分娩鎮痛の有効性と安全性に対する硬膜穿刺硬膜外ブロック法の効果 (DPE)
2025年12月10日 更新者：Zongxun Lin
硬膜穿刺硬膜外穿刺は、脊髄硬膜外併用療法の臨床改良であり、母体に広く使用されています。硬膜穿刺硬膜外穿刺技術は、薬物の浸透を高めることで分娩鎮痛の品質と安全性を向上させます。この研究は、超音波リアルタイムガイダンス技術を組み合わせたものです。
この技術は、操作の可視化によって椎間腔の位置決めの精度と穿刺の成功率を保証し、オペレーターの熟練度が研究結果に与える影響を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
硬膜穿刺硬膜外穿刺は、脊髄硬膜外併用療法を臨床的に改良したもので、母体に広く使用されています。
実施手順は、硬膜外穿刺を完了し、一時的にチューブを留置せず、くも膜下麻酔針で硬膜を穿刺しますが、くも膜下腔に直接薬剤を注入せず、硬膜外ブロックに従って投与するために硬膜外カテーテルを残します。 。
理論的根拠は、麻酔薬はもともと硬膜外腔から完全な脊髄硬膜を通ってくも膜下腔に浸透することができ、脊髄硬膜穿刺によって形成された穿刺穴がこのプロセスを促進するというものです。大量の麻酔薬を硬膜外腔に注入した後、圧力がかかります。硬膜外腔から穿刺孔を通ってくも膜下腔まで圧力勾配に沿って薬剤が浸透し、分娩鎮痛効果が高まります。硬膜外穿刺には、硬膜外針が硬膜外腔の真ん中にあることを確認できるという利点もあります。硬膜外腔を再び確保することで、硬膜外カテーテルの挿入失敗や片側への逸脱の発生率が減少します。この研究では、超音波リアルタイムガイダンス技術を組み合わせています。
この技術は、操作の可視化によって椎間腔の位置決めの精度と穿刺の成功率を保証し、オペレーターの熟練度が研究結果に与える影響を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I または II。
- 単一の健康な妊娠。
- 頭が最初に表示されます。
- 37～41週間。
- 陣痛は活発で、子宮口は 5cm 未満に開いています。
- 硬膜外分娩鎮痛が必要です。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病などの妊娠疾患の存在。
- 脊髄内鎮痛に対する禁忌： 1) 中枢神経系疾患。 2) 穿刺部位の感染または敗血症。 3) 凝固機能障害。
- 子宮破裂の病歴など、胎児奇形または帝王切開のリスク増加の既知の症例。
- 精神疾患、ヒステリー、てんかんなどの既往歴があり、協力ができない方。
- オピオイド、ステロイドの長期使用、慢性疼痛のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜穿刺硬膜外グループ
硬膜穿刺硬膜外麻酔は、新しいタイプの分娩鎮痛技術です。
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硬膜穿刺硬膜外穿刺は、脊髄硬膜外併用療法を臨床的に改良したもので、母体に広く使用されています。
実施手順は、硬膜外穿刺を完了し、一時的にチューブを留置せず、くも膜下麻酔針で硬膜を穿刺しますが、くも膜下腔に直接薬剤を注入せず、硬膜外ブロックに従って投与するために硬膜外カテーテルを残します。 。
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アクティブコンパレータ：硬膜外治療グループ
硬膜外麻酔は伝統的な分娩鎮痛法です。
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硬膜外麻酔は伝統的な分娩鎮痛法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのNICHDカテゴリ上昇の発生率
時間枠：ベースライン評価（鎮痛前）から出産まで（最大24時間まで評価）。
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NICHD（国立小児保健・人間発達研究所）胎児心拍モニタリング分類：カテゴリーI（正常）、カテゴリーII（不定）、カテゴリーIII（異常）。
カテゴリーが高いほど（例：III対I）、胎児の状態がより心配であることを示します。
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ベースライン評価（鎮痛前）から出産まで（最大24時間まで評価）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICHDカテゴリー（I、II、III）の分布
時間枠：ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最長24時間評価）。
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NICHD（国立小児保健・人間開発研究所）胎児心拍数モニタリング分類：カテゴリーI（正常）、カテゴリーII（不明確）、カテゴリーIII（異常）。
より高いカテゴリー（例：III対I）は、胎児の状態がより心配であることを示します。
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ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最長24時間評価）。
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胎児心拍数
時間枠：ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間まで評価）。
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胎児心拍数を評価する（曲線下面積計算から導出された時間加重平均）。
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ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間まで評価）。
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個々の子宮収縮の持続時間
時間枠：ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間評価）。
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曲線下面積（AUC）計算から導出された、個々の子宮収縮の時間加重平均持続時間
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ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間評価）。
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高緊張の発生率
時間枠：ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最長24時間まで評価）。
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2分以上続く単一の収縮と定義される
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ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最長24時間まで評価）。
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頻脈性収縮の発生率
時間枠：ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間評価）。
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10分あたり5回以上の収縮と定義される
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ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間評価）。
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子宮収縮頻度
時間枠：ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間評価）。
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曲線下面積（AUC）計算から導出される時間加重平均子宮収縮頻度
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ベースライン評価（鎮痛前）から分娩まで（最大24時間評価）。
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非対称ブロックの発生率
時間枠：分娩鎮痛期間中（評価は最大24時間まで）
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左右の間の≥2-皮膚分節差として定義される
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分娩鎮痛期間中（評価は最大24時間まで）
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感覚遮断レベル
時間枠：分娩鎮痛期間中（最大24時間まで評価）
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感覚遮断レベルは、アルコール綿を使用した冷感覚の消失により評価されました。
感覚レベルは、解剖学的ランドマークに従って決定・記録されました：恥骨結合（T12）、臍部（T10）、季肋部（T8）、剣状突起（T6）、乳頭線（T4）、鎖骨下領域（T2）。
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分娩鎮痛期間中（最大24時間まで評価）
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鎮痛効果発現までの時間
時間枠：最初の投薬後30分以内
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初回薬剤投与から最初に記録された痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコアが30 mm以下になるまでの時間。
視覚的アナログスケール（スケールタイトル=視覚的アナログスケール、総合スコア=0-10、0=痛みなし、10=考えうる最悪の痛み）
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最初の投薬後30分以内
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患者自己調節鎮痛法（PCA）の要求回数
時間枠：分娩鎮痛の完了まで（開始から分娩までの評価、最大24時間）。
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患者管理鎮痛法（PCA）要求回数（患者が痛みを感じたときにPCAボタンを押す）
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分娩鎮痛の完了まで（開始から分娩までの評価、最大24時間）。
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修正ブロマージスコアによる運動神経遮断の評価
時間枠：労働鎮痛期間中（最大24時間まで評価）
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修正ブロマージスコア: 0 = 膝と足首の完全屈曲、1 = 膝の部分屈曲と足首の完全屈曲、2 = 膝の屈曲不能と足首の部分屈曲、3 = 膝と足首の屈曲不能。
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労働鎮痛期間中（最大24時間まで評価）
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第二仙骨皮膚分節（S2）における感覚遮断
時間枠：分娩時鎮痛期間中（最長24時間まで評価）
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第2仙骨皮節（S2）における感覚遮断（両側性、片側性、なし）
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分娩時鎮痛期間中（最長24時間まで評価）
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視覚的アナログ尺度
時間枠：陣痛緩和の完了まで（開始から分娩まで、最長24時間の評価）。
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時間加重平均痛覚視覚的アナログ尺度（VAS）スコア、曲線下面積（AUC）計算から導出; 視覚的アナログ尺度（尺度名=視覚的アナログ尺度，総合スコア=0-10,0=痛みなし,10=最悪の痛み）
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陣痛緩和の完了まで（開始から分娩まで、最長24時間の評価）。
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分娩鎮痛の手技関連合併症
時間枠：鎮痛処置時から研究特有の追跡期間終了まで（最大1週間まで評価）
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硬膜外針による偶発的硬膜穿刺
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鎮痛処置時から研究特有の追跡期間終了まで（最大1週間まで評価）
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帝王切開率
時間枠：出産時
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分娩鎮痛を受けた産婦における帝王切開分娩率
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出産時
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新生児アプガースコア
時間枠：出生後1分、5分、10分
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アプガースコアは、新生児の生存能力を0から10の範囲で標準化して評価するものです。スコアは通常、次のように解釈されます：0-3は緊急蘇生が必要であることを示し、4-6は何らかの蘇生処置が必要であることを示し、7-10は一般的に安心できるとみなされます。
この研究では、アプガースコアは出生後1分、5分、10分に評価されます。
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出生後1分、5分、10分
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胎児心拍変動
時間枠：ベースライン期間（鎮痛開始前）および鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最長24時間評価）。
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胎児心拍の評価: 胎児心拍数変動（なし、最小、中等度、著明）
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ベースライン期間（鎮痛開始前）および鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最長24時間評価）。
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胎児心拍数徐脈
時間枠：ベースライン期間（鎮痛開始前）および鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最大24時間評価）。
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胎児心拍の評価：胎児心拍数減少（早期、後期、変動）
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ベースライン期間（鎮痛開始前）および鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最大24時間評価）。
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臨床医の介入
時間枠：鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最大24時間まで評価）。
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臨床医の介入（鎮痛療法の調整、硬膜外カテーテルの操作、再穿刺）
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鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最大24時間まで評価）。
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局所麻酔薬消費量
時間枠：鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最大24時間まで評価）。
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1分あたりの局所麻酔薬消費量と局所麻酔薬総消費量
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鎮痛期間（開始から胎児娩出まで）（最大24時間まで評価）。
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分娩の各段階の持続時間
時間枠：陣痛発来から胎盤娩出まで（最大24時間評価）。
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分娩第一期、第二期、第三期、および分娩全経過の所要時間
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陣痛発来から胎盤娩出まで（最大24時間評価）。
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母体体温
時間枠：前鎮痛および分娩時
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母体体温（鎮痛前および分娩時）
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前鎮痛および分娩時
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分娩鎮痛の副作用と合併症
時間枠：鎮痛開始から分娩後72時間まで（最大72時間まで評価）
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下肢しびれの発生率、尿閉の発生率、悪心・嘔吐の発生率、産後頭痛の発生率
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鎮痛開始から分娩後72時間まで（最大72時間まで評価）
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帝王切開の適応
時間枠：帝王切開実施時
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帝王切開の適応（胎児心拍数異常、下降停止、母体適応、その他）
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帝王切開実施時
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帝王切開のための麻酔技術
時間枠：帝王切開の実施時
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帝王切開の麻酔法（硬膜外麻酔トップアップ、再穿刺脊髄硬膜外併用麻酔、全身麻酔）（論文査読プロセスでの査読者フィードバックに基づく事後追加の探索的解析 [Anesthesiology Research and Practice, Manuscript ID: 1197441]）
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帝王切開の実施時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zongxun Lin, Master、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。