Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durális punkciós epidurális blokk technikájának hatása a munka fájdalomcsillapításának hatékonyságára és biztonságára (DPE)

2025. december 10. frissítette: Zongxun Lin
A Dural Puncture Epidural a kombinált spinális-epidurális klinikai továbbfejlesztése, és széles körben alkalmazzák az anyák kezelésében. A Dural Puncture Epidural technika javítja a munkaerő fájdalomcsillapításának minőségét és biztonságát azáltal, hogy növeli a gyógyszeráteresztést. Ez a tanulmány egyesíti az ultrahangos valós idejű irányítási technológiát. Ez a technológia biztosítja a csigolyaközi tér pozicionálásának pontosságát és a szúrás sikerességi arányát a műveleti vizualizáció révén, és csökkenti a kezelői jártasság hatását a kutatási eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dural Puncture Epidural a kombinált spinális-epidurális klinikai továbbfejlesztése, és széles körben alkalmazzák anyáknál. A megvalósítás lépése az epidurális punkció befejezése, átmeneti szonda behelyezésének mellőzése, a dura mater szúrása szubarachnoidális érzéstelenítő tűvel, de nem közvetlenül a szubarachnoidális térbe injektálva gyógyszert, majd epidurális katétert hagyva az epidurális blokk szerint történő beadáshoz. . Elméleti alapja az, hogy az érzéstelenítő szerek eredetileg az epidurális térből egy komplett gerincdurán keresztül tudnak behatolni a szubarachnoideális térbe, és ezt a folyamatot segíti elő a spinális dura punkcióval kialakított szúrólyuk. A nagy mennyiségű érzéstelenítő szerek epidurális térbe történő befecskendezése után a nyomás növekszik, és a gyógyszer az epidurális térből a szúrónyíláson keresztül nyomásgradiensen át a szubarachnoidális térbe hatol, ezáltal fokozza a szülés fájdalomcsillapításának hatását. A durális punkciónak az epidurális előnye is megvan, hogy ellenőrzi, hogy az epidurális tű az epidurális tű közepén van-e. epidurális teret ismét, ezáltal csökkentve az epidurális katéter behelyezési hibájának vagy az egyik oldalra való eltérésnek az előfordulását. Ez a tanulmány az ultrahangos valós idejű irányítási technológiát egyesíti. Ez a technológia biztosítja a csigolyaközi tér pozicionálásának pontosságát és a szúrás sikerességi arányát a műveleti vizualizáció révén, és csökkenti a kezelői jártasság hatását a kutatási eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztály;
  2. Egyetlen egészséges terhesség;
  3. A fej látható először;
  4. 37-41 hét;
  5. A vajúdási folyamat aktív, a méhnyak kitágul <5 cm;
  6. Epidurális szülésfájdalomcsillapítás szükséges;
  7. Önkéntesként vegyen részt ebben a tanulmányban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhességi betegségek jelenléte, például terhességi magas vérnyomás, preeklampszia, terhességi cukorbetegség;
  2. Az intraspinalis fájdalomcsillapítás ellenjavallatai: 1) Központi idegrendszeri betegségek. 2) Fertőzés vagy vérmérgezés a szúrás helyén. 3) koagulációs diszfunkció;
  3. A magzati fejlődési rendellenességek ismert esetei vagy a császármetszés fokozott kockázata, mint például a méhrepedés a kórtörténetében;
  4. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében mentális betegség, hisztéria, epilepszia stb. szerepel, akik nem tudnak együttműködni.
  5. Azok a betegek, akik hosszan tartó opioidokat, szteroidokat szednek és krónikus fájdalommal küzdenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dural Puncture Epidurális csoport
Dural Puncture Az epidurális egy új típusú szülésfájdalomcsillapító technológia.
Eszköz: Valós idejű ultrahangos irányítás Dural Puncture Epidural Labor Anagesiával kombinálva
A Dural Puncture Epidural a kombinált spinális-epidurális klinikai továbbfejlesztése, és széles körben alkalmazzák anyáknál. A megvalósítás lépése az epidurális punkció befejezése, átmeneti szonda behelyezésének mellőzése, a dura mater szúrása szubarachnoidális érzéstelenítő tűvel, de nem közvetlenül a szubarachnoidális térbe injektálva gyógyszert, majd epidurális katétert hagyva az epidurális blokk szerint történő beadáshoz. .
Aktív összehasonlító: Epidurális csoport
Az epidurális egy hagyományos szülésfájdalomcsillapító technika.
Eszköz: valós idejű ultrahangos irányítás epidurális munkaerő-anageziával kombinálva
Az epidurális egy hagyományos szülésfájdalomcsillapító technika.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NICHD-kategória alapértékhez viszonyított emelkedésének gyakorisága
Időkeret: Az alapvonal-értékeléstől (analgézia előtt) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) magzati szívhang-nyomkövetési osztályozás: I. kategória (normális), II. kategória (határozatlan), III. kategória (rendellenes). Magasabb kategória (pl. III vs. I) kevésbé megnyugtató magzati állapotot jelez.
Az alapvonal-értékeléstől (analgézia előtt) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NICHD-kategóriák (I, II, III) eloszlása
Időkeret: Az alapvizsgálattól (analgézis előtti) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
NICHD (Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlődési Intézet) magzati szívfrekvencia-trace osztályozás: I. kategória (normális), II. kategória (határozatlan), III. kategória (abnormális). A magasabb kategória (pl. III vs. I) kevésbé megnyugtató magzati állapotot jelez.
Az alapvizsgálattól (analgézis előtti) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Magzat szívfrekvencia
Időkeret: Az alapvonal-értékeléstől (analgézia előtt) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
A magzati szívfrekvencia értékelése (az idővel súlyozott átlag, amely a görbe alatti terület számításából származik).
Az alapvonal-értékeléstől (analgézia előtt) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Az egyes méhösszehúzódások időtartama
Időkeret: Az alapvizsgálattól (analgézia előtti) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Az egyes méhösszehúzódások időtömeggel súlyozott átlagos időtartama, a görbe alatti terület (AUC) számításából származtatva
Az alapvizsgálattól (analgézia előtti) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Hipertonia előfordulása
Időkeret: Az alapvonalas értékeléstől (analgézia előtt) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
amely egyetlen, >2 percig tartó összehúzódásként van meghatározva
Az alapvonalas értékeléstől (analgézia előtt) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
A tachysystolia incidenciája
Időkeret: Az alapvonal-értékeléstől (pre-analgézia) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
meghatározva >5 kontrakció percenként 10 perc alatt
Az alapvonal-értékeléstől (pre-analgézia) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Méhösszehúzódások gyakorisága
Időkeret: Az alapvonalas értékeléstől (preanalgézia) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Idővel súlyozott átlagos méhösszehúzódási gyakoriság, a görbe alatti terület (AUC) számításából származtatva
Az alapvonalas értékeléstől (preanalgézia) a szülésig (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Aszimmetrikus blokk incidenciája
Időkeret: A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (legfeljebb 24 óráig értékelve)
bal és jobb oldal között legalább 2 dermatóm különbségként definiálva
A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (legfeljebb 24 óráig értékelve)
Érzékszervi blokád szintje
Időkeret: A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (legfeljebb 24 óráig értékelve)
A szenzoros blokk szintjét az alkoholos törlőkendővel történő hidegérzékelés elvesztésével értékelték. Az érzékszintet anatómiai orientációpontok szerint határozták meg és rögzítették: szeméremcsont (T12), köldöki régió (T10), köldök feletti régió (T8), szegycsúcs (T6), mellbimbó vonal (T4) és kulcscsont alatti régió (T2).
A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (legfeljebb 24 óráig értékelve)
Az analgézia kezdetének ideje
Időkeret: A kezdeti gyógyszerbeadást követő 30 percen belül
Az idő az első gyógyszeradástól az első dokumentált fájdalom Vizual Analóg Skála (VAS) pontszám ≤ 30 mm-ig. Vizual Analóg Skála（scale title=Vizual Analóg Skála，Total score=0-10,0=nincs fájdalom,10=lehetséges legrosszabb fájdalom）
A kezdeti gyógyszerbeadást követő 30 percen belül
Betegkontrollált analgészia (PCA) igények száma
Időkeret: A munkafájdalomcsillapítás befejezésén keresztül (az indítástól a szülésig, legfeljebb 24 óráig értékelve).
A betegek által vezérelt analgézia (PCA) igények száma (Nyomja meg a PCA gombot, amikor a beteg fájdalmat érez)
A munkafájdalomcsillapítás befejezésén keresztül (az indítástól a szülésig, legfeljebb 24 óráig értékelve).
Motoros blokád értékelése a módosított Bromage-pontozás szerint
Időkeret: A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (24 óráig értékelve)
Módosított Bromage-pontszám: 0 = teljes térd- és boka-hajlítás, 1 = részleges térdhajlítás, teljes bokahajlítás, 2 = képtelenség a térdhajlításra és részleges bokahajlítás, valamint 3 = képtelenség a térd- és bokahajlításra.
A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (24 óráig értékelve)
Szenzoros blokád a második keresztcsonti dermatomon (S2)
Időkeret: A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (legfeljebb 24 óráig értékelve)
Érzékszervi blokád a második keresztcsonti dermatonnál (S2) (kétoldali, egyoldali, egyik sem)
A szülés alatti fájdalomcsillapítási időszakban (legfeljebb 24 óráig értékelve)
Vizuális Analóg Skála
Időkeret: A szülési fájdalomcsillapítás befejezésén keresztül (az indítástól a szülésig, legfeljebb 24 óráig értékelve).
Idővel súlyozott átlagos fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszám, a görbe alatti terület (AUC) számításából származtatva; Vizualizált Analóg Skála（skálacím=Vizualizált Analóg Skála，Összpontszám=0-10,0=nincs fájdalom,10=lehetséges legrosszabb fájdalom）
A szülési fájdalomcsillapítás befejezésén keresztül (az indítástól a szülésig, legfeljebb 24 óráig értékelve).
Szülésfájdalomcsillapítás eljárással összefüggő szövődményei
Időkeret: Az analgézia eljárástól kezdve a vizsgálatspecifikus utókövetési időszak befejezéséig (legfeljebb 1 hétig értékelve)
Véletlen durális punctio epiduralis tűvel
Az analgézia eljárástól kezdve a vizsgálatspecifikus utókövetési időszak befejezéséig (legfeljebb 1 hétig értékelve)
Császármetszési arány
Időkeret: Szüléskor
Császármetszési arány a szülés alatti fájdalomcsillapítást kapó szülőknél
Szüléskor
Újszülött Apgar-pontszámok
Időkeret: Születés után 1, 5 és 10 perccel
Az Apgar-pontszám a magzati életképesség standardizált értékelése, amely 0 és 10 között mozog. A pontszámokat általában így értelmezik: 0-3 sürgős újraélesztést jelez, 4-6 bizonyos újraélesztési intézkedéseket igényel, míg 7-10 általában megnyugtató eredménynek számít. Ebben a vizsgálatban az Apgar-pontszámokat a születést követő 1., 5. és 10. percben értékelik.
Születés után 1, 5 és 10 perccel
Magzati szívfrekvencia-variabilitás
Időkeret: Alapvonali időszak (analgézia kezdése előtt) és az analgézia időszaka (a kezdéstől a magzat születéséig) (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Magzati szív értékelése: Magzati szívfrekvencia variabilitás (nincs, minimális, mérsékelt, jelentős)
Alapvonali időszak (analgézia kezdése előtt) és az analgézia időszaka (a kezdéstől a magzat születéséig) (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Magzati szívfrekvencia-lassulások
Időkeret: Alapvonalas időszak (a fájdalomcsillapítás kezdése előtt) és a fájdalomcsillapítási időszak (a kezdéstől a magzat születéséig) (legfeljebb 24 óráig értékelve).
A magzati szív értékelése: Magzati szívfrekvencia lassulások (korai, késői, változékony)
Alapvonalas időszak (a fájdalomcsillapítás kezdése előtt) és a fájdalomcsillapítási időszak (a kezdéstől a magzat születéséig) (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Klinikai intervenciók
Időkeret: Az analgézis időszaka (a kezdéstől a magzat születéséig)(legfeljebb 24 óráig értékelve).
Klinikai beavatkozások (Fájdalomcsillapító kezelések módosítása, Epidurális katéter kezelések, Újrapunkció)
Az analgézis időszaka (a kezdéstől a magzat születéséig)(legfeljebb 24 óráig értékelve).
Helyi érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: Az analgézis időszaka (a kezdéstől a magzat születéséig) (legfeljebb 24 óráig értékelve).
Percenkénti helyi érzéstelenítő fogyasztás és Összes helyi érzéstelenítő fogyasztás
Az analgézis időszaka (a kezdéstől a magzat születéséig) (legfeljebb 24 óráig értékelve).
A vajúdás egyes szakaszainak időtartama
Időkeret: A vajúdás kezdetétől a méhlepény kiűzéséig (legfeljebb 24 órán át értékelve).
A szülés első, második, harmadik és teljes szakaszának időtartama
A vajúdás kezdetétől a méhlepény kiűzéséig (legfeljebb 24 órán át értékelve).
Anyai testhőmérséklet
Időkeret: Pre-analgézia és a szülés során
Anyai testhőmérséklet (analgézia előtt és szüléskor)
Pre-analgézia és a szülés során
A szülés fájdalomcsillapításának mellékhatásai és szövődményei
Időkeret: Az analgézia kezdetétől a szülés után 72 óráig (max. 72 óráig értékelve)
Alsó végtagi zsibbadás előfordulása, Vizeletretenció előfordulása, Hányinger és hányás előfordulása, Szülés utáni fejfájás előfordulása
Az analgézia kezdetétől a szülés után 72 óráig (max. 72 óráig értékelve)
Császármetszés indikációi
Időkeret: A császármetszés idején
Indikációk a császármetszésre (nem megnyugtató magzati szívhang, leszállási fázis leállása, anyai indikációk, egyéb)
A császármetszés idején
Aneszteziai technika császármetszéshez
Időkeret: A császármetszés idején
Császármetszés érzéstelenítési technikája (epidurális utánpótlás, újrapunkció kombinált gerincvelői-epidurális, általános érzéstelenítés) (Utólag hozzáadott feltáró elemzés az értékelői visszajelzés alapján a lektorálási folyamat során a kézirat [Anesthesiology Research and Practice, Kézirat azonosító: 1197441] számára)
A császármetszés idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zongxun Lin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dural Puncture Epidural

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel