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L'effetto della tecnica del blocco epidurale della puntura durale sull'efficacia e la sicurezza dell'analgesia del lavoro (DPE)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Zongxun Lin
La puntura durale epidurale è un miglioramento clinico della combinazione spinale-epidurale ed è ampiamente utilizzata nella tecnica epidurale materna. La puntura durale migliora la qualità e la sicurezza dell'analgesia del lavoro aumentando la permeazione del farmaco. Questo studio combina la tecnologia di guida in tempo reale degli ultrasuoni. Questa tecnologia garantisce l'accuratezza del posizionamento dello spazio intervertebrale e il tasso di successo della puntura attraverso la visualizzazione operativa e riduce l'impatto della competenza dell'operatore sui risultati della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La puntura durale epidurale è un miglioramento clinico della combinata spinale-epidurale ed è ampiamente utilizzata nella materna. La fase di implementazione consiste nel completare la puntura epidurale, temporaneamente non posizionare un tubo, perforare la dura madre con un ago per anestesia subaracnoidea, ma non iniettare direttamente farmaci nello spazio subaracnoideo e quindi lasciare un catetere epidurale per la somministrazione secondo il blocco epidurale . La base teorica è che i farmaci anestetici possono originariamente penetrare nello spazio subaracnoideo dallo spazio epidurale attraverso una dura dura spinale completa, e il foro di puntura formato dalla puntura della dura spinale facilita questo processo. Dopo aver iniettato farmaci anestetici ad alto volume nello spazio epidurale, la pressione aumenta e il farmaco penetra dallo spazio epidurale attraverso il foro di puntura lungo un gradiente di pressione fino allo spazio subaracnoideo, potenziando così l'effetto dell'analgesia del travaglio. Puntura durale epidurale ha anche il vantaggio di verificare che l'ago epidurale si trovi nel mezzo del nuovamente lo spazio epidurale, riducendo così l'incidenza del fallimento dell'inserimento del catetere epidurale o della deviazione su un lato. Questo studio combina la tecnologia di guida in tempo reale degli ultrasuoni. Questa tecnologia garantisce l'accuratezza del posizionamento dello spazio intervertebrale e il tasso di successo della puntura attraverso la visualizzazione operativa e riduce l'impatto della competenza dell'operatore sui risultati della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Singola gravidanza sana;
  3. Testa mostrata per prima;
  4. da 37 a 41 settimane;
  5. Il processo del travaglio è attivo e la cervice si dilata <5 cm;
  6. Richiede analgesia epidurale del travaglio;
  7. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie della gravidanza, come ipertensione gravidica, preeclampsia, diabete gravidico;
  2. Controindicazioni all'analgesia intraspinale: 1) Malattie del sistema nervoso centrale. 2) Infezione o setticemia nel sito di puntura. 3) Disfunzione della coagulazione;
  3. Casi noti di malformazione fetale o aumento del rischio di taglio cesareo, come una storia di rottura uterina;
  4. Persone con una storia di malattia mentale, isteria, epilessia, ecc. che non possono collaborare.
  5. Pazienti con uso a lungo termine di oppioidi, steroidi e dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura durale Gruppo epidurale
Dural Puncture Epidural è un nuovo tipo di tecnologia di analgesia del travaglio.
Dispositivo: guida ecografica in tempo reale combinata con puntura durale epidurale anagesia del travaglio
La puntura durale epidurale è un miglioramento clinico della combinata spinale-epidurale ed è ampiamente utilizzata nella materna. La fase di implementazione consiste nel completare la puntura epidurale, temporaneamente non posizionare un tubo, perforare la dura madre con un ago per anestesia subaracnoidea, ma non iniettare direttamente farmaci nello spazio subaracnoideo e quindi lasciare un catetere epidurale per la somministrazione secondo il blocco epidurale .
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
L'epidurale è una tecnica tradizionale di analgesia del travaglio.
Dispositivo: guida ecografica in tempo reale combinata con l'anagesia epidurale del travaglio
L'epidurale è una tecnica tradizionale di analgesia del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'elevazione della categoria NICHD rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutata fino a 24 ore).
Classificazione dei tracciati cardiaci fetali NICHD (National Institute of Child Health and Human Development): Categoria I (normale), Categoria II (indeterminata), Categoria III (anormale). Una categoria più alta (ad esempio, III rispetto a I) indica uno stato fetale meno rassicurante.
Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutata fino a 24 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle categorie NICHD (I, II, III)
Lasso di tempo: Dall'analisi iniziale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
Classificazione NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) del tracciato cardiaco fetale: Categoria I (normale), Categoria II (indeterminata), Categoria III (anormale). Una categoria più alta (ad es., III vs. I) indica uno stato fetale meno rassicurante.
Dall'analisi iniziale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
Valutare la frequenza cardiaca fetale (media ponderata nel tempo derivata dal calcolo dell'area sotto la curva).
Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
Durata delle contrazioni uterine individuali
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
Durata media ponderata nel tempo delle contrazioni uterine individuali, derivata dal calcolo dell'area sotto la curva (AUC)
Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
Incidenza dell'ipertono
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutata fino a 24 ore).
definita come una singola contrazione della durata >2 minuti
Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutata fino a 24 ore).
Incidenza di tachisistolia
Lasso di tempo: Dall'assessment basale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
definito come >5 contrazioni per 10 minuti
Dall'assessment basale (pre-analgesia) fino al parto (valutato fino a 24 ore).
Frequenza delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutata fino a 24 ore).
Frequenza media ponderata nel tempo delle contrazioni uterine, derivata dal calcolo dell'area sotto la curva (AUC)
Dalla valutazione basale (pre-analgesia) fino al parto (valutata fino a 24 ore).
Incidenza del blocco asimmetrico
Lasso di tempo: Durante il periodo di analgesia per il travaglio (valutato fino a 24 ore)
definito come una differenza ≥2-dermatoma tra i lati sinistro e destro
Durante il periodo di analgesia per il travaglio (valutato fino a 24 ore)
Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Durante il periodo di analgesia del travaglio (valutato fino a 24 ore)
Il livello di blocco sensitivo è stato valutato mediante la perdita della sensazione al freddo utilizzando una garza imbevuta di alcol. Il livello sensitivo è stato determinato e registrato in base ai punti di riferimento anatomici: sinfisi pubica (T12), regione ombelicale (T10), ipocondrio (T8), processo xifoideo (T6), linea dei capezzoli (T4) e regione sottoclaveare (T2).
Durante il periodo di analgesia del travaglio (valutato fino a 24 ore)
Tempo di insorgenza dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Il tempo dalla somministrazione iniziale del farmaco al primo punteggio documentato della Scala Analogo-Visiva (VAS) del dolore ≤ 30 mm. Scala Analogo-Visiva（scale title=Scala Analogo-Visiva，Total score=0-10,0=nessun dolore,10=dolore peggiore possibile）
Entro 30 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco
Numero di richieste di analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'analgesia del travaglio (valutata dall'inizio al parto, fino a 24 ore).
Numero di richieste di analgesia controllata dal paziente (PCA) (Premere il pulsante PCA quando il paziente avverte dolore)
Attraverso il completamento dell'analgesia del travaglio (valutata dall'inizio al parto, fino a 24 ore).
Blocco motorio valutato mediante il Punteggio di Bromage Modificato
Lasso di tempo: Durante il periodo di analgesia del travaglio (valutato fino a 24 ore)
Modified Bromage Score: 0 = flessione completa di ginocchia e caviglie, 1 = flessione parziale delle ginocchia, flessione completa delle caviglie, 2 = incapacità di flettere le ginocchia e flessione parziale delle caviglie, e 3 = incapacità di flettere ginocchia e caviglie.
Durante il periodo di analgesia del travaglio (valutato fino a 24 ore)
Blocco sensitivo al secondo dermatoma sacrale (S2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di analgesia del travaglio (valutato fino a 24 ore)
Blocco sensoriale al secondo dermatomo sacrale (S2) (bilaterale, unilaterale, nessuno)
Durante il periodo di analgesia del travaglio (valutato fino a 24 ore)
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'analgesia del travaglio (valutata dall'inizio al parto, fino a 24 ore).
Punteggio medio ponderato nel tempo della scala analogica visiva (VAS) del dolore, derivato dal calcolo dell'area sotto la curva (AUC); Scala analogica visiva（titolo scala=Scala analogica visiva，Punteggio totale=0-10,0=nessun dolore,10=dolore massimo possibile）
Attraverso il completamento dell'analgesia del travaglio (valutata dall'inizio al parto, fino a 24 ore).
Complicanze correlate alla procedura dell'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Dal momento della procedura analgesica fino al completamento del periodo di follow-up specifico dello studio (valutato fino a 1 settimana)
Puntura durale accidentale con ago peridurale
Dal momento della procedura analgesica fino al completamento del periodo di follow-up specifico dello studio (valutato fino a 1 settimana)
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento del parto
Tasso di parto cesareo tra le partorienti che ricevono analgesia del travaglio
Al momento del parto
Punteggi di Apgar neonatali
Lasso di tempo: A 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita
Il punteggio di Apgar è una valutazione standardizzata della vitalità del neonato, che varia da 0 a 10. I punteggi sono tipicamente interpretati come: 0-3 indica la necessità di una rianimazione urgente, 4-6 indica la necessità di alcune misure rianimatorie e 7-10 è generalmente considerato rassicurante. In questo studio, i punteggi di Apgar vengono valutati a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita.
A 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita
Variabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Periodo basale (prima dell'inizio dell'analgesia) e periodo analgesico (dall'inizio fino al parto del feto) (valutato fino a 24 ore).
Valutare il battito cardiaco fetale: Variabilità della frequenza cardiaca fetale (assente, minima, moderata, marcata)
Periodo basale (prima dell'inizio dell'analgesia) e periodo analgesico (dall'inizio fino al parto del feto) (valutato fino a 24 ore).
Decelerazioni della Frequenza Cardiaca Fetale
Lasso di tempo: Periodo basale (prima dell'inizio dell'analgesia) e periodo analgesico (dall'inizio al parto fetale)(valutato fino a 24 ore).
Valutare il battito cardiaco fetale: Decelerazioni della frequenza cardiaca fetale (precoci, tardive, variabili)
Periodo basale (prima dell'inizio dell'analgesia) e periodo analgesico (dall'inizio al parto fetale)(valutato fino a 24 ore).
Interventi clinici
Lasso di tempo: Il periodo di analgesia (dall'inizio al parto fetale)(valutato fino a 24 ore).
Interventi clinici (Adeguamenti del regime analgesico, Manipolazioni del catetere epidurale, Ripuntura)
Il periodo di analgesia (dall'inizio al parto fetale)(valutato fino a 24 ore).
Consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: Il periodo di analgesia (dall'inizio al parto fetale)(valutato fino a 24 ore).
Consumo di anestetico locale al minuto e Consumo totale di anestetico locale
Il periodo di analgesia (dall'inizio al parto fetale)(valutato fino a 24 ore).
La durata di ogni fase del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio all'espulsione della placenta (valutato fino a 24 ore).
La durata della prima, della seconda, della terza e del totale delle fasi del travaglio
Dall'inizio del travaglio all'espulsione della placenta (valutato fino a 24 ore).
Temperatura corporea materna
Lasso di tempo: Pre-analgesia e al momento del parto
Temperatura corporea materna (pre-analgesia e al parto)
Pre-analgesia e al momento del parto
Effetti collaterali e complicazioni dell'analgesia durante il travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia fino a 72 ore dopo il parto (valutato fino a 72 ore)
Incidenza di intorpidimento degli arti inferiori, Incidenza di ritenzione urinaria, Incidenza di nausea e vomito, Incidenza di cefalea postpartum
Dall'inizio dell'analgesia fino a 72 ore dopo il parto (valutato fino a 72 ore)
Indicazioni per il parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Indicazioni per il parto cesareo (tracciato cardiotocografico non rassicurante, arresto della discesa, indicazioni materne, altri)
Al momento del parto cesareo
Tecnica anestetica per il parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento del parto cesareo
Tecnica anestetica per il parto cesareo (epidurale top-up, ripuntura spinale-epidurale combinata, anestesia generale) (Analisi esplorativa aggiunta post-hoc in base al feedback del revisore durante il processo di revisione paritaria per il manoscritto [Anesthesiology Research and Practice, ID manoscritto: 1197441])
Al momento del parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zongxun Lin

Investigatori

  • Investigatore principale: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dural Puncture Epidural

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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