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SBRT da solo o seguito da Niraparib per oligometastasi o oligoprogressione nel carcinoma ovarico dopo la terapia con PARPi (SOPRANO)

10 luglio 2026 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

SOPRANO: radioterapia stereotassica da sola o seguita da niraparib per oligometastasi o oligoprogressione nel carcinoma ovarico dopo terapia con inibitori di PARP

SOPRANO è uno studio multicentrico, randomizzato di fase II che mira a valutare l'impatto della radioterapia stereotassica (SBRT) e il proseguimento del trattamento con un inibitore di PARP (PARPi) per pazienti con ovaio oligometastatico o oligoprogressivo, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario. SOPRANO stabilirà anche la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di SBRT in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oligometastasi o oligoprogressione del carcinoma ovarico mentre si è su un PARPi possono verificarsi a causa di una mutazione subclonale secondaria che causa resistenza acquisita in un piccolo volume di tumore piuttosto che avere una resistenza tumorale globale. L'eradicazione della malattia resistente con la radioterapia stereotassica (SBRT) consentirebbe la continuazione del PARPi per mantenere il controllo della malattia che ha mantenuto la sensibilità ai farmaci e questo ha il potenziale per influire sugli esiti della malattia.

Ai fini di questo studio sul carcinoma ovarico, l'oligoprogressione si riferisce alla situazione in cui 3 o meno lesioni della malattia mostrano evidenza di progressione. Se in precedenza c'erano altri siti di malattia, questi rimangono in risposta o stabili. La malattia oligometastatica si riferisce alla situazione in cui è stata ottenuta una risposta completa al trattamento e si verifica la recidiva della malattia che è limitata in numero e distribuzione (≤3 lesioni metastatiche/ricorrenti).

SOPRANO esplorerà se esiste attività di SBRT e SBRT seguita da niraparib nel caso di malattia oligometastatica o oligoprogressiva post PARPi precedente nel carcinoma ovarico ricorrente.

Lo studio recluterà pazienti con carcinoma ovarico oligometastico o oligoprogressivo (≤3 siti/lesioni) che sono progrediti durante o dopo almeno 6 mesi di trattamento con l'inibitore di PARP (PARPi). I pazienti saranno randomizzati a una delle due coorti parallele di trattamento non comparativo:

  • Coorte 1: SBRT seguito da niraparib
  • Coorte 2: solo SBRT

In entrambe le coorti, la terapia continuerà fino a quando la progressione della malattia ritenuta dallo sperimentatore giustifichi un cambiamento nel trattamento, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o se lo sperimentatore decide che non è nel migliore interesse del paziente continuare.

Gli eventi avversi, inclusa la tossicità del trattamento di prova, saranno raccolti e classificati secondo i Common Terminology Criteria (CTC) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI) (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html).

Ai partecipanti verrà chiesto di acconsentire al futuro collegamento con i dati sanitari raccolti di routine tramite i registri nazionali per tracciare il loro eventuale stato vitale e valutare le successive comorbilità impreviste.

La valutazione della malattia mediante RECIST sarà richiesta 8 settimane dopo il completamento di SBRT per il primo anno e 12 settimane successivamente fino a quando la progressione della malattia non raggiunge l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Susana Banerjee
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Taylor
    • Leeds
      • Leeds, Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    • Leicester
      • Leicester, Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anu Gore
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Barraclough
        • Sub-investigatore:
          • Gordon Jayson
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charlie Gourley
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Iain Phillips
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Susana Banerjee
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Taylor
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Gemma Eminowicz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rowan Miller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 16 anni.
  2. Istologicamente confermato ovaio epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  3. Progressione radiologica della malattia durante o dopo una precedente terapia con inibitori di PARP. L'inibitore di PARP deve essere stato l'ultima terapia sistemica del paziente.
  4. Durata minima di 6 mesi Terapia con inibitori di PARP come terapia di prima linea o trattamento per malattia ricorrente.
  5. ≤3 lesioni di malattia progressiva.
  6. Ogni lesione da sottoporre a SBRT <4 cm di diametro assiale e fattibile per SBRT come discusso nella riunione MDT virtuale SOPRANO (vMDT).
  7. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che può essere accuratamente valutata al basale mediante TC o RM. I pazienti con progressione del CA125 in assenza di malattia misurabile NON saranno idonei.
  8. Nessuna controindicazione al riavvio di un inibitore di PARP.
  9. Pazienti per i quali non è pianificato un intervento chirurgico per malattia ricorrente.
  10. Adeguata funzione dell'organo di base per consentire SBRT a tutti gli obiettivi rilevanti come ritenuto dallo sperimentatore.
  11. Performance status ECOG di 0 o 1.
  12. Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi.

  13. Donne in età fertile di cui è stata confermata la NON gravidanza. Ciò dovrebbe essere evidenziato da un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento di prova. I pazienti saranno considerati non potenzialmente fertili se:

    1. Post-menopausa -- definita come età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, OPPURE donne sotto i 50 anni che sono state amenorroiche da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e avere livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) ed estradiolo plasmatico nell'intervallo post-menopausa per l'istituzione.
    2. In grado di fornire la documentazione della sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
    3. Ovariectomia o menopausa indotta da radiazioni o chemioterapia con > 1 anno dall'ultima mestruazione.
  14. Disponibilità a impegnarsi in visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e procedure di prova.
  15. Il campione di tessuto istologico (blocco di tessuto o 8-10 vetrini non colorati) deve essere disponibile prima di iniziare SBRT (il campione può essere il campione alla diagnosi o prelevato alla recidiva o alla progressione). In caso contrario, è necessario eseguire una biopsia per ottenere tessuto sufficiente per le analisi traslazionali.
  16. In grado di deglutire, assorbire e trattenere farmaci per via orale.
  17. In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Co-morbidità che precluderebbero l'uso sicuro di SBRT.
  2. Metastasi cerebrali in progressione o di nuova diagnosi identificate al momento dell'ingresso nello studio, non suscettibili di chirurgia radicale o radiochirurgia stereotassica. Metastasi cerebrali trattate in precedenza (ad es. radioterapia palliativa o terapia sistemica) che sono rimasti clinicamente e radiologicamente stabili per ≥ 6 mesi sono consentiti.
  3. - Precedente radioterapia vicino alla lesione oligometastatica / oligoprogressiva che preclude la SBRT ablativa. L'idoneità delle lesioni per SBRT ablativo come parte della sperimentazione definita nella Sezione 6.1 di questo documento e sarà determinata dall'MDT virtuale SOPRANO.
  4. Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Donne in età fertile e potenziale che non sono disposte a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace.
  7. Eventuali tossicità irrisolte dalla terapia precedente non devono essere superiori al grado 1 CTCAE, ad eccezione dell'alopecia di grado 2 o della neuropatia indotta da chemio all'ingresso nello studio.
  8. Evidenza clinica/radiologica di occlusione intestinale (ad es. ospedalizzazione) o sintomi di occlusione intestinale subacuta entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  9. Qualsiasi altro tumore maligno attivo o trattato negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. Se è stato effettuato un trattamento precedente per un altro tumore maligno, è necessaria la conferma della progressione del cancro ovarico/delle tube di Falloppio/peritoneale, ad es. biopsia e discussione con il capo investigatore del processo e il responsabile SBRT
  10. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio e/o è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SBRT followed by Niraparib

SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.

Niraparib treatment will start 4 weeks post completion of SBRT treatment and will continue daily until disease progression or other discontinuation criteria are met. Niraparib comes in oral tablet form and the starting dose will be 200mg per day (once a day) or 300mg per day (once a day) calculated by participant's weight and platelet count.
Droga: Capsula orale di niraparib
Niraparib utilizzato dopo il trattamento SBRT fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Zejula
Radiazione: SBR
SBRT può essere fornito utilizzando una piattaforma SBRT specializzata, come CyberKnife o con un acceleratore lineare con funzionalità SBRT.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Altro: SBRT alone
SBRT treatment will commence within 7 days post trial entry and will be administered as detailed in the SOPRANO Radiotherapy Planning and Delivery Guidelines document. Doses will vary between 3 fractions over 5 days to 8 fractions over 19 days depending on the location of the lesions being treated.
Radiazione: SBR
SBRT può essere fornito utilizzando una piattaforma SBRT specializzata, come CyberKnife o con un acceleratore lineare con funzionalità SBRT.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry
Progression free survival is defined as time from trial entry to evidence of progression of cancer at any site or death from any cause. Progression events should be imaging defined in all tumour types according to RECIST v1.1 criteria. Where SBRT specific consensus response assessment criteria exist for specific sites (e.g. spine), progression of SBRT treated lesions will be defined according to these guidelines.
The primary timepoint of most interest for PFS is at six months after trial entry

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del tasso di reclutamento per il processo
Lasso di tempo: L'assunzione dovrebbe durare più di 2,5 anni
La fattibilità del reclutamento è definita come il tasso di reclutamento per lo studio
L'assunzione dovrebbe durare più di 2,5 anni
Time to first subsequent systemic therapy
Lasso di tempo: Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent systemic therapy is defined as time from trial entry to commencing next systemic line of therapy or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent systemic therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy
Lasso di tempo: Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to first subsequent anti-cancer therapy is defined as time from trial entry to commencing next line of therapy (local or systemic) or death from any cause (if this occurs before commencement of first subsequent treatment).
Time to first subsequent anti-cancer therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Overall survival
Lasso di tempo: The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Overall survival (OS) defined as time from trial entry to death from any cause.
The primary timepoint of interest for OS is at two years after trial entry.
Local control at site of SBRT
Lasso di tempo: Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Local control at site of SBRT is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression at the treated site and be measured on a lesion based analysis using RECIST v1.1 criteria
Local control at site of SBRT assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression
Lasso di tempo: Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Time to 'Out of SBRT field' progression is defined as time from trial entry until radiological evidence of progression outside of treated area(s) for SBRT treatment using RECIST v1.1.
Time to 'Out of SBRT field' progression assessed up to 2 years after trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity
Lasso di tempo: Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Clinician reported acute and late toxicity will be graded using NCI CTCAE v5.0. Adverse events will be collected from start of treatment to disease progression (and 30 days post last dose of Niraparib for patients in cohort 1.
Acute events are defined as those occurring up to 3 months follow up; late events are reported from 6 months post trial entry.
Quality of Life Assessments - FACT-O
Lasso di tempo: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O): FACT-O is a self-report measure that assesses physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being and ovarian cancer-specific subscale. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Quality of Life Assessments - EQ5D
Lasso di tempo: Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.

EQ-5D-5L: The EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The higher the score, the better the QOL.

Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression. Changes from baseline at each time point will be compared within groups as well as between treatment cohorts.
Quality of Life will be collected at baseline prior to start of SBRT treatment, 4 weeks post SBRT treatment, 16, 24 and 48 weeks post trial entry and at disease progression.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease
Lasso di tempo: Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Proportion of patients receiving SBRT in the absence of new developing widespread disease assessed up to 2 years after trial entry.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to widespread metastatic disease
Lasso di tempo: Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to widespread metastatic disease will be measured from the time of trial entry until radiological evidence of widespread metastatic disease, defined as greater than or equal to 4 metastatic sites, regional or distant, or a combination thereof.
Time to widespread metastatic disease assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy
Lasso di tempo: Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Time to second subsequent therapy is defined as time from initiation of first subsequent therapy to commencing second line of therapy (local or systemic) or death (if this occurs before commencement of second subsequent treatment).
Time to second subsequent therapy assessed up to 2 years after trial entry.
Mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities
Lasso di tempo: From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years
Measurement of potential mechanisms of PARP inhibitor resistance, immune-mediated effects, radiosensitivity and toxicities. Measured between baseline and 4 weeks post-SBRT, 16, 24 and 48 weeks post trial entry, and disease progression.
From date of trial entry until date of progression meeting the primary endpoint or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Banerjee, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICR-CTSU/2022/10082
  • 2022-003175-42 (Numero EudraCT)
  • CCR5726 (Altro identificatore: RM/ICR Committee for Clinical Research)
  • 23/LO/0719 (Altro identificatore: London - Brighton & Sussex Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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