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El efecto de la técnica de bloqueo epidural de punción dural sobre la eficacia y seguridad de la analgesia del trabajo de parto (DPE)

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Zongxun Lin
La epidural de punción dural es una mejora clínica de la epidural espinal combinada y se usa ampliamente en la técnica materna. Esta tecnología garantiza la precisión del posicionamiento del espacio intervertebral y la tasa de éxito de la punción a través de la visualización operativa, y reduce el impacto de la competencia del operador en los resultados de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La punción epidural de la duramadre es una mejora clínica de la epidural-espinal combinada y se usa ampliamente en la maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, temporalmente no colocar un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para administración de acuerdo con bloqueo epidural . La base teórica es que los fármacos anestésicos pueden penetrar originalmente en el espacio subaracnoideo desde el espacio epidural a través de una duramadre espinal completa, y el orificio de punción formado por la punción de la duramadre espinal facilita este proceso. Después de inyectar un gran volumen de fármacos anestésicos en el espacio epidural, la presión aumenta, y el fármaco penetra desde el espacio epidural a través del orificio de punción a lo largo de un gradiente de presión hasta el espacio subaracnoideo, lo que aumenta el efecto de la analgesia del parto. nuevamente el espacio epidural, lo que reduce la incidencia de fallas en la inserción del catéter epidural o desviación hacia un lado. Este estudio combina tecnología de guía en tiempo real por ultrasonido. Esta tecnología garantiza la precisión del posicionamiento del espacio intervertebral y la tasa de éxito de la punción a través de la visualización operativa, y reduce el impacto de la competencia del operador en los resultados de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zongxun Lin, Master
  • Número de teléfono: +8613763820916
  • Correo electrónico: 13763820916@189.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Zongxun Lin, Master
          • Número de teléfono: +8613763820916
          • Correo electrónico: 13763820916@189.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I o II;
  2. Embarazo único sano;
  3. Cabeza mostrando primero;
  4. 37 a 41 semanas;
  5. El proceso de parto está activo y el cuello uterino se dilata <5 cm;
  6. Requiere analgesia epidural para el trabajo de parto;
  7. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades del embarazo, como hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional;
  2. Contraindicaciones de la analgesia intraespinal: 1) Enfermedades del sistema nervioso central. 2) Infección o septicemia en el sitio de punción. 3) disfunción de la coagulación;
  3. Casos conocidos de malformación fetal o aumento del riesgo de cesárea, como antecedentes de ruptura uterina;
  4. Personas con antecedentes de enfermedad mental, histeria, epilepsia, etc. que no puedan cooperar.
  5. Pacientes con uso prolongado de opioides, esteroides y dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo epidural de punción dural
Dural Puncture Epidural es un nuevo tipo de tecnología de analgesia laboral.
Dispositivo: guía de ultrasonido en tiempo real combinada con punción dural epidural labor analgesia
La punción epidural de la duramadre es una mejora clínica de la epidural-espinal combinada y se usa ampliamente en la maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, temporalmente no colocar un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para administración de acuerdo con bloqueo epidural .
Comparador activo: Grupo Epidural
La epidural es una técnica tradicional de analgesia laboral.
Dispositivo: guía de ultrasonido en tiempo real combinada con Epidural Labor Anagesia
La epidural es una técnica tradicional de analgesia laboral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto analgésico (tiempo de inicio)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efecto analgésico de las mujeres embarazadas (tiempo de inicio)
7 semanas
Efecto analgésico (nivel de bloqueo)
Periodo de tiempo: 7 semanas
nivel de bloqueo de mujeres embarazadas mediante hisopo con alcohol (sensación de temperatura: sínfisis púbica = T12, región umbilical = T10, hipocondrio = T8, proceso xifoides = T6, conexión del pezón = T4, subclavia = T2)
7 semanas
Efecto analgésico (efecto de bloqueo)
Periodo de tiempo: 7 semanas
efecto de bloqueo de mujeres embarazadas mediante hisopo con alcohol (sensación de temperatura: bloqueo unilateral, bloqueo bilateral)
7 semanas
Efecto analgésico (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efecto analgésico de mujeres embarazadas según la escala analógica visual (título de la escala = escala analógica visual, puntuación total = 0-10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
7 semanas
Efecto analgésico (analgesia controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: 7 semanas
número y tiempo de analgesia controlada por el paciente (presione el botón PCA cuando el paciente sienta dolor)
7 semanas
Indicadores de contracción uterina (Frecuencia)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar las contracciones uterinas (Frecuencia)
7 semanas
Indicadores de contracción uterina (duración)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar las contracciones uterinas (duración)
7 semanas
Indicadores de contracción uterina（Número de gestantes con Taquisistolia）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Taquisistolia = Más de 5 contracciones uterinas en 10 minutos
7 semanas
Indicadores de contracción uterina（Número de gestantes con hipertonía）
Periodo de tiempo: 7 semanas
hypertonus=Cada contracción uterina dura más de 2 minutos
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (frecuencia cardíaca fetal)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (frecuencia cardíaca fetal)
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (clasificación NICHD)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (clasificación NICHD)
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal)
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal)
7 semanas
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 7 semanas
Puntuación de Apgar (título de la escala = puntuación de Apgar, puntuación total = 0-10, 0-3 = asfixia grave, 4-7 = asfixia leve, 8-10 = normal)
7 semanas
Bloqueo sensorial sacro de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 7 semanas
Bloqueo sensorial sacro de mujeres embarazadas mediante hisopo con alcohol (sensación de temperatura: desbloqueado, bloqueo unilateral, bloqueo bilateral)
7 semanas
puntaje de bromage modificado
Periodo de tiempo: 7 semanas
puntaje de bromage modificado (título de la escala = puntaje de bromage modificado), puntaje total = 0-3, 0 = sin bloqueo del nervio motor; 1 = incapaz de levantar las piernas rectas, pero capaz de doblar las rodillas y mover los pies; 2 = incapaz de levantar las piernas rectas o doblar las rodillas, pero puede mover los pies; 3=incapaz de doblar tobillos, pies o rodillas (completamente bloqueado)）
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la operación（Tiempo）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de la condición de punción (Tiempo)
7 semanas
Evaluación de la operación (número de veces)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de la condición de punción (número de veces)
7 semanas
Evaluación de la operación (efectos secundarios y complicaciones)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de la condición de punción (efectos secundarios y complicaciones)
7 semanas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 7 semanas
parto natural/cesárea/instrumento
7 semanas
Concentración de interleucina 6
Periodo de tiempo: 7 semanas
Sangre venosa de mujeres embarazadas Interleucina 6
7 semanas
Concentración de proteína C reactiva hipersensible
Periodo de tiempo: 7 semanas
Proteína C reactiva hipersensible a la sangre venosa de mujeres embarazadas
7 semanas
Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cortisol en sangre venosa de mujeres embarazadas
7 semanas
Indicadores de rehabilitación materna（Estancia hospitalaria posparto）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Días de hospitalización posparto
7 semanas
Indicadores de rehabilitación materna (Escala de depresión posparto de Edimburgo)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo (título de la escala = Escala de depresión posparto de Edimburgo, puntuación total = 0-30, ≥13 = depresión posparto)
7 semanas
Indicadores de rehabilitación materna（Escala de Calidad de la Recuperación Postoperatoria（QOR-40））
Periodo de tiempo: 7 semanas
Escala de calidad de recuperación posoperatoria (QOR-40) (título de la escala = Escala de calidad de recuperación posoperatoria (QOR-40), Puntaje total = 0-200, Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la recuperación)
7 semanas
Número de mujeres embarazadas con ajuste del plan de tratamiento y método de ajuste
Periodo de tiempo: 7 semanas
el método de ajuste incluye Ajustar el catéter epidural o Ajustar la dosis del fármaco
7 semanas
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: 7 semanas
Consumo de drogas
7 semanas
Efecto de las etapas del trabajo de parto（tiempo）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efecto de las etapas del trabajo de parto（tiempo）
7 semanas
cambios de temperatura corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas
cambios de temperatura corporal
7 semanas
Número de gestantes con Infección durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 7 semanas
si Infección durante el trabajo de parto de mujeres embarazadas
7 semanas
Efectos secundarios y complicaciones de la analgesia de parto
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efectos secundarios y complicaciones de la analgesia de parto
7 semanas
Número de gestantes y motivo con conversión de parto natural a cesárea
Periodo de tiempo: 7 semanas
Motivos de conversión de parto natural a cesárea (embarazada, feto, anestesia, otros)
7 semanas
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 7 semanas
Escala de ansiedad de autoevaluación (título de la escala=Escala de ansiedad de autoevaluación，Puntuación total=0-80，≥50=Ansiedad）
7 semanas
Puntuación de miedo al parto (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Puntuación de miedo al parto por escala de calificación numérica (título de la escala = escala de calificación numérica, puntuación total = 0-10, ≥6 = miedo al parto)
7 semanas
Encuesta de satisfacción de entrega
Periodo de tiempo: 7 semanas
Encuesta de satisfacción de entrega (0=muy satisfecho, 1=satisfecho, 2=frecuente, 3=insatisfecho)
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zongxun Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dural Puncture Epidural

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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