Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dural punktur Epidural blokteknik på effektiviteten og sikkerheden af ​​arbejdsanalgesi (DPE)

10. december 2025 opdateret af: Zongxun Lin
Dural punktur epidural er en klinisk forbedring af kombineret spinal-epidural og er meget udbredt i maternal.Dural punktur epidural teknik forbedrer arbejdsanalgesi kvalitet og sikkerhed ved at øge lægemiddelgennemtrængning. Denne undersøgelse kombinerer ultralyd i realtid vejledningsteknologi. Denne teknologi sikrer nøjagtigheden af ​​positionering af intervertebralt rum og punkteringssuccesrate gennem operationel visualisering og reducerer operatørens kompetencers indvirkning på forskningsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dural punktur epidural er en klinisk forbedring af kombineret spinal-epidural og er meget udbredt til moder. Implementeringstrinnet er at fuldføre epiduralpunkturen, midlertidigt ikke placere en sonde, punktere dura mater med en subarachnoid anæstesi-nål, men ikke direkte injicere lægemidler i det subarachnoidale rum, og derefter lade et epiduralkateter stå til administration i henhold til epiduralblokade . Det teoretiske grundlag er, at anæstetika oprindeligt kan trænge ind i det subarachnoidale rum fra epiduralrummet gennem en komplet spinal dura, og det punkteringshul, der dannes ved spinal dura-punktur, letter denne proces. øges, og lægemidlet trænger ind fra det epidurale rum gennem stikhullet langs en trykgradient til det subarachnoidale rum og forstærker derved virkningen af ​​fødselsanalgesi.Duralpunktur Epidural har også den fordel at verificere, at epiduralnålen er midt i epiduralt rum igen, hvorved forekomsten af ​​epidural kateterindføringsfejl eller afvigelse til den ene side reduceres. Denne undersøgelse kombinerer ultralyds-real-time vejledningsteknologi. Denne teknologi sikrer nøjagtigheden af ​​positionering af intervertebralt rum og punkteringssuccesrate gennem operationel visualisering og reducerer operatørens kompetencers indvirkning på forskningsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I eller II;
  2. Enkelt sund graviditet;
  3. Hovedet vises først;
  4. 37 til 41 uger;
  5. Fødselsprocessen er aktiv, og livmoderhalsen udvider sig <5 cm;
  6. Kræv epidural arbejdsanalgesi;
  7. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af graviditetssygdomme, såsom graviditetshypertension, præeklampsi, graviditetsdiabetes;
  2. Kontraindikationer til intraspinal analgesi: 1) Centralnervesystemets sygdomme. 2) Infektion eller septikæmi på stikstedet. 3) Koagulationsdysfunktion;
  3. Kendte tilfælde af føtal misdannelse eller øget risiko for kejsersnit, såsom en historie med livmoderruptur;
  4. Personer med en historie med psykisk sygdom, hysteri, epilepsi osv., som ikke kan samarbejde.
  5. Patienter med langvarig brug af opioider, steroider og kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural punktur epidural gruppe
Dural Puncture Epidural er en ny type arbejdsanalgesiteknologi.
Enhed: ultralyds-realtidsvejledning kombineret med Dural Puncture Epidural Labor Anagesia
Dural punktur epidural er en klinisk forbedring af kombineret spinal-epidural og er meget udbredt til moder. Implementeringstrinnet er at fuldføre epiduralpunkturen, midlertidigt ikke placere en sonde, punktere dura mater med en subarachnoid anæstesi-nål, men ikke direkte injicere lægemidler i det subarachnoidale rum, og derefter lade et epiduralkateter stå til administration i henhold til epiduralblokade .
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Epidural er en traditionel arbejdsanalgesiteknik.
Enhed: ultralyds-realtidsvejledning kombineret med Epidural Labor Anagesia
Epidural er en traditionel arbejdsanalgesiteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af NICHD-kategoristigning fra baseline
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) til fødsel (vurderet op til 24 timer).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fosterhjertesporingsklassifikation: Kategori I (normal), Kategori II (ubestemt), Kategori III (unormal). En højere kategori (f.eks. III vs. I) indikerer en mindre betryggende fosterstatus.
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) til fødsel (vurderet op til 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af NICHD-kategorier (I, II, III)
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fosterhjertetracingsklassifikation: Kategori I (normal), Kategori II (ubestemt), Kategori III (unormal). En højere kategori (f.eks. III vs. I) indikerer en mindre beroligende fosterstatus.
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
Vurder fosterets hjertefrekvens (tidsvægtet gennemsnit afledt fra areal under kurveberegningen).
Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
Varighed af individuelle livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
Tidsvægtet gennemsnitsvarighed af individuelle livmodersammentrækninger, udledt fra areal under kurve (AUC) beregning
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
Forekomst af hypertonus
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødselen (vurderet op til 24 timer).
defineret som en enkelt sammentrækning, der varer >2 minutter
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødselen (vurderet op til 24 timer).
Forekomst af takysystoli
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
defineret som >5 sammentrækninger pr. 10 minutter
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
Hyppighed af livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødslen (vurderet op til 24 timer).
Tidsvægtet middelværdi for sammentrækningsfrekvens i livmoderen, beregnet ud fra areal under kurven (AUC)
Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødslen (vurderet op til 24 timer).
Forekomst af asymmetrisk blok
Tidsramme: Under smertelindring i fødslen (vurderet op til 24 timer)
defineret som en forskel på ≥2 dermatomer mellem venstre og højre side
Under smertelindring i fødslen (vurderet op til 24 timer)
Niveau af sensorisk blokade
Tidsramme: I løbet af fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
Sensorisk blokeringsniveau blev vurderet ved tab af følesans for kulde ved hjælp af en alkoholserviet. Sensorisk niveau blev bestemt og registreret i henhold til anatomiske landemærker: pubic symphysis (T12), navleregion (T10), hypokondrium (T8), xiphoid proces (T6), brystvortelinje (T4) og subklavikulær region (T2).
I løbet af fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
Tid til analgesiens indtræden
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter den første lægemiddeladministration
Tiden fra den første administration af lægemidlet til det første dokumenterede Visual Analogue Scale (VAS)-score for smerter ≤ 30 mm. Visual Analogue Scale (skala titel=Visual Analogue Scale, total score=0-10, 0=ingen smerter, 10=værst tænkelige smerter)
Inden for 30 minutter efter den første lægemiddeladministration
Antal patientkontrollerede analgetika (PCA) efterspørgsler
Tidsramme: Gennem fuldførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
Antal patientkontrollerede analgesi (PCA) anmodninger (Tryk på PCA-knappen, når patienten føler smerte)
Gennem fuldførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
Motorisk blokade vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage Score
Tidsramme: Under fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
Modified Bromage Score: 0 = fuld fleksion af knæ og ankler, 1 = delvis fleksion af knæ, fuld fleksion af ankler, 2 = manglende evne til at flektere knæ og delvis fleksion af ankler, og 3 = manglende evne til at flektere knæ og ankler.
Under fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
Sensorisk blokade på det andet sakrale dermatom (S2)
Tidsramme: Under perioden for fødselsanalgesi (vurderet op til 24 timer)
Sensorisk blokade på det andet sakrale dermatom (S2) (bilateral, unilateral, ingen)
Under perioden for fødselsanalgesi (vurderet op til 24 timer)
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
Tidsvægtet gennemsnitlig smerte Visual Analogue Scale (VAS) score, beregnet ud fra areal under kurven (AUC); Visual Analogue Scale（skalatitel=Visual Analogue Scale，Totalscore=0-10,0=ingen smerte,10=værst tænkelige smerte）
Gennem gennemførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
Procedure-relaterede komplikationer ved fødselsanalgesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for analgesiproceduren indtil afslutningen af den studiespecifikke opfølgningsperiode (vurderet op til 1 uge)
Uventet dural punktering med en epidural nål
Fra tidspunktet for analgesiproceduren indtil afslutningen af den studiespecifikke opfølgningsperiode (vurderet op til 1 uge)
Kejsersnitsrate
Tidsramme: Ved levering
Kejsersnitsrate blandt fødende kvinder, der modtager fødselsanalgesi
Ved levering
Neonatale Apgar-scoringer
Tidsramme: Ved 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
Apgar-scoren er en standardiseret vurdering af nyfødtes vitalitet, som spænder fra 0 til 10. Scorerne tolkes typisk som: 0-3 indikerer behov for akut genoplivning, 4-6 indikerer behov for nogle genoplivningsforanstaltninger, og 7-10 anses generelt for betryggende. I denne undersøgelse vurderes Apgar-scorer ved 1, 5 og 10 minutter efter fødslen.
Ved 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
Føtus hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baselineperiode (før analgetikainitiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
Vurder fosterhjerte: Fosterhjertets frekvensvariabilitet (fravaerende, minimal, moderat, markant)
Baselineperiode (før analgetikainitiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
Føtale hjertefrekvens deaccelerationer
Tidsramme: Baselineperiode (før analgesi-initiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterlevering)(vurderet i op til 24 timer).
Vurder fosterets hjerte: Fosterets hjertefrekvens-decelerationer (tidlige, sene, variable)
Baselineperiode (før analgesi-initiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterlevering)(vurderet i op til 24 timer).
Kliniske interventioner
Tidsramme: Analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
Klinikerinterventioner (Analgetisk regimensjusteringer, Epiduralkateter-manipulationer, Genpunktering)
Analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
Lokalanæstetikumforbrug
Tidsramme: Analgesiperioden (fra start til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
Forbrug af lokalbedøvelse pr. minut og Samlet forbrug af lokalbedøvelse
Analgesiperioden (fra start til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
Varigheden af hvert fødselsstadie
Tidsramme: Fra fødselsstart til placentaaflevering (vurderet op til 24 timer).
Varigheden af den første, anden, tredje og totale fødselsfaser
Fra fødselsstart til placentaaflevering (vurderet op til 24 timer).
Moderens kropstemperatur
Tidsramme: Præanalgesi og ved fødsel
Maternal kropstemperatur (pre-analgesi og ved fødsel)
Præanalgesi og ved fødsel
Bivirkninger og komplikationer ved fødselsanalgesi
Tidsramme: Fra analgesi-initiering indtil 72 timer efter fødsel (vurderet op til 72 timer)
Forekomst af følelsesløshed i underkroppen, Forekomst af urinretention, Forekomst af kvalme og opkastning, Forekomst af postpartum hovedpine
Fra analgesi-initiering indtil 72 timer efter fødsel (vurderet op til 72 timer)
Indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Ved kejsersnitten
Indikationer for kejsersnit (ikke-tilfredsstillende fosterhjertefrekvens, standset nedsynkning, maternale indikationer, andet)
Ved kejsersnitten
Anæstesiteknik til kejsersnit
Tidsramme: Ved kejsersnitsfremførelsen
Anæstesiteknik til kejsersnit (epidural top-up, gennemboring kombineret spinal-epidural, generel anæstesi)(Eksplorativ analyse tilføjet post-hoc baseret på anmelderfeedback under fagfællebedømmelsesprocessen for manuskript [Anesthesiology Research and Practice, Manuscript ID: 1197441])
Ved kejsersnitsfremførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zongxun Lin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dural Puncture Epidural

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner