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El efecto de la técnica de bloqueo epidural de punción dural sobre la eficacia y seguridad de la analgesia del trabajo de parto (DPE)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Zongxun Lin
La epidural de punción dural es una mejora clínica de la epidural espinal combinada y se usa ampliamente en la técnica materna. Esta tecnología garantiza la precisión del posicionamiento del espacio intervertebral y la tasa de éxito de la punción a través de la visualización operativa, y reduce el impacto de la competencia del operador en los resultados de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La punción epidural de la duramadre es una mejora clínica de la epidural-espinal combinada y se usa ampliamente en la maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, temporalmente no colocar un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para administración de acuerdo con bloqueo epidural . La base teórica es que los fármacos anestésicos pueden penetrar originalmente en el espacio subaracnoideo desde el espacio epidural a través de una duramadre espinal completa, y el orificio de punción formado por la punción de la duramadre espinal facilita este proceso. Después de inyectar un gran volumen de fármacos anestésicos en el espacio epidural, la presión aumenta, y el fármaco penetra desde el espacio epidural a través del orificio de punción a lo largo de un gradiente de presión hasta el espacio subaracnoideo, lo que aumenta el efecto de la analgesia del parto. nuevamente el espacio epidural, lo que reduce la incidencia de fallas en la inserción del catéter epidural o desviación hacia un lado. Este estudio combina tecnología de guía en tiempo real por ultrasonido. Esta tecnología garantiza la precisión del posicionamiento del espacio intervertebral y la tasa de éxito de la punción a través de la visualización operativa, y reduce el impacto de la competencia del operador en los resultados de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I o II;
  2. Embarazo único sano;
  3. Cabeza mostrando primero;
  4. 37 a 41 semanas;
  5. El proceso de parto está activo y el cuello uterino se dilata <5 cm;
  6. Requiere analgesia epidural para el trabajo de parto;
  7. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades del embarazo, como hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional;
  2. Contraindicaciones de la analgesia intraespinal: 1) Enfermedades del sistema nervioso central. 2) Infección o septicemia en el sitio de punción. 3) disfunción de la coagulación;
  3. Casos conocidos de malformación fetal o aumento del riesgo de cesárea, como antecedentes de ruptura uterina;
  4. Personas con antecedentes de enfermedad mental, histeria, epilepsia, etc. que no puedan cooperar.
  5. Pacientes con uso prolongado de opioides, esteroides y dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo epidural de punción dural
Dural Puncture Epidural es un nuevo tipo de tecnología de analgesia laboral.
Dispositivo: guía de ultrasonido en tiempo real combinada con punción dural epidural labor analgesia
La punción epidural de la duramadre es una mejora clínica de la epidural-espinal combinada y se usa ampliamente en la maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, temporalmente no colocar un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para administración de acuerdo con bloqueo epidural .
Comparador activo: Grupo Epidural
La epidural es una técnica tradicional de analgesia laboral.
Dispositivo: guía de ultrasonido en tiempo real combinada con Epidural Labor Anagesia
La epidural es una técnica tradicional de analgesia laboral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de elevación de categoría NICHD desde la línea base
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (preanalgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Clasificación del trazado cardíaco fetal del NICHD (Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano): Categoría I (normal), Categoría II (indeterminada), Categoría III (anormal). Una categoría más alta (por ejemplo, III frente a I) indica un estado fetal menos tranquilizador.
Desde la evaluación basal (preanalgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las categorías del NICHD (I, II, III)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Clasificación de NICHD (Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano) del Trazado Cardíaco Fetal: Categoría I (normal), Categoría II (indeterminada), Categoría III (anormal). Una categoría más alta (por ejemplo, III frente a I) indica un estado fetal menos tranquilizador.
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Evaluar la frecuencia cardíaca fetal (media ponderada en el tiempo derivada del cálculo del área bajo la curva).
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Duración de las contracciones uterinas individuales
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Duración media ponderada en el tiempo de las contracciones uterinas individuales, derivada del cálculo del área bajo la curva (AUC)
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Incidencia de hipertonía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
definido como una única contracción que dura >2 minutos
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Incidencia de taquisistolia
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
definido como >5 contracciones por cada 10 minutos
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Frecuencia de contracciones uterinas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Frecuencia media ponderada en el tiempo de las contracciones uterinas, derivada del cálculo del área bajo la curva (AUC)
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Incidencia de bloqueo asimétrico
Periodo de tiempo: Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
definido como una diferencia ≥2-dermatoma entre los lados izquierdo y derecho
Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante el periodo de analgesia del parto (evaluado hasta 24 horas)
El nivel de bloqueo sensorial se evaluó mediante la pérdida de sensación al frío utilizando una torunda de alcohol. El nivel sensorial se determinó y registró de acuerdo con puntos de referencia anatómicos: sínfisis púbica (T12), región umbilical (T10), hipocondrio (T8), apéndice xifoides (T6), línea del pezón (T4) y región subclavicular (T2).
Durante el periodo de analgesia del parto (evaluado hasta 24 horas)
Tiempo hasta el inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración inicial del fármaco
El tiempo desde la administración inicial del fármaco hasta la primera puntuación documentada de la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor ≤ 30 mm. Escala Visual Analógica (título de la escala=Escala Visual Analógica, Puntuación total=0-10, 0=sin dolor, 10=dolor máximo posible)
Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración inicial del fármaco
Número de demandas de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la analgesia de trabajo de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Número de demandas de analgesia controlada por el paciente (PCA) (Presione el botón de PCA cuando el paciente sienta dolor)
A través de la finalización de la analgesia de trabajo de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Bloqueo motor evaluado mediante la Escala de Bromage Modificada
Periodo de tiempo: Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Puntuación de Bromage modificada: 0 = flexión completa de rodillas y tobillos, 1 = flexión parcial de rodillas, flexión completa de tobillos, 2 = incapacidad para flexionar rodillas y flexión parcial de tobillos, y 3 = incapacidad para flexionar rodillas y tobillos.
Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Bloqueo sensorial en el segundo dermatoma sacro (S2)
Periodo de tiempo: Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Bloqueo sensorial en el segundo dermatoma sacro (S2) (bilateral, unilateral, ninguno)
Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la analgesia de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Puntuación media ponderada en el tiempo de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA), derivada del cálculo del área bajo la curva (ABC); Escala Visual Analógica（título de la escala=Escala Visual Analógica, puntuación total=0-10, 0=sin dolor, 10=el peor dolor posible）
Mediante la finalización de la analgesia de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Complicaciones relacionadas con el procedimiento de la analgesia del parto
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de analgesia hasta la finalización del período de seguimiento específico del estudio (evaluado hasta 1 semana)
Punción dural accidental con una aguja epidural
Desde el momento del procedimiento de analgesia hasta la finalización del período de seguimiento específico del estudio (evaluado hasta 1 semana)
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el parto
Tasa de parto por cesárea entre parturientas que reciben analgesia durante el trabajo de parto
En el parto
Puntuaciones Apgar neonatales
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
La puntuación de Apgar es una evaluación estandarizada de la viabilidad del recién nacido, que va de 0 a 10. Las puntuaciones se interpretan generalmente como: 0-3 indica la necesidad de reanimación urgente, 4-6 indica la necesidad de algunas medidas de reanimación, y 7-10 generalmente se considera tranquilizador. En este estudio, las puntuaciones de Apgar se evalúan a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento.
A los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Evaluar el corazón fetal: Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal (ausente, mínima, moderada, marcada)
Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Evaluar el corazón fetal: Desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal (tempranas, tardías, variables)
Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Intervenciones clínicas
Periodo de tiempo: El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal)(evaluado hasta 24 horas).
Intervenciones clínicas (Ajustes del Régimen Analgésico, Manipulaciones del Catéter Epidural, Nueva Punción)
El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal)(evaluado hasta 24 horas).
Consumo de anestésico local
Periodo de tiempo: El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Consumo de anestésico local por minuto y Consumo total de anestésico local
El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
La duración de cada etapa del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta la expulsión de la placenta (evaluado hasta 24 horas).
La duración de la primera, segunda, tercera y total de las etapas del parto
Desde el inicio del trabajo de parto hasta la expulsión de la placenta (evaluado hasta 24 horas).
Temperatura corporal materna
Periodo de tiempo: Preanalgesia y en el parto
Temperatura corporal materna (preanalgesia y en el momento del parto)
Preanalgesia y en el parto
Efectos secundarios y complicaciones de la analgesia del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta 72 horas después del parto (evaluado hasta 72 horas)
Incidencia de entumecimiento de las extremidades inferiores, Incidencia de retención urinaria, Incidencia de náuseas y vómitos, Incidencia de cefalea posparto
Desde el inicio de la analgesia hasta 72 horas después del parto (evaluado hasta 72 horas)
Indicaciones para el parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea
Indicaciones para el parto por cesárea (frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora, detención del descenso, indicaciones maternas, otras)
En el momento del parto por cesárea
Técnica anestésica para cesárea
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea
Técnica anestésica para el parto por cesárea (refuerzo epidural, repunción combinada espinal-epidural, anestesia general) (Análisis exploratorio añadido post-hoc basado en los comentarios de los revisores durante el proceso de revisión por pares para el manuscrito [Anesthesiology Research and Practice, ID de manuscrito: 1197441])
En el momento del parto por cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zongxun Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dural Puncture Epidural

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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