Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki blokady zewnątrzoponowej nakłucia opony twardej na skuteczność i bezpieczeństwo analgezji porodu (DPE)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zongxun Lin
Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej jest klinicznym ulepszeniem połączonego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek. Technika nakłucia zewnątrzoponowego poprawia jakość i bezpieczeństwo znieczulenia podczas porodu poprzez zwiększenie przenikania leku. To badanie łączy ultradźwiękową technologię prowadzenia w czasie rzeczywistym. Technologia ta zapewnia dokładność pozycjonowania przestrzeni międzykręgowych i skuteczność nakłuć poprzez wizualizację operacyjną oraz zmniejsza wpływ biegłości operatora na wyniki badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej jest klinicznym ulepszeniem połączenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek. Etapem wykonania jest wykonanie nakłucia zewnątrzoponowego, czasowe nie zakładanie rurki, nakłucie opony twardej igłą do znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie wstrzykiwanie leków bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie pozostawienie cewnika zewnątrzoponowego do podania zgodnie z blokadą zewnątrzoponową . Podstawą teoretyczną jest to, że leki znieczulające mogą pierwotnie przenikać do przestrzeni podpajęczynówkowej z przestrzeni zewnątrzoponowej przez całą oponę twardą rdzenia kręgowego, a otwór powstały w wyniku nakłucia opony twardej ułatwia ten proces. Po wstrzyknięciu dużych objętości leków znieczulających do przestrzeni zewnątrzoponowej ciśnienie zwiększa się, a lek przenika z przestrzeni nadtwardówkowej przez otwór nakłucia wzdłuż gradientu ciśnienia do przestrzeni podpajęczynówkowej, wzmacniając w ten sposób efekt znieczulenia porodu. Nakłucie opony twardej Znieczulenie zewnątrzoponowe ma również tę zaletę, że sprawdza, czy igła zewnątrzoponowa znajduje się w środku ponownie przestrzeń zewnątrzoponową, zmniejszając w ten sposób częstość niepowodzeń wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego lub odchylenia w jedną stronę. Badanie to łączy ultrasonograficzną technologię prowadzenia w czasie rzeczywistym. Technologia ta zapewnia dokładność pozycjonowania przestrzeni międzykręgowych i skuteczność nakłuć poprzez wizualizację operacyjną oraz zmniejsza wpływ biegłości operatora na wyniki badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I lub II;
  2. Pojedyncza zdrowa ciąża;
  3. Głowa pokazana jako pierwsza;
  4. 37 do 41 tygodni;
  5. Proces porodu jest aktywny, a szyjka macicy rozszerza się <5 cm;
  6. Wymagać znieczulenia zewnątrzoponowego;
  7. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność chorób ciążowych, takich jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa;
  2. Przeciwwskazania do znieczulenia śródrdzeniowego: 1) Choroby ośrodkowego układu nerwowego. 2) Infekcja lub posocznica w miejscu nakłucia. 3) Zaburzenia krzepnięcia;
  3. Znane przypadki wad rozwojowych płodu lub zwiększonego ryzyka cięcia cesarskiego, takie jak pęknięcie macicy w wywiadzie;
  4. Osoby z historią chorób psychicznych, histerii, epilepsji itp., które nie mogą współpracować.
  5. Pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów, sterydów i przewlekłym bólem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zewnątrzoponowa nakłucia opony twardej
Dural Puncture Epidural to nowy rodzaj technologii znieczulenia podczas porodu.
Urządzenie: ultradźwiękowe prowadzenie w czasie rzeczywistym w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas nakłucia opony twardej
Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej jest klinicznym ulepszeniem połączenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek. Etapem wykonania jest wykonanie nakłucia zewnątrzoponowego, czasowe nie zakładanie rurki, nakłucie opony twardej igłą do znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie wstrzykiwanie leków bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie pozostawienie cewnika zewnątrzoponowego do podania zgodnie z blokadą zewnątrzoponową .
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest tradycyjną techniką znieczulenia podczas porodu.
Urządzenie: wskazówki USG w czasie rzeczywistym w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest tradycyjną techniką znieczulenia podczas porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podwyższenia kategorii NICHD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) przez poród (oceniany do 24 godzin).
Klasyfikacja zapisu czynności serca płodu NICHD (National Institute of Child Health and Human Development): Kategoria I (prawidłowa), Kategoria II (niejednoznaczna), Kategoria III (nieprawidłowa). Wyższa kategoria (np. III vs. I) wskazuje na mniej uspokajający stan płodu.
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) przez poród (oceniany do 24 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład kategorii NICHD (I, II, III)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Klasyfikacja zapisu czynności serca płodu: Kategoria I (prawidłowa), Kategoria II (nieokreślona), Kategoria III (nieprawidłowa). Wyższa kategoria (np. III w porównaniu z I) wskazuje na mniej uspokajający stan płodu.
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
Częstość akcji serca płodu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianej do 24 godzin).
Oceń tętno płodu (średnia ważona czasowo obliczona na podstawie pola pod krzywą).
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianej do 24 godzin).
Czas trwania poszczególnych skurczów macicy
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
Średni czas trwania poszczególnych skurczów macicy ważony czasowo, obliczony na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
Częstość występowania hipertonii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianego do 24 godzin).
zdefiniowane jako pojedyncze skurcze trwające >2 minuty
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianego do 24 godzin).
Częstość występowania tachysystolii
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (przed podaniem leku przeciwbólowego) do porodu (oceniane do 24 godzin).
zdefiniowane jako >5 skurczów na 10 minut
Od wstępnej oceny (przed podaniem leku przeciwbólowego) do porodu (oceniane do 24 godzin).
Częstotliwość skurczów macicy
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniane do 24 godzin).
Średnia ważona czasowo częstotliwość skurczów macicy, obliczona na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniane do 24 godzin).
Częstość występowania bloku asymetrycznego
Ramy czasowe: W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
zdefiniowana jako różnica ≥2-dermatomowa między stroną lewą i prawą
W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
Poziom blokady czuciowej
Ramy czasowe: W okresie analgezji porodowej (oceniane do 24 godzin)
Poziom blokady czuciowej oceniano na podstawie utraty czucia zimna przy użyciu wacika nasączonego alkoholem. Poziom czuciowy określano i rejestrowano zgodnie z punktami orientacyjnymi anatomicznymi: spojenie łonowe (T12), okolica pępkowa (T10), nadbrzusze (T8), wyrostek mieczykowaty (T6), linia brodawek sutkowych (T4) oraz okolica podobojczykowa (T2).
W okresie analgezji porodowej (oceniane do 24 godzin)
Czas do wystąpienia analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu leku
Czas od podania leku do pierwszego udokumentowanego wyniku na skali wizualno-analogowej (VAS) bólu ≤ 30 mm. Skala wizualno-analogowa (tytuł skali=Skala wizualno-analogowa, wynik całkowity=0-10,0=brak bólu,10=najsilniejszy możliwy ból)
W ciągu 30 minut po podaniu leku
Liczba żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: Przez zakończenie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
Liczba żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (Naciśnij przycisk PCA, gdy pacjent odczuwa ból)
Przez zakończenie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
Blokada motoryczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
Zmodyfikowany wynik Bromage'a: 0 = pełne zgięcie kolan i kostek, 1 = częściowe zgięcie kolan, pełne zgięcie kostek, 2 = niemożność zgięcia kolan i częściowe zgięcie kostek, oraz 3 = niemożność zgięcia kolan i kostek.
W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
Blokada czuciowa na poziomie drugiego dermatomu krzyżowego (S2)
Ramy czasowe: Podczas analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
Blokada czuciowa na poziomie drugiego dermatomu krzyżowego (S2) (obustronna, jednostronna, brak)
Podczas analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Poprzez zastosowanie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
Średni ważony czasowo wynik bólu według skali wizualno-analogowej (VAS), obliczony na podstawie pola pod krzywą (AUC); Skala wizualno-analogowa（tytuł skali=Skala wizualno-analogowa，Wynik całkowity=0-10,0=brak bólu,10=najsilniejszy możliwy ból）
Poprzez zastosowanie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
Powikłania związane z procedurą znieczulenia porodowego
Ramy czasowe: Od czasu procedury analgezji do zakończenia okresu obserwacji określonego w badaniu (oceniany do 1 tygodnia)
Przypadkowe nakłucie opony twardej igłą epiduralną
Od czasu procedury analgezji do zakończenia okresu obserwacji określonego w badaniu (oceniany do 1 tygodnia)
Wskaźnik porodów przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik cięć cesarskich wśród rodzących otrzymujących analgezję porodową
Przy dostawie
Skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 10 minutach od urodzenia
Skala Apgar to standaryzowana ocena żywotności noworodka, w skali od 0 do 10. Wyniki są zazwyczaj interpretowane następująco: 0-3 wskazuje na potrzebę natychmiastowej resuscytacji, 4-6 wskazuje na potrzebę pewnych działań resuscytacyjnych, a 7-10 jest ogólnie uznawane za uspokajające.
W tym badaniu oceny w skali Apgar przeprowadza się 1, 5 i 10 minut po urodzeniu.
Po 1, 5 i 10 minutach od urodzenia
Zmienność rytmu serca płodu
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) i okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
Oceń czynność serca płodu: Zmienność czynności serca płodu (brak, minimalna, umiarkowana, znaczna)
Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) i okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
Spowolnienie czynności serca płodu
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) oraz okres analgezji (od rozpoczęcia do urodzenia płodu) (oceniany do 24 godzin).
Ocena czynności serca płodu: Deceleracje czynności serca płodu (wczesne, późne, zmienne)
Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) oraz okres analgezji (od rozpoczęcia do urodzenia płodu) (oceniany do 24 godzin).
Interwencje klinicysty
Ramy czasowe: Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
Interwencje kliniczne (Korekty schematu analgetycznego, Manipulacje cewnikiem zewnątrzoponowym, Ponowne nakłucie)
Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
Zużycie środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
Zużycie miejscowego środka znieczulającego na minutę i Całkowite zużycie miejscowego środka znieczulającego
Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
Czas trwania każdego etapu porodu
Ramy czasowe: Od początku porodu do wydalenia łożyska (oceniane do 24 godzin).
Czas trwania pierwszego, drugiego, trzeciego i całkowitego etapu porodu
Od początku porodu do wydalenia łożyska (oceniane do 24 godzin).
Temperatura ciała matki
Ramy czasowe: Preanalgezja i przy porodzie
Temperatura ciała matki (przed analgezją i podczas porodu)
Preanalgezja i przy porodzie
Skutki uboczne i powikłania analgezji porodowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do 72 godzin po porodzie (oceniane do 72 godzin)
Częstość drętwienia kończyn dolnych, Częstość zatrzymania moczu, Częstość nudności i wymiotów, Częstość bólu głowy poporodowego
Od rozpoczęcia analgezji do 72 godzin po porodzie (oceniane do 72 godzin)
Wskazania do porodu przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: W momencie cięcia cesarskiego
Wskazania do cięcia cesarskiego (nieprawidłowe tętno płodu, zatrzymanie postępu porodu, wskazania ze strony matki, inne)
W momencie cięcia cesarskiego
Technika znieczulenia do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W momencie cięcia cesarskiego
Technika znieczulenia do cięcia cesarskiego (doładowanie zewnątrzoponowe, ponowne nakłucie połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe, znieczulenie ogólne)(Analiza eksploracyjna dodana post-hoc na podstawie opinii recenzenta podczas procesu recenzji dla manuskryptu [Anesthesiology Research and Practice, ID manuskryptu: 1197441])
W momencie cięcia cesarskiego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zongxun Lin

Śledczy

  • Główny śledczy: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dural Puncture Epidural

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja porodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj