O efeito da técnica de bloqueio peridural por punção dural na eficácia e segurança da analgesia de parto (DPE)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Zongxun Lin
A técnica de punção dural epidural é uma melhoria clínica da combinação espinal-peridural e é amplamente utilizada em maternidade.
Essa tecnologia garante a precisão do posicionamento do espaço intervertebral e a taxa de sucesso da punção por meio da visualização operacional e reduz o impacto da proficiência do operador nos resultados da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Punção Dural Epidural é uma melhora clínica da Combinada Raqui-Epidural e é amplamente utilizada na Maternidade.
A etapa de implementação é concluir a punção peridural, temporariamente não colocar um tubo, perfurar a dura-máter com uma agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar drogas diretamente no espaço subaracnóideo e, a seguir, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural .
A base teórica é que as drogas anestésicas podem originalmente penetrar no espaço subaracnóideo a partir do espaço epidural através de uma dura-máter espinhal completa, e o orifício de punção formado pela punção da dura-máter facilita esse processo. aumenta e a droga penetra do espaço epidural através do orifício de punção ao longo de um gradiente de pressão para o espaço subaracnóideo, aumentando assim o efeito da analgesia de parto. espaço peridural novamente, reduzindo assim a incidência de falha na inserção do cateter peridural ou desvio para um lado. Este estudo combina a tecnologia de orientação em tempo real por ultrassom.
Essa tecnologia garante a precisão do posicionamento do espaço intervertebral e a taxa de sucesso da punção por meio da visualização operacional e reduz o impacto da proficiência do operador nos resultados da pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I ou II;
- Gravidez única saudável;
- Cabeça aparecendo primeiro;
- 37 a 41 semanas;
- O trabalho de parto está ativo e o colo do útero dilata <5 cm;
- Necessita de analgesia de parto peridural;
- Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças na gravidez, como hipertensão na gravidez, pré-eclâmpsia, diabetes na gravidez;
- Contra-indicações à analgesia intraespinal: 1) Doenças do sistema nervoso central. 2) Infecção ou septicemia no local da punção. 3) Disfunção da coagulação;
- Casos conhecidos de malformação fetal ou risco aumentado de cesariana, como história de ruptura uterina;
- Pessoas com histórico de doença mental, histeria, epilepsia, etc. que não podem cooperar.
- Pacientes com uso prolongado de opioides, esteroides e dor crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Punção Dural Grupo Epidural
Punção Dural Epidural é um novo tipo de tecnologia de analgesia de parto.
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A Punção Dural Epidural é uma melhora clínica da Combinada Raqui-Epidural e é amplamente utilizada na Maternidade.
A etapa de implementação é concluir a punção peridural, temporariamente não colocar um tubo, perfurar a dura-máter com uma agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar drogas diretamente no espaço subaracnóideo e, a seguir, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural .
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Comparador Ativo: Grupo Epidural
A epidural é uma técnica tradicional de analgesia de parto.
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A epidural é uma técnica tradicional de analgesia de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de elevação da categoria NICHD em relação à linha de base
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Classificação NICHD (Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano) do Traçado Cardíaco Fetal: Categoria I (normal), Categoria II (indeterminada), Categoria III (anormal).
Uma categoria mais elevada (por exemplo, III vs. I) indica um estado fetal menos tranquilizador.
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Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição das categorias NICHD (I, II, III)
Prazo: Da avaliação basal (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Classificação NICHD (Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano) de Traçados Cardíacos Fetais: Categoria I (normal), Categoria II (indeterminada), Categoria III (anormal).
Uma categoria superior (por exemplo, III vs. I) indica um estado fetal menos tranquilizador.
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Da avaliação basal (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Avaliar a frequência cardíaca fetal (média ponderada no tempo derivada do cálculo da área sob a curva).
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Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Duração das contrações uterinas individuais
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Duração média ponderada no tempo das contrações uterinas individuais, derivada do cálculo da área sob a curva (AUC)
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Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Incidência de hipertonia
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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definida como uma única contração com duração >2 minutos
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Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Incidência de taquisistolia
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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definido como >5 contrações por 10 minutos
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Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
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Frequência das contrações uterinas
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliada até 24 horas).
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Frequência média ponderada no tempo das contrações uterinas, derivada do cálculo da área sob a curva (AUC)
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Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliada até 24 horas).
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Incidência de bloqueio assimétrico
Prazo: Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
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definida como uma diferença ≥2-dermatómero entre os lados esquerdo e direito
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Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
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Nível de bloqueio sensorial
Prazo: Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
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O nível de bloqueio sensorial foi avaliado pela perda da sensação de frio utilizando uma compressa de álcool.
O nível sensorial foi determinado e registado de acordo com os marcos anatómicos: sínfise púbica (T12), região umbilical (T10), hipocôndrio (T8), processo xifoide (T6), linha mamilar (T4) e região subclavicular (T2).
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Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
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Tempo até ao início da analgesia
Prazo: No prazo de 30 minutos após a administração inicial do medicamento
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O tempo desde a administração inicial do fármaco até ao primeiro registo de pontuação ≤ 30 mm na Escala Visual Analógica (EVA) da dor.
Escala Visual Analógica (título da escala=Escala Visual Analógica, pontuação total=0-10,0=sem dor,10=pior dor possível)
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No prazo de 30 minutos após a administração inicial do medicamento
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Número de pedidos de analgesia controlada pelo doente (PCA)
Prazo: Através da conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
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Número de solicitações de analgesia controlada pelo paciente (PCA) (Pressionar o botão PCA quando o paciente sentir dor)
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Através da conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
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Bloqueio motor avaliado pela Escala de Bromage Modificada
Prazo: Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
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Pontuação de Bromage Modificada: 0 = flexão completa dos joelhos e tornozelos, 1 = flexão parcial dos joelhos, flexão completa dos tornozelos, 2 = incapacidade de flexionar os joelhos e flexão parcial dos tornozelos, e 3 = incapacidade de flexionar os joelhos e tornozelos.
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Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
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Bloqueio sensorial no segundo dermatoma sacral (S2)
Prazo: Durante o período de analgesia de parto (avaliado até 24 horas)
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Bloqueio sensorial ao nível do segundo dermátomo sacral (S2) (bilateral, unilateral, nenhum)
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Durante o período de analgesia de parto (avaliado até 24 horas)
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Escala Visual Analógica
Prazo: Até à conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
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Pontuação média ponderada no tempo da dor na Escala Visual Analógica (EVA), derivada do cálculo da área sob a curva (ASC); Escala Visual Analógica（título da escala=Escala Visual Analógica，pontuação total=0-10,0=sem dor,10=pior dor possível）
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Até à conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
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Complicações relacionadas com o procedimento da analgesia do trabalho de parto
Prazo: Desde o momento do procedimento de analgesia até à conclusão do período de seguimento específico do estudo (avaliado até 1 semana)
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Punção dural acidental com uma agulha epidural
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Desde o momento do procedimento de analgesia até à conclusão do período de seguimento específico do estudo (avaliado até 1 semana)
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Taxa de parto por cesariana
Prazo: No momento do parto
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Taxa de parto por cesariana entre parturientes que recebem analgesia de parto
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No momento do parto
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Pontuações de Apgar Neonatal
Prazo: Aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
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A pontuação de Apgar é uma avaliação padronizada da viabilidade do recém-nascido, variando de 0 a 10. As pontuações são normalmente interpretadas da seguinte forma: 0-3 indica necessidade de reanimação urgente, 4-6 indica necessidade de algumas medidas de reanimação e 7-10 geralmente é considerada tranquilizadora.
Neste estudo, as pontuações de Apgar são avaliadas aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento. |
Aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
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Variabilidade da frequência cardíaca fetal
Prazo: Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
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Avaliar o coração fetal: Variabilidade da frequência cardíaca fetal (ausente, mínima, moderada, acentuada)
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Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
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Desacelerações da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal) (avaliado até 24 horas).
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Avaliar o coração fetal: Desacelerações da frequência cardíaca fetal (precoces, tardias, variáveis)
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Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal) (avaliado até 24 horas).
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Intervenções clínicas
Prazo: O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
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Intervenções clínicas (Ajustes do Regime Analgésico, Manipulações do Cateter Epidural, Nova Punção)
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O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
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Consumo de anestésico local
Prazo: O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
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Consumo de anestésico local por minuto e Consumo total de anestésico local
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O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
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A duração de cada fase do trabalho de parto
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até à expulsão da placenta (avaliado até 24 horas).
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A duração da primeira, segunda, terceira e total etapas do trabalho de parto
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Desde o início do trabalho de parto até à expulsão da placenta (avaliado até 24 horas).
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Temperatura corporal materna
Prazo: Pré-analgesia e no momento do parto
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Temperatura corporal materna (pré-analgesia e no parto)
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Pré-analgesia e no momento do parto
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Efeitos secundários e complicações da analgesia do trabalho de parto
Prazo: Desde o início da analgesia até 72 horas após o parto (avaliado até 72 horas)
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Incidência de dormência nos membros inferiores, Incidência de retenção urinária, Incidência de náuseas e vómitos, Incidência de cefaleia pós-parto
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Desde o início da analgesia até 72 horas após o parto (avaliado até 72 horas)
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Indicações para cesariana
Prazo: No momento do parto cesariano
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Indicações para cesariana (frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, paragem da descida, indicações maternas, outras)
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No momento do parto cesariano
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Técnica anestésica para parto por cesariana
Prazo: No momento do parto por cesariana
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Técnica anestésica para parto por cesariana (reforço epidural, punção combinada raquidiana-epidural, anestesia geral) (Análise exploratória adicionada post-hoc com base no feedback dos revisores durante o processo de revisão por pares do manuscrito [Anesthesiology Research and Practice, ID do manuscrito: 1197441])
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No momento do parto por cesariana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dural Puncture Epidural
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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