére.

Ennek a petefészekrákos vizsgálatnak az alkalmazásában az oligoprogresszió azt a helyzetet jelenti, amikor a betegség 3 vagy kevesebb elváltozása mutatja a progresszió jelét. Ha korábban a betegség más helyei is voltak, ezek válaszreakcióban vagy stabilak maradnak. Az oligometasztatikus betegség arra a helyzetre utal, amikor a kezelésre teljes választ adnak, és a betegség visszaesése korlátozott számban és eloszlásban (≤3 áttétes/visszatérő elváltozás).

A SOPRANO megvizsgálja, hogy van-e SBRT és SBRT, majd niraparib aktivitása az oligometasztatikus vagy oligoprogressziós betegség esetén a korábbi PARPi után visszatérő petefészekrákban.

A vizsgálatba olyan oligometasztikus vagy oligoprogresszív petefészekrákban szenvedő betegeket vonnak be (≤3 hely/lézió), akik legalább 6 hónapos PARP-gátló (PARPi) kezelés alatt vagy azt követően előrehaladtak. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két párhuzamos, nem összehasonlító kezelési csoport egyikébe:

  • 1. kohorsz: SBRT, majd niraparib
  • 2. kohorsz: egyedül az SBRT

Mindkét kohorszban a terápia addig folytatódik, amíg a vizsgálatot végző személy szerint a kezelés megváltoztatását indokolttá válik a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása, vagy ha a vizsgáló úgy dönt, hogy a folytatás nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.

A nemkívánatos eseményeket, beleértve a kísérleti kezelésből származó toxicitást, összegyűjtik és osztályozzák a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) 5.0-s verziója szerint (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).

A résztvevők hozzájárulását kérik a nemzeti nyilvántartásokon keresztül rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatokkal való jövőbeni összekapcsoláshoz, hogy nyomon követhessék esetleges létfontosságú állapotukat és értékeljék a későbbi váratlan társbetegségeket.

Az első évben az SBRT befejezését követő 8 hetente, majd ezt követően hetente 12 alkalommal a betegség RECIST általi értékelésére lesz szükség, amíg a betegség progressziója eléri az elsődleges végpontot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Susana Banerjee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Barraclough
        • Alkutató:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Charlie Gourley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Susana Banerjee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • Gemma Eminowicz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rowan Miller

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 16 évesnél idősebb betegek.
  2. Szövettanilag igazolt hám petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák.
  3. Radiológiai betegség progressziója bármely korábbi PARP-gátló kezelés alatt vagy azt követően. A PARP-gátlónak kell lennie a beteg utolsó szisztémás kezelésének.
  4. A PARP-gátló kezelés minimális időtartama 6 hónap első vonalbeli terápiaként vagy visszatérő betegség kezelésére.
  5. ≤3 progresszív betegség elváltozása.
  6. A SOPRANO virtuális MDT (vMDT) értekezletén tárgyaltak szerint minden egyes elváltozáson át kell menni az SBRT-n <4 cm axiális átmérőjű, és megvalósítható SBRT esetén.
  7. Mérhető betegség a RECIST v1.1-es kritériumai szerint, amely CT-vel vagy MRI-vel a kiinduláskor pontosan értékelhető. Azok a betegek, akiknél mérhető betegség hiányában a CA125 progressziója NEM vehető igénybe.
  8. Nincs ellenjavallat a PARP-gátló újraindításának.
  9. Olyan betegek, akiknél nem terveznek műtétet visszatérő betegség miatt.
  10. Megfelelő alapvonali szervfunkció, amely lehetővé teszi az SBRT-t az összes releváns célponthoz, ahogy azt a vizsgáló megítéli.
  11. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  12. A várható élettartam ≥ 6 hónap.

  13. Fogamzóképes korú nők, akikről bebizonyosodott, hogy NEM terhesek. Ezt negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell igazolni a próbakezelés megkezdése előtt 72 órán belül. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha:

    1. Posztmenopauzás – meghatározva: 50 év feletti életkor és legalább 12 hónapig amenorrhoeás az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, VAGY 50 év alatti nők, akik az összes exogén hormonális kezelés abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH) és plazma ösztradiol szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben.
    2. Képes dokumentálni az irreverzibilis műtéti sterilizációt méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy kétoldali salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel.
    3. Sugárzás vagy kemoterápia által kiváltott peteeltávolítás vagy menopauza, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év.
  14. Hajlandóság az ütemezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és próbaeljárások iránti elkötelezettségre.
  15. Szövettani szövetmintának (szövetblokk vagy 8-10 festetlen tárgylemez) rendelkezésre kell állnia az SBRT megkezdése előtt (a minta lehet a minta a diagnóziskor, vagy a relapszus vagy progresszió során vehető). Ellenkező esetben biopsziát kell végezni, hogy elegendő szövetet nyerjünk a transzlációs elemzésekhez.
  16. Képes lenyelni, felszívni és megtartani az orális gyógyszert.
  17. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan társbetegségek, amelyek kizárják az SBRT biztonságos használatát.
  2. Előrehaladó vagy újonnan diagnosztizált agyi metasztázisok, amelyeket a vizsgálatba való belépéskor azonosítottak, és nem alkalmasak radikális műtétre vagy sztereotaxiás sugársebészetre. Korábban kezelt agyi metasztázisok (pl. palliatív sugárterápia vagy szisztémás terápia), amelyek klinikailag és radiológiailag stabilak ≥ 6 hónapig, megengedettek.
  3. Korábbi sugárterápia az oligometasztatikus / oligoprogresszív lézió közelében, amely kizárja az ablatív SBRT-t. A léziók alkalmasságát ablatív SBRT-re a jelen dokumentum 6.1. szakaszában meghatározott vizsgálat részeként, és a SOPRANO virtuális MDT fogja meghatározni.
  4. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett kezelés a vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Fogamzóképes korú és potenciális nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni.
  7. A korábbi kezelésből származó bármilyen megoldatlan toxicitás nem lehet nagyobb, mint a CTCAE 1. fokozata, kivéve a 2. fokozatú alopecia vagy a kemo-indukált neuropathia a vizsgálat megkezdésekor.
  8. A bélelzáródás klinikai/radiológiai bizonyítékai (pl. kórházi kezelés) vagy a szubakut bélelzáródás tünetei a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül.
  9. Bármilyen más rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 3 évben aktív vagy kezelt volt, a nem melanómás bőrrák kivételével. Ha más rosszindulatú daganat miatti előzetes kezelésre került sor, akkor a petefészek/petevezető/hashártyarák progressziójának megerősítése szükséges pl. biopszia, és megbeszélés a vizsgálati fővizsgálóval és az SBRT vezetőjével
  10. A vizsgáló ítélete, amely szerint a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, és/vagy a beteg valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Drog: Niraparib orális kapszula
A niraparibt SBRT-kezelést követően a betegség progressziójáig alkalmazták
Más nevek:
  • Zejula
Sugárzás: SBRT
Az SBRT egy speciális SBRT platform, például a CyberKnife vagy egy SBRT képességekkel rendelkező lineáris gyorsító segítségével szállítható.
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia
Egyéb: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Sugárzás: SBRT
Az SBRT egy speciális SBRT platform, például a CyberKnife vagy egy SBRT képességekkel rendelkező lineáris gyorsító segítségével szállítható.
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival
Időkeret: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próbafelvételi arány megvalósíthatósága
Időkeret: A toborzás várhatóan 2,5 évnél hosszabb lesz
A toborzás megvalósíthatósága a próba felvételi aránya
A toborzás várhatóan 2,5 évnél hosszabb lesz
Time to first subsequent systemic therapy
Időkeret: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Időkeret: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Időkeret: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Időkeret: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Időkeret: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Időkeret: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Időkeret: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Időkeret: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Időkeret: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to widespread metastatic disease
Időkeret: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Időkeret: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Időkeret: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (EudraCT szám)
  • CCR5726 (Egyéb azonosító: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Egyéb azonosító: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel