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Die Auswirkung der Duralpunktion-Epiduralblock-Technik auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Wehenanalgesie (DPE)

3. September 2023 aktualisiert von: Zongxun Lin
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Technik und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Die epidurale Duralpunktion-Technik verbessert die Qualität und Sicherheit der Wehenanalgesie durch Erhöhung der Medikamentenpermeation. Diese Studie kombiniert Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie. Diese Technologie gewährleistet die Genauigkeit der Positionierung des Zwischenwirbelraums und die Erfolgsquote der Punktion durch operative Visualisierung und reduziert den Einfluss der Bedienerkompetenz auf Forschungsergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen . Die theoretische Grundlage besteht darin, dass Anästhetika ursprünglich aus dem Epiduralraum durch die gesamte Dura der Wirbelsäule in den Subarachnoidalraum eindringen können und das durch die Punktion der Dura der Wirbelsäule gebildete Einstichloch diesen Vorgang erleichtert. Nach der Injektion von Anästhetika mit hohem Volumen in den Epiduralraum steigt der Druck erhöht, und das Medikament dringt vom Epiduralraum durch das Einstichloch entlang eines Druckgradienten in den Subarachnoidalraum ein, wodurch die Wirkung der Wehenanalgesie verstärkt wird. Die Duralpunktion Epidural hat auch den Vorteil, dass überprüft werden kann, ob sich die Epiduralnadel in der Mitte befindet Dadurch wird die Häufigkeit von Fehlern beim Einführen des Epiduralkatheters oder einer Abweichung zu einer Seite verringert. Diese Studie kombiniert Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie. Diese Technologie gewährleistet die Genauigkeit der Positionierung des Zwischenwirbelraums und die Erfolgsquote der Punktion durch operative Visualisierung und reduziert den Einfluss der Bedienerkompetenz auf Forschungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I oder II;
  2. Einzelne gesunde Schwangerschaft;
  3. Kopf zuerst sichtbar;
  4. 37 bis 41 Wochen;
  5. Der Wehenprozess ist aktiv und der Gebärmutterhals erweitert sich <5 cm;
  6. Erfordern eine epidurale Wehenanalgesie;
  7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Schwangerschaftskrankheiten wie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes;
  2. Kontraindikationen für die intraspinale Analgesie: 1) Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2) Infektion oder Septikämie an der Einstichstelle. 3) Gerinnungsstörung;
  3. Bekannte Fälle fetaler Missbildungen oder erhöhtes Risiko eines Kaiserschnitts, wie z. B. eine Uterusruptur in der Vorgeschichte;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Hysterie, Epilepsie usw., die nicht kooperieren können.
  5. Patienten mit Langzeitanwendung von Opioiden, Steroiden und chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Duralpunktion und Epiduralanästhesie
Die Duralpunktion Epidural ist eine neue Art der Wehenanalgesie-Technologie.
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen .
Aktiver Komparator: Epiduralgruppe
Epidural ist eine traditionelle Technik zur Wehenanalgesie.
Epidural ist eine traditionelle Technik zur Wehenanalgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung (Eintrittszeitpunkt)
Zeitfenster: 7 Wochen
Analgetische Wirkung bei schwangeren Frauen (Eintrittszeitpunkt)
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Blockierungsniveau)
Zeitfenster: 7 Wochen
Blockniveau schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturgefühl: Schambeinfuge=T12, Nabelregion=T10, Hypochondrium=T8, Xiphoidfortsatz=T6, Brustwarzenverbindung=T4, Subclavia=T2)
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Blockierungseffekt)
Zeitfenster: 7 Wochen
Blockierungseffekt schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturgefühl: Nicht blockiert, einseitiger Block, bilateraler Block)
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 7 Wochen
Analgetische Wirkung schwangerer Frauen anhand der visuellen Analogskala (Skalentitel = visuelle Analogskala, Gesamtpunktzahl = 0–10, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen).
7 Wochen
Analgetische Wirkung (vom Patienten kontrollierte Analgesie)
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzahl und Zeit der vom Patienten kontrollierten Analgesie (Drücken Sie die PCA-Taste, wenn der Patient Schmerzen verspürt)
7 Wochen
Indikatoren für Uteruskontraktionen (Häufigkeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewerten Sie Uteruskontraktionen (Häufigkeit)
7 Wochen
Indikatoren für Uteruskontraktionen (Dauer)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung der Dauer der Uteruskontraktionen
7 Wochen
Uteruskontraktionsindikatoren (Anzahl schwangerer Frauen mit Tachysystole)
Zeitfenster: 7 Wochen
Tachysystole = Mehr als 5 Uteruskontraktionen in 10 Minuten
7 Wochen
Uteruskontraktionsindikatoren (Anzahl der schwangeren Frauen mit Hypertonus)
Zeitfenster: 7 Wochen
Hypertonus = Jede Uteruskontraktion dauert länger als 2 Minuten
7 Wochen
Indikatoren für die fetale Herzfrequenz (Fetale Herzfrequenz)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (fetale Herzfrequenz)
7 Wochen
Fetale Herzindikatoren (NICHD-Klassifizierung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (NICHD-Klassifizierung)
7 Wochen
Indikatoren für die fetale Herzfrequenz (Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz)
7 Wochen
Fetale Herzindikatoren (Fetale Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (Fetale Herzfrequenzvariabilität)
7 Wochen
Apgar-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
Apgar-Score (Skalentitel = Apgar-Score, Gesamtscore = 0–10, 0–3 = schwere Asphyxie, 4–7 = leichte Asphyxie, 8–10 = normal).
7 Wochen
Sakrale Sinnesblockade bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 7 Wochen
Sakrale sensorische Blockade schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturempfindung: Nicht blockiert, einseitige Blockade, bilaterale Blockade))
7 Wochen
modifizierter Bromage-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
modifizierter Bromage-Score (Skalentitel = modifizierter Bromage-Score, Gesamtscore = 0–3, 0 = keine motorische Nervenblockade; 1 = nicht in der Lage, gerade Beine anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen und die Füße zu bewegen; 2 = nicht in der Lage, gestreckte Beine anzuheben oder Knie zu beugen, aber in der Lage, Füße zu bewegen; 3 = Knöchel, Füße oder Knie können nicht gebeugt werden (völlig blockiert))
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsbewertung (Zeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des Pannenzustands (Zeitpunkt)
7 Wochen
Betriebsbewertung (Anzahl)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des Einstichzustands (Häufigkeit)
7 Wochen
Operationsbewertung (Nebenwirkungen und Komplikationen)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des Punktionszustands (Nebenwirkungen und Komplikationen)
7 Wochen
Liefermodus
Zeitfenster: 7 Wochen
natürliche Wehen/Kaiserschnitt/Instrument
7 Wochen
Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: 7 Wochen
Venöses Blut schwangerer Frauen Interleukin 6
7 Wochen
Konzentration von überempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 7 Wochen
Überempfindliches C-reaktives Protein im venösen Blut schwangerer Frauen
7 Wochen
Konzentration von Cortisol
Zeitfenster: 7 Wochen
Cortisol im venösen Blut schwangerer Frauen
7 Wochen
Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (postpartaler Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 7 Wochen
Tage nach der Geburt im Krankenhaus
7 Wochen
Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: 7 Wochen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Skalentitel = Edinburgh Postnatal Depression Scale, Gesamtpunktzahl = 0–30, ≥ 13 = Postpartale Depression).
7 Wochen
Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (Postoperative Genesungsqualitätsskala (QOR-40))
Zeitfenster: 7 Wochen
Qualitätsskala für die postoperative Genesung (QOR-40) (Skalentitel = Qualitätsskala für die postoperative Genesung (QOR-40), Gesamtpunktzahl = 0–200, je höher die Punktzahl, desto besser die Genesung.)
7 Wochen
Anzahl der schwangeren Frauen mit Anpassung des Behandlungsplans und der Anpassungsmethode
Zeitfenster: 7 Wochen
Zu den Anpassungsmethoden gehören die Anpassung des Epiduralkatheters oder die Anpassung der Medikamentendosis
7 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 7 Wochen
Drogenkonsum
7 Wochen
Auswirkung der Arbeitsphasen (Zeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
Auswirkung der Arbeitsphasen (Zeit)
7 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
7 Wochen
Anzahl schwangerer Frauen mit Infektion während der Wehen
Zeitfenster: 7 Wochen
ob Infektion während der Wehen schwangerer Frauen
7 Wochen
Nebenwirkungen und Komplikationen der Wehenanalgesie
Zeitfenster: 7 Wochen
Nebenwirkungen und Komplikationen der Wehenanalgesie
7 Wochen
Anzahl schwangerer Frauen und Gründe für die Umstellung der natürlichen Wehen auf einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: 7 Wochen
Gründe für die Umstellung der natürlichen Wehen auf einen Kaiserschnitt (schwangere Frau, Fötus, Anästhesie, andere)
7 Wochen
Selbsteinschätzende Angstskala
Zeitfenster: 7 Wochen
Selbstbeurteilende Angstskala (Skalentitel = Selbstbeurteilende Angstskala, Gesamtpunktzahl = 0–80, ≥ 50 = Angst)
7 Wochen
Bewertung der Lieferangst (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Lieferangst anhand der numerischen Bewertungsskala (Skalentitel = numerische Bewertungsskala, Gesamtpunktzahl = 0–10, ≥ 6 = Lieferangst).
7 Wochen
Umfrage zur Lieferzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Wochen
Umfrage zur Lieferzufriedenheit (0=sehr zufrieden, 1=zufrieden, 2=häufig, 3=unzufrieden)
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dural Puncture Epidural

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor Analgesie

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