경막 천자 경막외 차단 기법이 진통제의 효과 및 안전성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (DPE)
2025년 12월 10일 업데이트: Zongxun Lin
경막 천자 경막 외는 복합 척추-경막 외의 임상 개선이며 산모에게 널리 사용됩니다. 경막 천공 경막 외 기술은 약물 침투를 증가시켜 진통제 품질 및 안전성을 향상시킵니다. 이 연구는 초음파 실시간 안내 기술을 결합합니다.
이 기술은 수술 시각화를 통해 추간 공간 위치 및 천공 성공률의 정확성을 보장하고 작업자 숙련도가 연구 결과에 미치는 영향을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
Dural Puncture Epidural은 Combined Spinal-Epidural의 임상 개선으로 산모에게 널리 사용됩니다.
시행 단계는 경막외 천자를 완료하고, 일시적으로 튜브를 넣지 않고, 지주막하 마취 바늘로 경막을 천자하되, 지주막하 공간에 약물을 직접 주입하지 않고, 경막외 차단에 따라 투여를 위해 경막외 카테터를 남겨두는 것이다. .
이론적인 근거는 마취제가 원래 완전한 척추 경막을 통해 경막외 공간에서 지주막하 공간으로 침투할 수 있으며, 척추 경막 천자에 의해 형성된 천공 구멍이 이 과정을 용이하게 한다는 것입니다. 경막외강에서 천자 구멍을 통해 지주막하 공간으로 압력 구배를 따라 약물이 침투하여 진통효과를 높인다. 경막 외 공간을 다시 확보하여 경막 외 카테터 삽입 실패 또는 한쪽 편위 발생률을 줄입니다. 본 연구는 초음파 실시간 유도 기술을 결합한 것입니다.
이 기술은 수술 시각화를 통해 추간 공간 위치 및 천공 성공률의 정확성을 보장하고 작업자 숙련도가 연구 결과에 미치는 영향을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) Class I 또는 II;
- 단일 건강한 임신;
- 먼저 보이는 머리;
- 37~41주;
- 분만 과정이 활발하고 자궁 경부가 5cm 미만으로 확장됩니다.
- 경막외 노동 진통제 필요;
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신 고혈압, 전자간증, 임신 당뇨병과 같은 임신 질환의 존재;
- 척추 내 진통제에 대한 금기 사항: 1) 중추 신경계 질환. 2) 천자 부위의 감염 또는 패혈증. 3) 응고 기능 장애;
- 태아 기형 또는 자궁 파열 병력과 같은 제왕절개 위험 증가의 알려진 사례;
- 정신질환, 히스테리, 간질 등의 병력이 있어 협력할 수 없는 자.
- 오피오이드, 스테로이드 및 만성 통증을 장기간 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 천자 경막 외 그룹
Dural Puncture Epidural은 새로운 유형의 노동 진통 기술입니다.
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Dural Puncture Epidural은 Combined Spinal-Epidural의 임상 개선으로 산모에게 널리 사용됩니다.
시행 단계는 경막외 천자를 완료하고, 일시적으로 튜브를 넣지 않고, 지주막하 마취 바늘로 경막을 천자하되, 지주막하 공간에 약물을 직접 주입하지 않고, 경막외 차단에 따라 투여를 위해 경막외 카테터를 남겨두는 것이다. .
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활성 비교기: 경막외 그룹
경막 외는 전통적인 노동 진통 기술입니다.
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경막 외는 전통적인 노동 진통 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 NICHD 범주 상승 발생률
기간: 기준선 평가(진통 전)부터 분만 시까지(최대 24시간까지 평가됨).
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NICHD(국립아동건강인간발달연구소) 태아 심전도 분류: 제1범주(정상), 제2범주(불확정), 제3범주(비정상).
높은 범주(예: 제3범주 대 제1범주)는 태아 상태가 덜 안심스러움을 나타냅니다.
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기준선 평가(진통 전)부터 분만 시까지(최대 24시간까지 평가됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICHD 카테고리(I, II, III)의 분포
기간: 기초 평가(진통제 투여 전)부터 분만 시까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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NICHD(국립아동건강인간발달연구소) 태아 심박동 분류: 제1범주(정상), 제2범주(불확정), 제3범주(비정상).
높은 범주(예: 제3범주 대 제1범주)는 태아 상태가 덜 안심스러움을 나타냅니다.
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기초 평가(진통제 투여 전)부터 분만 시까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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태아 심박수
기간: 기초 평가(진통 전)부터 분만까지(24시간까지 평가)
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태아 심박수 평가(곡선 아래 면적 계산에서 도출된 시간 가중 평균).
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기초 평가(진통 전)부터 분만까지(24시간까지 평가)
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개별 자궁 수축의 지속 시간
기간: 기초 평가(진통 전)부터 분만 시까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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곡선 아래 면적(AUC) 계산에서 파생된 개별 자궁 수축의 시간 가중 평균 지속 시간
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기초 평가(진통 전)부터 분만 시까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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고혈압 발생률
기간: 기초 평가(진통제 투여 전)부터 분만 시까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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2분 이상 지속되는 단일 수축으로 정의됩니다
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기초 평가(진통제 투여 전)부터 분만 시까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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빈맥성 자궁수축의 발생률
기간: 기초 평가(진통 전)부터 분만까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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10분당 5회 이상의 수축으로 정의됨
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기초 평가(진통 전)부터 분만까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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자궁 수축 빈도
기간: 기초 평가(진통 전)부터 분만까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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곡선 아래 면적(AUC) 계산에서 도출된 시간 가중 평균 자궁 수축 빈도
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기초 평가(진통 전)부터 분만까지(최대 24시간 동안 평가됨).
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비대칭 블록 발생률
기간: 분만 진통 완화 기간 동안 (최대 24시간까지 평가)
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좌우 측면 간에 ≥2-피절(dermatome) 차이로 정의됨
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분만 진통 완화 기간 동안 (최대 24시간까지 평가)
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감각 차단 수준
기간: 진통 완화 기간 동안 (최대 24시간까지 평가)
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감각 차단 수준은 알코올 스왑을 이용한 냉감 소실로 평가되었습니다.
감각 수준은 해부학적 기준점에 따라 결정 및 기록되었습니다: 치골 결합(T12), 배꼽 부위(T10), 늑골하 부위(T8), 검상돌기(T6), 유두선(T4), 쇄골하 부위(T2).
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진통 완화 기간 동안 (최대 24시간까지 평가)
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진통 효과 발현 시간
기간: 초기 약물 투여 후 30분 이내
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초기 약물 투여부터 처음 기록된 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 ≤ 30 mm가 될 때까지의 시간.
시각 아날로그 척도(scale title=Visual Analogue Scale, Total score=0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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초기 약물 투여 후 30분 이내
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환자 자가 통증 조절(PCA) 요구 횟수
기간: 분만 진통 완화 완료 시까지 (시작부터 분만까지 평가, 최대 24시간).
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환자 통증 자가 조절 장치(PCA) 요구 횟수(환자가 통증을 느낄 때 PCA 버튼을 누름)
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분만 진통 완화 완료 시까지 (시작부터 분만까지 평가, 최대 24시간).
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수정된 브로마지 점수로 평가된 운동 차단
기간: 노동 진통 기간 동안(최대 24시간 동안 평가)
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수정된 브로미지 점수: 0 = 무릎과 발목의 완전 굴곡, 1 = 무릎의 부분 굴곡, 발목의 완전 굴곡, 2 = 무릎 굴곡 불가 및 발목의 부분 굴곡, 3 = 무릎과 발목 굴곡 불가.
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노동 진통 기간 동안(최대 24시간 동안 평가)
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두 번째 천골 피부절(S2)에서의 감각 차단
기간: 분만 통증 완화 기간 동안 (최대 24시간까지 평가)
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두 번째 천골 피부절(S2)에서의 감각 차단 (양측, 단측, 없음)
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분만 통증 완화 기간 동안 (최대 24시간까지 평가)
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시각적 상사 척도
기간: 분만 진통 완화 완료 시까지(진통 시작부터 분만까지, 최대 24시간 동안 평가)
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시간 가중 평균 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수, 곡선 아래 면적(AUC) 계산에서 도출됨; 시각 아날로그 척도（척도 제목=시각 아날로그 척도，총점=0-10,0=통증 없음,10=가장 심한 통증）
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분만 진통 완화 완료 시까지(진통 시작부터 분만까지, 최대 24시간 동안 평가)
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분만 진통의 시술 관련 합병증
기간: 진통 절차 시점부터 연구별 추적관찰 기간 완료까지(최대 1주일까지 평가)
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경막 외 바늘에 의한 우발적 경막 천자
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진통 절차 시점부터 연구별 추적관찰 기간 완료까지(최대 1주일까지 평가)
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제왕절개 분만율
기간: 분만 시
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분만 진통 완화를 받는 산모의 제왕절개 분만률
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분만 시
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신생아 아프가 점수
기간: 출생 후 1분, 5분, 10분에
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Apgar 점수는 신생아의 생존 가능성을 표준화된 방식으로 평가하는 점수로, 0점부터 10점까지 범위를 가집니다. 점수는 일반적으로 다음과 같이 해석됩니다: 0-3점은 긴급한 소생술이 필요함을 나타내며, 4-6점은 일부 소생술 조치가 필요함을 나타내고, 7-10점은 일반적으로 안심할 수 있는 상태로 간주됩니다.
본 연구에서는 출생 후 1분, 5분, 10분 시점에서 Apgar 점수를 평가하였습니다.
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출생 후 1분, 5분, 10분에
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태아 심박수 변동성
기간: 기초기간(진통제 투여 전) 및 진통기간(투여 시작부터 태아 분만까지)(최대 24시간까지 평가).
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태아 심장 평가: 태아 심박수 변동성 (없음, 최소, 중등도, 현저함)
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기초기간(진통제 투여 전) 및 진통기간(투여 시작부터 태아 분만까지)(최대 24시간까지 평가).
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태아 심박수 감속
기간: 기준 기간(진통제 투여 전) 및 진통 기간(투여 시작부터 태아 분만까지)(최대 24시간 동안 평가됨).
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태아 심장 평가: 태아 심박수 감속 (조기, 만기, 가변성)
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기준 기간(진통제 투여 전) 및 진통 기간(투여 시작부터 태아 분만까지)(최대 24시간 동안 평가됨).
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임상의 개입
기간: 진통 완화 기간(개시부터 태아 분만까지)(24시간까지 평가).
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임상의 개입 (진통제 요법 조정, 경막외 카테터 조작, 재천자)
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진통 완화 기간(개시부터 태아 분만까지)(24시간까지 평가).
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국소 마취제 소비량
기간: 진통 완화 기간(시작부터 태아 분만까지)(최대 24시간 동안 평가됨).
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분당 국소마취제 소비량 및 총 국소마취제 소비량
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진통 완화 기간(시작부터 태아 분만까지)(최대 24시간 동안 평가됨).
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분만 각 단계의 지속 시간
기간: 진통 개시부터 태반 만출까지(최대 24시간 동안 평가).
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첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 총 분만 단계의 지속 시간
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진통 개시부터 태반 만출까지(최대 24시간 동안 평가).
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모체 체온
기간: 분만 전 및 분만 시 진통
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모체 체온 (진통 완화 전 및 분만 시)
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분만 전 및 분만 시 진통
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분만 진통 완화의 부작용 및 합병증
기간: 진통제 투여 시작부터 분만 후 72시간까지 (최대 72시간까지 평가)
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하지 마비 발생률, 요정체 발생률, 메스꺼움 및 구토 발생률, 산후 두통 발생률
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진통제 투여 시작부터 분만 후 72시간까지 (최대 72시간까지 평가)
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제왕절개술의 적응증
기간: 제왕절개 시에
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제왕절개술의 적응증 (비안심 태아 심박수, 진행 정지, 모성 적응증, 기타)
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제왕절개 시에
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제왕절개 분만을 위한 마취 기법
기간: 제왕절개 수술 시
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제왕절개 분만을 위한 마취 기술 (경막외 상부 충전, 재천자 척수-경막외 결합 마취, 전신 마취)(원고 [Anesthesiology Research and Practice, 원고 ID: 1197441]의 동료 검토 과정 중 검토자 피드백을 기반으로 사후에 추가된 탐색적 분석)
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제왕절개 수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진통제에 대한 임상 시험
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Aydin Adnan Menderes University완전한노동 기간 | Labor Bain | 생리적 질식 분만 중 만족감과 출산 만족감터키 (Türkiye)