Effekten av epidural blokkeringsteknikk for dural punktering på effektiviteten og sikkerheten til arbeidsanalgesi (DPE)
10. desember 2025 oppdatert av: Zongxun Lin
Dural punkteringsepidural er en klinisk forbedring av kombinert spinal-epidural og er mye brukt i maternal.Dural punkteringsepiduralteknikk forbedrer kvalitet og sikkerhet ved arbeidsanalgesi ved å øke legemiddelgjennomtrengningen. Denne studien kombinerer sanntidsveiledningsteknologi for ultralyd.
Denne teknologien sikrer nøyaktigheten av plassering av intervertebralt rom og punkteringssuksessrate gjennom operasjonell visualisering, og reduserer innvirkningen av operatørkunnskaper på forskningsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dural Puncture Epidural er en klinisk forbedring av kombinert spinal-epidural og er mye brukt hos mor.
Implementeringstrinnet er å fullføre epiduralpunkturen, midlertidig ikke plassere en sonde, punktere dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men ikke injisere medikamenter direkte inn i subaraknoidalrommet, og deretter la et epiduralkateter stå til administrering i henhold til epiduralblokkering .
Det teoretiske grunnlaget er at anestetika opprinnelig kan trenge inn i subaraknoidalrommet fra epiduralrommet gjennom en komplett spinal dura, og punkteringshullet som dannes ved spinal durapunktur letter denne prosessen. øker, og stoffet trenger inn fra epiduralrommet gjennom punkteringshullet langs en trykkgradient til subaraknoidalrommet, og forsterker derved effekten av arbeidsanalgesi.Duralpunktur Epidural har også fordelen av å verifisere at epiduralnålen er midt i epiduralt rom igjen, og dermed redusere forekomsten av epidural kateterinnføringsfeil eller avvik til den ene siden. Denne studien kombinerer ultralyd sanntidsveiledningsteknologi.
Denne teknologien sikrer nøyaktigheten av plassering av intervertebralt rom og punkteringssuksessrate gjennom operasjonell visualisering, og reduserer innvirkningen av operatørkunnskaper på forskningsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I eller II;
- Enkelt sunt svangerskap;
- Hodet vises først;
- 37 til 41 uker;
- Arbeidsprosessen er aktiv, og livmorhalsen utvider seg <5 cm;
- Krev epidural arbeidsanalgesi;
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av svangerskapssykdommer, slik som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes;
- Kontraindikasjoner for intraspinal analgesi: 1) Sykdommer i sentralnervesystemet. 2) Infeksjon eller septikemi på stikkstedet. 3) Koagulasjonsdysfunksjon;
- Kjente tilfeller av fostermisdannelse eller økt risiko for keisersnitt, for eksempel en historie med livmorruptur;
- Personer med tidligere psykiske lidelser, hysteri, epilepsi osv. som ikke kan samarbeide.
- Pasienter med langvarig bruk av opioider, steroider og kroniske smerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dural punktering epidural gruppe
Dural Puncture Epidural er en ny type arbeidsanalgesiteknologi.
|
Dural Puncture Epidural er en klinisk forbedring av kombinert spinal-epidural og er mye brukt hos mor.
Implementeringstrinnet er å fullføre epiduralpunkturen, midlertidig ikke plassere en sonde, punktere dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men ikke injisere medikamenter direkte inn i subaraknoidalrommet, og deretter la et epiduralkateter stå til administrering i henhold til epiduralblokkering .
|
|
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Epidural er en tradisjonell arbeidsanalgesiteknikk.
|
Epidural er en tradisjonell arbeidsanalgesiteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av NICHD-kategoriøkning fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra grunnlinjevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fosterhjerteovervåkingsklassifisering: Kategori I (normal), Kategori II (ubestemt), Kategori III (unormal).
En høyere kategori (f.eks. III vs. I) indikerer en mindre trygg fosterstatus.
|
Fra grunnlinjevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av NICHD-kategorier (I, II, III)
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødsel (vurdert opp til 24 timer).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fostersporet klassifisering: Kategori I (normal), Kategori II (ubestemt), Kategori III (unormal).
En høyere kategori (f.eks. III vs. I) indikerer en mindre beroligende fosterstatus.
|
Fra baselinevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødsel (vurdert opp til 24 timer).
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (før analgetikum) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
Vurder fosterets hjertefrekvens (tidsvektet gjennomsnitt avledet fra areal under kurve-beregning).
|
Fra baselinevurderingen (før analgetikum) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
|
Varighet av individuelle livmorarbeider
Tidsramme: Fra grunnlinjevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
Tidsvektet gjennomsnittlig varighet av individuelle livmorsammentrekninger, beregnet fra arealet under kurven (AUC)
|
Fra grunnlinjevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
|
Forekomst av hypertonus
Tidsramme: Fra grunnlinjevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opptil 24 timer).
|
definert som en enkelt sammentrekning som varer >2 minutter
|
Fra grunnlinjevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opptil 24 timer).
|
|
Forekomst av takysystoli
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
definert som >5 kontraksjoner per 10 minutter
|
Fra baselinevurderingen (pre-analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
|
Hyppighet av livmorinnsnevringer
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (før analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
Tidsvektet gjennomsnittlig hyppighet av livmorsammentrekninger, beregnet fra arealet under kurven (AUC)
|
Fra baselinevurderingen (før analgesi) gjennom fødselen (vurdert opp til 24 timer).
|
|
Forekomst av asymmetrisk blokk
Tidsramme: I løpet av fødselsanalgesiperioden (vurdert opp til 24 timer)
|
definert som en forskjell på ≥2 dermatomer mellom venstre og høyre side
|
I løpet av fødselsanalgesiperioden (vurdert opp til 24 timer)
|
|
Sensitiv blokadenivå
Tidsramme: Under smertelindringsperioden under fødsel (vurdert opptil 24 timer)
|
Sansesperringenivået ble vurdert ved tap av kuldefølelse ved bruk av en alkoholserviett.
Sansenivået ble bestemt og registrert i henhold til anatomiske landemerker: pubissymfyse (T12), navleområde (T10), hypokondrium (T8), xiphoidprosess (T6), brystvorteområde (T4) og subklavisk region (T2). |
Under smertelindringsperioden under fødsel (vurdert opptil 24 timer)
|
|
Tid til analgesi innsettelse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter første medisininntak
|
Tiden fra første medisinering til første dokumenterte smerte Visual Analogue Scale (VAS)-skår ≤ 30 mm.
Visual Analogue Scale (skalertittel=Visual Analogue Scale, Totalskår=0-10, 0=ingen smerte, 10=verst tenkelige smerte)
|
Innen 30 minutter etter første medisininntak
|
|
Antall pasientkontrollerte analgetika (PCA)-forespørsler
Tidsramme: Gjennom fullføring av fødselsanalgesi (vurdert fra initiering til fødsel, opptil 24 timer).
|
Antall pasientstyrt analgetika (PCA)-forespørsler (Trykk på PCA-knappen når pasienten føler smerte)
|
Gjennom fullføring av fødselsanalgesi (vurdert fra initiering til fødsel, opptil 24 timer).
|
|
Motorisk blokkering vurdert ved hjelp av Modified Bromage Score
Tidsramme: Under smertelindring under fødsel (vurdert opptil 24 timer)
|
Modifisert Bromage Score: 0 = full fleksjon i knær og ankler, 1 = delvis fleksjon i knær, full fleksjon i ankler, 2 = manglende evne til å flektere knær og delvis fleksjon i ankler, og 3 = manglende evne til å flektere knær og ankler.
|
Under smertelindring under fødsel (vurdert opptil 24 timer)
|
|
Sensorisk blokkade ved det andre sakrale dermatom (S2)
Tidsramme: Under arbeidsanalgesiperioden (vurdert opp til 24 timer)
|
Sensoriell blokkade ved det andre sakrale dermatomet (S2) (bilateral, unilateral, ingen)
|
Under arbeidsanalgesiperioden (vurdert opp til 24 timer)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom fullføring av fødselsanalgesi (vurdert fra initiering til fødsel, opptil 24 timer).
|
Tidsvektet gjennomsnittlig smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score, beregnet fra areal under kurven (AUC); Visual Analogue Scale（skaletittel=Visual Analogue Scale，Totalscore=0-10,0=ingen smerte,10=verst tenkelige smerte）
|
Gjennom fullføring av fødselsanalgesi (vurdert fra initiering til fødsel, opptil 24 timer).
|
|
Prosedyre-relaterte komplikasjoner ved fødselsanalgesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for analgesiprosedyren til fullføringen av den studie-spesifikke oppfølgingsperioden (vurdert opp til 1 uke)
|
Ved et uhell punktering av dura mater med en epiduralnål
|
Fra tidspunktet for analgesiprosedyren til fullføringen av den studie-spesifikke oppfølgingsperioden (vurdert opp til 1 uke)
|
|
Keisersnittrate
Tidsramme: Ved levering
|
Keisersnittrate blant fødende som mottar fødselsanalgesi
|
Ved levering
|
|
Neonatale Apgar-skårer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter fødselen
|
Apgar-scoren er en standardisert vurdering av nyfødt levedyktighet, med en skala fra 0 til 10. Scorering tolkes vanligvis som: 0-3 indikerer behov for akutt gjenoppliving, 4-6 indikerer behov for noen gjenopplivende tiltak, og 7-10 regnes generelt som beroligende.
I denne studien vurderes Apgar-scorer ved 1, 5 og 10 minutter etter fødsel.
|
1, 5 og 10 minutter etter fødselen
|
|
Føtal hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baselineperiode (før smertestillingsbehandling startes) og analgesiperioden (fra start til fosterets fødsel)(vurdert opp til 24 timer).
|
Vurder fosterhjerte: Fosterhjertets hjertefrekvensvariabilitet (fravaerende, minimal, moderat, markert)
|
Baselineperiode (før smertestillingsbehandling startes) og analgesiperioden (fra start til fosterets fødsel)(vurdert opp til 24 timer).
|
|
Fosterets hjertefrekvensnedgang
Tidsramme: Baselineperiode (før analgetikainitiering) og analgetikaperioden (fra initiering til fosterfødsel) (vurdert i opptil 24 timer).
|
Vurder fosterets hjerte: Fosterets hjertefrekvens nedgang (tidlig, sen, variabel)
|
Baselineperiode (før analgetikainitiering) og analgetikaperioden (fra initiering til fosterfødsel) (vurdert i opptil 24 timer).
|
|
Klinikerintervensjoner
Tidsramme: Analgesiperioden (fra start til fosterutleverelse)(vurdert opptil 24 timer).
|
Klinikerintervensjoner (Analgetisk regimensjusteringer, Epiduralkateter-manipulasjoner, Re-punktering)
|
Analgesiperioden (fra start til fosterutleverelse)(vurdert opptil 24 timer).
|
|
Lokalbedøvningsforbruk
Tidsramme: Analgesiperioden (fra initiering til fosterfødsel)(vurdert opp til 24 timer).
|
Per-minutt lokalbedøvelsesforbruk og Totalt lokalbedøvelsesforbruk
|
Analgesiperioden (fra initiering til fosterfødsel)(vurdert opp til 24 timer).
|
|
Varigheten av hvert fødselstrinn
Tidsramme: Fra fødselens start til morkaken er født (vurdert opp til 24 timer).
|
Varigheten av den første, andre, tredje og totale fødselstadiet
|
Fra fødselens start til morkaken er født (vurdert opp til 24 timer).
|
|
Mors kroppstemperatur
Tidsramme: Pre-analgesi og ved fødsel
|
Mors kroppstemperatur (før analgesi og ved fødsel)
|
Pre-analgesi og ved fødsel
|
|
Bivirkninger og komplikasjoner ved fødselsanalgesi
Tidsramme: Fra analgetikainitiering til 72 timer etter fødsel (vurdert opp til 72 timer)
|
Forekomst av nummenhet i nedre ekstremiteter, Forekomst av urinretensjon, Forekomst av kvalme og oppkast, Forekomst av postpartum hodepine
|
Fra analgetikainitiering til 72 timer etter fødsel (vurdert opp til 72 timer)
|
|
Indikasjoner for keisersnitt
Tidsramme: Ved keisersnitt
|
Indikasjoner for keisersnitt (ikke-garantabel fosterhjertefrekvens, stopp i nedgang, maternale indikasjoner, annet)
|
Ved keisersnitt
|
|
Anestesiteknikk for keisersnitt
Tidsramme: Ved keisersnitt
|
Anestesiteknikker for keisersnitt (epidural påfyll, re-punktur kombinert spinal-epidural, generell anestesi) (Utforskende analyse lagt til post-hoc basert på tilbakemeldinger fra fagfellevurdering under manuskriptprosessen [Anesthesiology Research and Practice, Manuscript ID: 1197441])
|
Ved keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dural Puncture Epidural
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .