Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van durale punctie epidurale bloktechniek op de effectiviteit en veiligheid van arbeidsanalgesie (DPE)

10 december 2025 bijgewerkt door: Zongxun Lin
Dural Puncture Epidural is een klinische verbetering van de gecombineerde spinale-epidurale en wordt veel gebruikt bij de moeder. Durale punctie epidurale techniek verbetert de kwaliteit en veiligheid van arbeidsanalgesie door de geneesmiddelpermeatie te vergroten. Deze studie combineert ultrasone real-time begeleidingstechnologie. Deze technologie zorgt voor de nauwkeurigheid van de positionering van de tussenwervelruimte en het succespercentage van punctie door middel van operationele visualisatie, en vermindert de impact van de vaardigheid van de operator op onderzoeksresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Durale punctie Epiduraal is een klinische verbetering van gecombineerde spinale-epidurale en wordt veel gebruikt bij de moeder. De implementatiestap is om de epidurale punctie te voltooien, tijdelijk geen buis te plaatsen, de dura mater te doorboren met een subarachnoïdale anesthesienaald, maar niet direct medicijnen in de subarachnoïdale ruimte te injecteren, en dan een epidurale katheter achter te laten voor toediening volgens epiduraal blok . De theoretische basis is dat anesthetica oorspronkelijk kunnen doordringen in de subarachnoïdale ruimte vanuit de epidurale ruimte door een volledige spinale dura, en het punctiegat gevormd door spinale dura-punctie vergemakkelijkt dit proces. Na het injecteren van anesthetica met een hoog volume in de epidurale ruimte, de druk neemt toe en het medicijn dringt vanuit de epidurale ruimte door het prikgat langs een drukgradiënt naar de subarachnoïdale ruimte, waardoor het effect van arbeidsanalgesie wordt versterkt. epidurale ruimte terug, waardoor de incidentie van falen van het inbrengen van de epidurale katheter of afwijking naar één kant wordt verminderd. Dit onderzoek combineert ultrasone real-time begeleidingstechnologie. Deze technologie zorgt voor de nauwkeurigheid van de positionering van de tussenwervelruimte en het succespercentage van punctie door middel van operationele visualisatie, en vermindert de impact van de vaardigheid van de operator op onderzoeksresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I of II;
  2. Enkele gezonde zwangerschap;
  3. Hoofd eerst laten zien;
  4. 37 tot 41 weken;
  5. Het arbeidsproces is actief en de baarmoederhals verwijdt <5 cm;
  6. Vereist epidurale arbeidsanalgesie;
  7. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van zwangerschapsziekten, zoals zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes;
  2. Contra-indicaties voor intraspinale analgesie: 1) Ziekten van het centrale zenuwstelsel. 2) Infectie of bloedvergiftiging op de prikplaats. 3) Stollingsdisfunctie;
  3. Bekende gevallen van misvorming van de foetus of verhoogd risico op een keizersnede, zoals een voorgeschiedenis van baarmoederruptuur;
  4. Personen met een voorgeschiedenis van geestesziekte, hysterie, epilepsie enz. die niet kunnen meewerken.
  5. Patiënten met langdurig gebruik van opioïden, steroïden en chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durale punctie epidurale groep
Dural punctie Epiduraal is een nieuw type technologie voor arbeidspijnstilling.
Apparaat: ultrasone real-time begeleiding gecombineerd met Dural Puncture Epidural Labor Anagesia
Durale punctie Epiduraal is een klinische verbetering van gecombineerde spinale-epidurale en wordt veel gebruikt bij de moeder. De implementatiestap is om de epidurale punctie te voltooien, tijdelijk geen buis te plaatsen, de dura mater te doorboren met een subarachnoïdale anesthesienaald, maar niet direct medicijnen in de subarachnoïdale ruimte te injecteren, en dan een epidurale katheter achter te laten voor toediening volgens epiduraal blok .
Actieve vergelijker: Epidurale groep
Epiduraal is een traditionele arbeidsanalgesietechniek.
Apparaat: ultrasone real-time begeleiding in combinatie met epidurale arbeidsanagesie
Epiduraal is een traditionele arbeidsanalgesietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van NICHD-categorie-elevatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vanaf de baselinebeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (geëvalueerd tot 24 uur).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Foetale Hartslagregistratie Classificatie: Categorie I (normaal), Categorie II (onbepaald), Categorie III (abnormaal). Een hogere categorie (bijv. III versus I) duidt op een minder geruststellende foetale status.
Vanaf de baselinebeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (geëvalueerd tot 24 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van NICHD-categorieën (I, II, III)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsbeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Foetale Hartslagregistratie Classificatie: Categorie I (normaal), Categorie II (onbepaald), Categorie III (abnormaal). Een hogere categorie (bijv. III versus I) duidt op een minder geruststellende foetale status.
Vanaf de uitgangsbeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
Foetale hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnbeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
Beoordeel de foetale hartslag (tijdgewogen gemiddelde afgeleid van de berekening van het oppervlak onder de curve).
Vanaf de basislijnbeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
Duur van individuele baarmoedercontracties
Tijdsspanne: Vanaf de baselinebeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (geëvalueerd tot 24 uur).
Tijdsgewogen gemiddelde duur van individuele uteruscontracties, afgeleid uit de berekening van het gebied onder de curve (AUC)
Vanaf de baselinebeoordeling (pre-analgesie) tot aan de bevalling (geëvalueerd tot 24 uur).
Incidentie van hypertonus
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnbeoordeling (vóór analgesie) tot aan de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
gedefinieerd als een enkele samentrekking die >2 minuten duurt
Vanaf de basislijnbeoordeling (vóór analgesie) tot aan de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
Incidentie van tachysystolie
Tijdsspanne: Van de baselinebeoordeling (vóór analgesie) tot aan de bevalling (geëvalueerd tot 24 uur).
gedefinieerd als >5 weeën per 10 minuten
Van de baselinebeoordeling (vóór analgesie) tot aan de bevalling (geëvalueerd tot 24 uur).
Frequentie van baarmoedercontracties
Tijdsspanne: Van de baselinebeoordeling (pre-analgesie) tot de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
Tijd-gewogen gemiddelde frequentie van baarmoedercontracties, afgeleid van de oppervlakte onder de curve (AUC) berekening
Van de baselinebeoordeling (pre-analgesie) tot de bevalling (beoordeeld tot 24 uur).
Incidentie van asymmetrisch blok
Tijdsspanne: Tijdens de periode van arbeidsanalgesie (beoordeeld tot 24 uur)
gedefinieerd als een ≥2-dermatomen verschil tussen de linker- en rechterkant
Tijdens de periode van arbeidsanalgesie (beoordeeld tot 24 uur)
Sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: Tijdens de periode van arbeidsanalgesie (beoordeeld tot 24 uur)
Het niveau van sensorische blokkade werd beoordeeld door het verlies van koud gevoel met behulp van een alcoholswab. Het sensorische niveau werd bepaald en geregistreerd in overeenstemming met anatomische oriëntatiepunten: schaambeenverbinding (T12), navelstreek (T10), hypochondrium (T8), xifoïd proces (T6), tepellijn (T4) en subclaviculaire regio (T2).
Tijdens de periode van arbeidsanalgesie (beoordeeld tot 24 uur)
Tijd tot analgetisch effect
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de eerste toediening van het medicijn
De tijd vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde pijn Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm. Visual Analogue Scale（scale title=Visual Analogue Scale，Total score=0-10,0=geen pijn,10=ergst mogelijke pijn）
Binnen 30 minuten na de eerste toediening van het medicijn
Aantal patiënt-gestuurde analgesie (PCA) aanvragen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van arbeidsanalgesie (beoordeeld vanaf het begin tot de bevalling, tot 24 uur).
Aantal patiënt-gestuurde analgesie (PCA) aanvragen (Druk op de PCA-knop wanneer de patiënt pijn voelt)
Door de voltooiing van arbeidsanalgesie (beoordeeld vanaf het begin tot de bevalling, tot 24 uur).
Motorische blokkade beoordeeld met de Modified Bromage Score
Tijdsspanne: Tijdens de arbeidsanalgesieperiode (geëvalueerd tot 24 uur)
Modified Bromage Score: 0 = volledige flexie van knieën en enkels, 1 = gedeeltelijke flexie van knieën, volledige flexie van enkels, 2 = onvermogen om knieën te buigen en gedeeltelijke flexie van enkels, en 3 = onvermogen om knieën en enkels te buigen.
Tijdens de arbeidsanalgesieperiode (geëvalueerd tot 24 uur)
Sensorische blokkade op het tweede sacrale dermatoom (S2)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van arbeidsanalgesie (geëvalueerd tot 24 uur)
Sensorische blokkade op het tweede sacrale dermatoom (S2) (bilateraal, unilateraal, geen)
Tijdens de periode van arbeidsanalgesie (geëvalueerd tot 24 uur)
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Door de voltooiing van arbeidsanalgesie (beoordeeld van initiatie tot bevalling, tot 24 uur).
Tijdgewogen gemiddelde pijnscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS), afgeleid van de berekening van de oppervlakte onder de curve (AUC); Visuele Analoge Schaal（schaal titel=Visuele Analoge Schaal，Totale score=0-10,0=geen pijn,10=ergst mogelijke pijn）
Door de voltooiing van arbeidsanalgesie (beoordeeld van initiatie tot bevalling, tot 24 uur).
Proceduregerelateerde complicaties van arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de analgesieprocedure tot het einde van de studie-specifieke follow-upperiode (geëvalueerd tot 1 week)
Accidentele dura-punctie met een epidurale naald
Vanaf het moment van de analgesieprocedure tot het einde van de studie-specifieke follow-upperiode (geëvalueerd tot 1 week)
Keizersnedgeboortecijfer
Tijdsspanne: Bij levering
Keizersnedepercentage bij parturiënten die arbeidsanalgesie ontvangen
Bij levering
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: Na 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
De Apgar-score is een gestandaardiseerde beoordeling van de levensvatbaarheid van pasgeborenen, variërend van 0 tot 10. Scores worden doorgaans als volgt geïnterpreteerd: 0-3 duidt op een noodzaak voor dringende reanimatie, 4-6 duidt op een noodzaak voor enkele reanimatiemaatregelen, en 7-10 wordt over het algemeen als geruststellend beschouwd. In deze studie worden Apgar-scores beoordeeld op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte.
Na 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
Variabiliteit van de foetale hartslag
Tijdsspanne: Baselineperiode (vóór de start van de analgesie) en de analgesieperiode (vanaf de start tot de bevalling) (geëvalueerd tot 24 uur).
Beoordeel foetale hart: Variabiliteit van de foetale hartslag (afwezig, minimaal, matig, uitgesproken)
Baselineperiode (vóór de start van de analgesie) en de analgesieperiode (vanaf de start tot de bevalling) (geëvalueerd tot 24 uur).
Vertragingen in de foetale hartslag
Tijdsspanne: Baselineperiode (vóór het starten van analgesie) en de analgesieperiode (vanaf start tot foetale bevalling) (geëvalueerd tot 24 uur).
Foetaal hart beoordelen: Foetale hartfrequentiedeceleraties (vroeg, laat, variabel)
Baselineperiode (vóór het starten van analgesie) en de analgesieperiode (vanaf start tot foetale bevalling) (geëvalueerd tot 24 uur).
Klinische interventies
Tijdsspanne: De analgesieperiode (van initiatie tot foetale bevalling)(geëvalueerd tot 24 uur).
Klinische interventies (Analgetisch regimeaanpassingen, Epidurale kathetermanipulaties, Herpunctie)
De analgesieperiode (van initiatie tot foetale bevalling)(geëvalueerd tot 24 uur).
Lokaal anestheticumverbruik
Tijdsspanne: De analgesieperiode (van initiatie tot foetale bevalling)(beoordeeld tot 24 uur).
Per minuut lokaal anestheticumverbruik en Totaal lokaal anestheticumverbruik
De analgesieperiode (van initiatie tot foetale bevalling)(beoordeeld tot 24 uur).
De duur van elke fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van het begin van de bevalling tot de geboorte van de placenta (beoordeeld tot 24 uur).
De duur van de eerste, tweede, derde en totale fasen van de bevalling
Van het begin van de bevalling tot de geboorte van de placenta (beoordeeld tot 24 uur).
Lichaamstemperatuur van de moeder
Tijdsspanne: Pre-analgesie en bij de bevalling
Lichaamstemperatuur van de moeder (pre-analgesie en tijdens de bevalling)
Pre-analgesie en bij de bevalling
Bijwerkingen en complicaties van arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de analgesie tot 72 uur na de bevalling (geëvalueerd tot 72 uur)
Incidentie van gevoelloosheid in de onderste ledematen, Incidentie van urineretentie, Incidentie van misselijkheid en braken, Incidentie van postnatale hoofdpijn
Vanaf de start van de analgesie tot 72 uur na de bevalling (geëvalueerd tot 72 uur)
Indicaties voor een keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van de keizersnede
Indicaties voor een keizersnede (niet-geruststellend foetaal hartritme, stagnerende indaling, maternale indicaties, overige)
Op het moment van de keizersnede
Anesthetiche techniek voor keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van een keizersnede
Anesthesietechniek voor keizersnede (epidurale bijvulling, re-punctie gecombineerde spinale-epidurale, algehele anesthesie) (Exploratieve analyse achteraf toegevoegd op basis van feedback van beoordelaars tijdens het collegiale toetsingsproces voor manuscript [Anesthesiology Research and Practice, Manuscript ID: 1197441])
Op het moment van een keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zongxun Lin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dural Puncture Epidural

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren