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Die Auswirkung der Duralpunktion-Epiduralblock-Technik auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Wehenanalgesie (DPE)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Zongxun Lin
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Technik und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Die epidurale Duralpunktion-Technik verbessert die Qualität und Sicherheit der Wehenanalgesie durch Erhöhung der Medikamentenpermeation. Diese Studie kombiniert Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie. Diese Technologie gewährleistet die Genauigkeit der Positionierung des Zwischenwirbelraums und die Erfolgsquote der Punktion durch operative Visualisierung und reduziert den Einfluss der Bedienerkompetenz auf Forschungsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen . Die theoretische Grundlage besteht darin, dass Anästhetika ursprünglich aus dem Epiduralraum durch die gesamte Dura der Wirbelsäule in den Subarachnoidalraum eindringen können und das durch die Punktion der Dura der Wirbelsäule gebildete Einstichloch diesen Vorgang erleichtert. Nach der Injektion von Anästhetika mit hohem Volumen in den Epiduralraum steigt der Druck erhöht, und das Medikament dringt vom Epiduralraum durch das Einstichloch entlang eines Druckgradienten in den Subarachnoidalraum ein, wodurch die Wirkung der Wehenanalgesie verstärkt wird. Die Duralpunktion Epidural hat auch den Vorteil, dass überprüft werden kann, ob sich die Epiduralnadel in der Mitte befindet Dadurch wird die Häufigkeit von Fehlern beim Einführen des Epiduralkatheters oder einer Abweichung zu einer Seite verringert. Diese Studie kombiniert Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie. Diese Technologie gewährleistet die Genauigkeit der Positionierung des Zwischenwirbelraums und die Erfolgsquote der Punktion durch operative Visualisierung und reduziert den Einfluss der Bedienerkompetenz auf Forschungsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I oder II;
  2. Einzelne gesunde Schwangerschaft;
  3. Kopf zuerst sichtbar;
  4. 37 bis 41 Wochen;
  5. Der Wehenprozess ist aktiv und der Gebärmutterhals erweitert sich <5 cm;
  6. Erfordern eine epidurale Wehenanalgesie;
  7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Schwangerschaftskrankheiten wie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes;
  2. Kontraindikationen für die intraspinale Analgesie: 1) Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2) Infektion oder Septikämie an der Einstichstelle. 3) Gerinnungsstörung;
  3. Bekannte Fälle fetaler Missbildungen oder erhöhtes Risiko eines Kaiserschnitts, wie z. B. eine Uterusruptur in der Vorgeschichte;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Hysterie, Epilepsie usw., die nicht kooperieren können.
  5. Patienten mit Langzeitanwendung von Opioiden, Steroiden und chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Duralpunktion und Epiduralanästhesie
Die Duralpunktion Epidural ist eine neue Art der Wehenanalgesie-Technologie.
Gerät: Ultraschall-Echtzeitführung kombiniert mit Duralpunktion, epiduraler Wehenanagesie
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten Spinal-Epidural-Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen .
Aktiver Komparator: Epiduralgruppe
Epidural ist eine traditionelle Technik zur Wehenanalgesie.
Gerät: Ultraschall-Echtzeitführung kombiniert mit epiduraler Wehenanagesie
Epidural ist eine traditionelle Technik zur Wehenanalgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der NICHD-Kategorieerhöhung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden nach der Entbindung beurteilt).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Klassifizierung fetaler Herzfrequenzmuster: Kategorie I (normal), Kategorie II (unbestimmt), Kategorie III (abnormal). Eine höhere Kategorie (z.B. III gegenüber I) deutet auf einen weniger beruhigenden fetalen Status hin.
Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden nach der Entbindung beurteilt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der NICHD-Kategorien (I, II, III)
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Kategorie I (normal), Kategorie II (unbestimmt), Kategorie III (abnormal). Eine höhere Kategorie (z.B. III vs. I) deutet auf einen weniger beruhigenden fetalen Status hin.
Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
Bewerten Sie die fetale Herzfrequenz (zeitgewichteter Mittelwert, abgeleitet aus der Fläche unter der Kurvenberechnung).
Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
Dauer einzelner Uteruskontraktionen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
Zeitgewichtete mittlere Dauer individueller Uteruskontraktionen, abgeleitet aus der Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Von der Ausgangsbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
Inzidenz von Hypertonus
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
definiert als eine einzelne Kontraktion, die länger als 2 Minuten dauert
Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
Inzidenz von Tachysystolie
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (vor Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
definiert als >5 Kontraktionen pro 10 Minuten
Von der Basisbewertung (vor Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden bewertet).
Häufigkeit der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden nach der Entbindung beurteilt).
Zeitgewichtete mittlere Uteruskontraktionsfrequenz, abgeleitet aus der Fläche unter der Kurve (AUC)-Berechnung
Von der Basisbewertung (vor der Analgesie) bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden nach der Entbindung beurteilt).
Inzidenz asymmetrischer Block
Zeitfenster: Während der Wehenanalgesieperiode (bis zu 24 Stunden beurteilt)
definiert als ein ≥2-Dermatom-Unterschied zwischen linker und rechter Seite
Während der Wehenanalgesieperiode (bis zu 24 Stunden beurteilt)
Sensorische Blockadeebene
Zeitfenster: Während der Analgesie während der Wehen (bis zu 24 Stunden beurteilt)
Die sensorische Blockadehöhe wurde durch Verlust des Kälteempfindens mit einem Alkoholtupfer beurteilt. Die sensorische Höhe wurde gemäß anatomischer Landmarken bestimmt und aufgezeichnet: Schambeinfuge (T12), Nabelregion (T10), Hypochondrium (T8), Processus xiphoideus (T6), Mamillarlinie (T4) und Subklavikularregion (T2).
Während der Analgesie während der Wehen (bis zu 24 Stunden beurteilt)
Zeit bis zum Wirkungseintritt der Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Die Zeit von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum ersten dokumentierten Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) ≤ 30 mm. Visuelle Analogskala（scale title=Visuelle Analogskala，Total score=0-10,0=kein Schmerz,10=stärkster vorstellbarer Schmerz）
Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Anforderungen
Zeitfenster: Durch die Vollendung der Wehenanalgesie (bewertet von Beginn bis zur Entbindung, bis zu 24 Stunden).
Anzahl der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Anforderungen (PCA-Taste drücken, wenn der Patient Schmerzen verspürt)
Durch die Vollendung der Wehenanalgesie (bewertet von Beginn bis zur Entbindung, bis zu 24 Stunden).
Motorische Blockade bewertet durch den modifizierten Bromage-Score
Zeitfenster: Während der Wehenanalgesieperiode (bis zu 24 Stunden beurteilt)
Modifizierter Bromage-Score: 0 = vollständige Beugung von Knien und Knöcheln, 1 = teilweise Beugung der Knie, vollständige Beugung der Knöchel, 2 = Unfähigkeit, die Knie zu beugen und teilweise Beugung der Knöchel, und 3 = Unfähigkeit, Knie und Knöchel zu beugen.
Während der Wehenanalgesieperiode (bis zu 24 Stunden beurteilt)
Sensorische Blockade auf der Höhe des zweiten Sakraldermatoms (S2)
Zeitfenster: Während der Analgesieperiode unter der Geburt (ausgewertet bis zu 24 Stunden)
Sensorische Blockade im zweiten sakralen Dermatom (S2) (bilateral, unilateral, keine)
Während der Analgesieperiode unter der Geburt (ausgewertet bis zu 24 Stunden)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Durch die Durchführung der Wehenanalgesie (bewertet von der Einleitung bis zur Entbindung, bis zu 24 Stunden).
Zeitgewichteter durchschnittlicher Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS), abgeleitet aus der Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC); Visuelle Analogskala（Skalentitel=Visuelle Analogskala，Gesamtpunktzahl=0-10,0=kein Schmerz,10=stärkster vorstellbarer Schmerz）
Durch die Durchführung der Wehenanalgesie (bewertet von der Einleitung bis zur Entbindung, bis zu 24 Stunden).
Verfahrensbedingte Komplikationen der Wehenanalgesie
Zeitfenster: Von der Zeit des Analgesieverfahrens bis zum Abschluss der studienspezifischen Nachbeobachtungszeit (erfasst bis zu 1 Woche)
Versehentliche Duraperforation mit einer Periduralnadel
Von der Zeit des Analgesieverfahrens bis zum Abschluss der studienspezifischen Nachbeobachtungszeit (erfasst bis zu 1 Woche)
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Kaiserschnittrate bei Gebärenden mit Wehenanalgesie
Bei der Entbindung
Neonatale Apgar-Scores
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score ist eine standardisierte Bewertung der Lebensfähigkeit von Neugeborenen, die von 0 bis 10 reicht. Die Werte werden typischerweise wie folgt interpretiert: 0-3 weist auf einen Bedarf an dringender Wiederbelebung hin, 4-6 weist auf einen Bedarf an einigen Wiederbelebungsmaßnahmen hin und 7-10 wird allgemein als beruhigend angesehen. In dieser Studie werden Apgar-Scores 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt bewertet.
1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
Fetale Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (vor der Analgesie-Einleitung) und der Analgesie-Zeitraum (von der Einleitung bis zur fetalen Entbindung)(bis zu 24 Stunden beurteilt).
Beurteilung des fetalen Herzens: Fetale Herzfrequenzvariabilität (fehlend, minimal, moderat, ausgeprägt)
Baseline-Zeitraum (vor der Analgesie-Einleitung) und der Analgesie-Zeitraum (von der Einleitung bis zur fetalen Entbindung)(bis zu 24 Stunden beurteilt).
Fetale Herzfrequenzdezerlerationen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum (vor Beginn der Analgesie) und der Analgesie-Zeitraum (vom Beginn bis zur fetalen Entbindung) (erfasst bis zu 24 Stunden).
Fetalen Herzschlag beurteilen: Dezelerationen der fetalen Herzfrequenz (frühe, späte, variable)
Baseline-Zeitraum (vor Beginn der Analgesie) und der Analgesie-Zeitraum (vom Beginn bis zur fetalen Entbindung) (erfasst bis zu 24 Stunden).
Klinische Interventionen
Zeitfenster: Der Analgesiezeitraum (von der Einleitung bis zur fetalen Entbindung) (bis zu 24 Stunden beurteilt).
Klinische Interventionen (Analgetika-Regimeanpassungen, Epiduralkatheter-Manipulationen, Re-Punktion)
Der Analgesiezeitraum (von der Einleitung bis zur fetalen Entbindung) (bis zu 24 Stunden beurteilt).
Lokalanästhetikumverbrauch
Zeitfenster: Der Analgesiezeitraum (von Beginn bis zur fetalen Entbindung)(bis zu 24 Stunden beurteilt).
Verbrauch von Lokalanästhetikum pro Minute und Gesamtverbrauch von Lokalanästhetikum
Der Analgesiezeitraum (von Beginn bis zur fetalen Entbindung)(bis zu 24 Stunden beurteilt).
Die Dauer jeder Wehenphase
Zeitfenster: Vom Wehenbeginn bis zur Plazentaabgabe (erfasst bis zu 24 Stunden).
Die Dauer der ersten, zweiten, dritten und gesamten Geburtsphasen
Vom Wehenbeginn bis zur Plazentaabgabe (erfasst bis zu 24 Stunden).
Mütterliche Körpertemperatur
Zeitfenster: Präanalgesie und bei der Entbindung
Mütterliche Körpertemperatur (vor Analgesie und bei Entbindung)
Präanalgesie und bei der Entbindung
Nebenwirkungen und Komplikationen der Wehenanalgesie
Zeitfenster: Von der Analgesieeinleitung bis 72 Stunden nach der Entbindung (erfasst bis zu 72 Stunden)
Häufigkeit von Taubheitsgefühlen in den unteren Gliedmaßen, Häufigkeit von Harnverhalt, Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, Häufigkeit von postpartalem Kopfschmerz
Von der Analgesieeinleitung bis 72 Stunden nach der Entbindung (erfasst bis zu 72 Stunden)
Indikationen für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Indikationen für einen Kaiserschnitt (nicht beruhigende fetale Herzfrequenz, Geburtsstillstand, mütterliche Indikationen, andere)
Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Anästhesietechnik für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Anästhesietechnik für den Kaiserschnitt (epidurale Nachinjektion, erneute Punktion kombiniert mit Spinal-Epiduralanästhesie, Allgemeinanästhesie) (Explorative Analyse nachträglich hinzugefügt basierend auf Gutachterfeedback während des Peer-Review-Prozesses für das Manuskript [Anesthesiology Research and Practice, Manuskript-ID: 1197441])
Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zongxun Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dural Puncture Epidural

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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