- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990504
Die Auswirkung der Duralpunktion-Epiduralblock-Technik auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Wehenanalgesie (DPE)
3. September 2023 aktualisiert von: Zongxun Lin
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Technik und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Die epidurale Duralpunktion-Technik verbessert die Qualität und Sicherheit der Wehenanalgesie durch Erhöhung der Medikamentenpermeation. Diese Studie kombiniert Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie.
Diese Technologie gewährleistet die Genauigkeit der Positionierung des Zwischenwirbelraums und die Erfolgsquote der Punktion durch operative Visualisierung und reduziert den Einfluss der Bedienerkompetenz auf Forschungsergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt.
Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen .
Die theoretische Grundlage besteht darin, dass Anästhetika ursprünglich aus dem Epiduralraum durch die gesamte Dura der Wirbelsäule in den Subarachnoidalraum eindringen können und das durch die Punktion der Dura der Wirbelsäule gebildete Einstichloch diesen Vorgang erleichtert. Nach der Injektion von Anästhetika mit hohem Volumen in den Epiduralraum steigt der Druck erhöht, und das Medikament dringt vom Epiduralraum durch das Einstichloch entlang eines Druckgradienten in den Subarachnoidalraum ein, wodurch die Wirkung der Wehenanalgesie verstärkt wird. Die Duralpunktion Epidural hat auch den Vorteil, dass überprüft werden kann, ob sich die Epiduralnadel in der Mitte befindet Dadurch wird die Häufigkeit von Fehlern beim Einführen des Epiduralkatheters oder einer Abweichung zu einer Seite verringert. Diese Studie kombiniert Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie.
Diese Technologie gewährleistet die Genauigkeit der Positionierung des Zwischenwirbelraums und die Erfolgsquote der Punktion durch operative Visualisierung und reduziert den Einfluss der Bedienerkompetenz auf Forschungsergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zongxun Lin, Master
- Telefonnummer: +8613763820916
- E-Mail: 13763820916@189.cn
Studienorte
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zongxun Lin, Master
- Telefonnummer: +8613763820916
- E-Mail: 13763820916@189.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I oder II;
- Einzelne gesunde Schwangerschaft;
- Kopf zuerst sichtbar;
- 37 bis 41 Wochen;
- Der Wehenprozess ist aktiv und der Gebärmutterhals erweitert sich <5 cm;
- Erfordern eine epidurale Wehenanalgesie;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Schwangerschaftskrankheiten wie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes;
- Kontraindikationen für die intraspinale Analgesie: 1) Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2) Infektion oder Septikämie an der Einstichstelle. 3) Gerinnungsstörung;
- Bekannte Fälle fetaler Missbildungen oder erhöhtes Risiko eines Kaiserschnitts, wie z. B. eine Uterusruptur in der Vorgeschichte;
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Hysterie, Epilepsie usw., die nicht kooperieren können.
- Patienten mit Langzeitanwendung von Opioiden, Steroiden und chronischen Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Duralpunktion und Epiduralanästhesie
Die Duralpunktion Epidural ist eine neue Art der Wehenanalgesie-Technologie.
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Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt.
Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen .
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Aktiver Komparator: Epiduralgruppe
Epidural ist eine traditionelle Technik zur Wehenanalgesie.
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Epidural ist eine traditionelle Technik zur Wehenanalgesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetische Wirkung (Eintrittszeitpunkt)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Analgetische Wirkung bei schwangeren Frauen (Eintrittszeitpunkt)
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7 Wochen
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Analgetische Wirkung (Blockierungsniveau)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Blockniveau schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturgefühl: Schambeinfuge=T12, Nabelregion=T10, Hypochondrium=T8, Xiphoidfortsatz=T6, Brustwarzenverbindung=T4, Subclavia=T2)
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7 Wochen
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Analgetische Wirkung (Blockierungseffekt)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Blockierungseffekt schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturgefühl: Nicht blockiert, einseitiger Block, bilateraler Block)
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7 Wochen
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Analgetische Wirkung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Analgetische Wirkung schwangerer Frauen anhand der visuellen Analogskala (Skalentitel = visuelle Analogskala, Gesamtpunktzahl = 0–10, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen).
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7 Wochen
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Analgetische Wirkung (vom Patienten kontrollierte Analgesie)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Anzahl und Zeit der vom Patienten kontrollierten Analgesie (Drücken Sie die PCA-Taste, wenn der Patient Schmerzen verspürt)
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7 Wochen
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Indikatoren für Uteruskontraktionen (Häufigkeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Bewerten Sie Uteruskontraktionen (Häufigkeit)
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7 Wochen
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Indikatoren für Uteruskontraktionen (Dauer)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung der Dauer der Uteruskontraktionen
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7 Wochen
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Uteruskontraktionsindikatoren (Anzahl schwangerer Frauen mit Tachysystole)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Tachysystole = Mehr als 5 Uteruskontraktionen in 10 Minuten
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7 Wochen
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Uteruskontraktionsindikatoren (Anzahl der schwangeren Frauen mit Hypertonus)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Hypertonus = Jede Uteruskontraktion dauert länger als 2 Minuten
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7 Wochen
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Indikatoren für die fetale Herzfrequenz (Fetale Herzfrequenz)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung des fetalen Herzens (fetale Herzfrequenz)
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7 Wochen
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Fetale Herzindikatoren (NICHD-Klassifizierung)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung des fetalen Herzens (NICHD-Klassifizierung)
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7 Wochen
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Indikatoren für die fetale Herzfrequenz (Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung des fetalen Herzens (Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz)
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7 Wochen
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Fetale Herzindikatoren (Fetale Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung des fetalen Herzens (Fetale Herzfrequenzvariabilität)
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7 Wochen
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Apgar-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
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Apgar-Score (Skalentitel = Apgar-Score, Gesamtscore = 0–10, 0–3 = schwere Asphyxie, 4–7 = leichte Asphyxie, 8–10 = normal).
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7 Wochen
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Sakrale Sinnesblockade bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 7 Wochen
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Sakrale sensorische Blockade schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturempfindung: Nicht blockiert, einseitige Blockade, bilaterale Blockade))
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7 Wochen
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modifizierter Bromage-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
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modifizierter Bromage-Score (Skalentitel = modifizierter Bromage-Score, Gesamtscore = 0–3, 0 = keine motorische Nervenblockade; 1 = nicht in der Lage, gerade Beine anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen und die Füße zu bewegen; 2 = nicht in der Lage, gestreckte Beine anzuheben oder Knie zu beugen, aber in der Lage, Füße zu bewegen; 3 = Knöchel, Füße oder Knie können nicht gebeugt werden (völlig blockiert))
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebsbewertung (Zeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung des Pannenzustands (Zeitpunkt)
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7 Wochen
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Betriebsbewertung (Anzahl)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung des Einstichzustands (Häufigkeit)
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7 Wochen
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Operationsbewertung (Nebenwirkungen und Komplikationen)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Beurteilung des Punktionszustands (Nebenwirkungen und Komplikationen)
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7 Wochen
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Liefermodus
Zeitfenster: 7 Wochen
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natürliche Wehen/Kaiserschnitt/Instrument
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7 Wochen
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Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: 7 Wochen
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Venöses Blut schwangerer Frauen Interleukin 6
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7 Wochen
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Konzentration von überempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 7 Wochen
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Überempfindliches C-reaktives Protein im venösen Blut schwangerer Frauen
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7 Wochen
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Konzentration von Cortisol
Zeitfenster: 7 Wochen
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Cortisol im venösen Blut schwangerer Frauen
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7 Wochen
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Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (postpartaler Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Tage nach der Geburt im Krankenhaus
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7 Wochen
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Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (Skalentitel = Edinburgh Postnatal Depression Scale, Gesamtpunktzahl = 0–30, ≥ 13 = Postpartale Depression).
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7 Wochen
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Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (Postoperative Genesungsqualitätsskala (QOR-40))
Zeitfenster: 7 Wochen
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Qualitätsskala für die postoperative Genesung (QOR-40) (Skalentitel = Qualitätsskala für die postoperative Genesung (QOR-40), Gesamtpunktzahl = 0–200, je höher die Punktzahl, desto besser die Genesung.)
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7 Wochen
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Anzahl der schwangeren Frauen mit Anpassung des Behandlungsplans und der Anpassungsmethode
Zeitfenster: 7 Wochen
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Zu den Anpassungsmethoden gehören die Anpassung des Epiduralkatheters oder die Anpassung der Medikamentendosis
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7 Wochen
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Drogenkonsum
Zeitfenster: 7 Wochen
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Drogenkonsum
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7 Wochen
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Auswirkung der Arbeitsphasen (Zeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Auswirkung der Arbeitsphasen (Zeit)
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7 Wochen
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Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Wochen
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Veränderungen der Körpertemperatur
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7 Wochen
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Anzahl schwangerer Frauen mit Infektion während der Wehen
Zeitfenster: 7 Wochen
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ob Infektion während der Wehen schwangerer Frauen
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7 Wochen
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Nebenwirkungen und Komplikationen der Wehenanalgesie
Zeitfenster: 7 Wochen
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Nebenwirkungen und Komplikationen der Wehenanalgesie
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7 Wochen
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Anzahl schwangerer Frauen und Gründe für die Umstellung der natürlichen Wehen auf einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: 7 Wochen
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Gründe für die Umstellung der natürlichen Wehen auf einen Kaiserschnitt (schwangere Frau, Fötus, Anästhesie, andere)
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7 Wochen
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Selbsteinschätzende Angstskala
Zeitfenster: 7 Wochen
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Selbstbeurteilende Angstskala (Skalentitel = Selbstbeurteilende Angstskala, Gesamtpunktzahl = 0–80, ≥ 50 = Angst)
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7 Wochen
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Bewertung der Lieferangst (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Bewertung der Lieferangst anhand der numerischen Bewertungsskala (Skalentitel = numerische Bewertungsskala, Gesamtpunktzahl = 0–10, ≥ 6 = Lieferangst).
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7 Wochen
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Umfrage zur Lieferzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Wochen
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Umfrage zur Lieferzufriedenheit (0=sehr zufrieden, 1=zufrieden, 2=häufig, 3=unzufrieden)
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dural Puncture Epidural
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
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Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
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Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
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Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
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