Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dural punktering Epidural blockteknik på effektiviteten och säkerheten av förlossningsanalgesi (DPE)

10 december 2025 uppdaterad av: Zongxun Lin
Duralpunktionsepidural är en klinisk förbättring av kombinerad spinal-epidural och används i stor utsträckning inom maternal.Duralpunktionsepiduralteknik förbättrar förlossningsanalgesikvalitet och säkerhet genom att öka läkemedelsgenomsläppligheten. Denna studie kombinerar ultraljudsteknik i realtid. Den här tekniken säkerställer noggrannheten i positionering av intervertebralt utrymme och punkteringsframgångsfrekvens genom operationell visualisering och minskar effekten av operatörernas skicklighet på forskningsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dural punktering Epidural är en klinisk förbättring av kombinerad spinal-epidural och används i stor utsträckning hos modern. Implementeringssteget är att slutföra epiduralpunktionen, tillfälligt inte placera en slang, punktera dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men inte direkt injicera läkemedel i subaraknoidalrummet, och sedan lämna en epiduralkateter för administrering enligt epiduralblockad . Den teoretiska grunden är att anestesiläkemedel ursprungligen kan tränga in i det subarachnoidala utrymmet från epiduralutrymmet genom en komplett spinal dura, och det punkteringshål som bildas av spinal durapunktion underlättar denna process. ökar, och läkemedlet penetrerar från epiduralutrymmet genom punkteringshålet längs en tryckgradient till subaraknoidalrummet, vilket förstärker effekten av förlossningsanalgesi.Duralpunktion Epidural har också fördelen att verifiera att epiduralnålen är i mitten av epiduralt utrymme igen, vilket minskar förekomsten av misslyckande vid införande av epiduralkateter eller avvikelse åt ena sidan. Denna studie kombinerar ultraljudsteknik i realtid. Den här tekniken säkerställer noggrannheten i positionering av intervertebralt utrymme och punkteringsframgångsfrekvens genom operationell visualisering och minskar effekten av operatörernas skicklighet på forskningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I eller II;
  2. Ensam frisk graviditet;
  3. Huvudet visas först;
  4. 37 till 41 veckor;
  5. Förlossningen är aktiv och livmoderhalsen vidgar sig <5 cm;
  6. Kräv epidural förlossningsanalgesi;
  7. Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av graviditetssjukdomar, såsom graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes;
  2. Kontraindikationer för intraspinal analgesi: 1) Sjukdomar i centrala nervsystemet. 2) Infektion eller septikemi vid stickningsstället. 3) Koagulationsdysfunktion;
  3. Kända fall av fostermissbildning eller ökad risk för kejsarsnitt, såsom en historia av livmoderruptur;
  4. Personer med en historia av psykisk ohälsa, hysteri, epilepsi etc. som inte kan samarbeta.
  5. Patienter med långvarig användning av opioider, steroider och kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duralpunktion Epiduralgrupp
Dural Puncture Epidural är en ny typ av analgesiteknik.
Enhet: ultraljudsvägledning i realtid kombinerat med Dural Puncture Epidural Labor Anagesia
Dural punktering Epidural är en klinisk förbättring av kombinerad spinal-epidural och används i stor utsträckning hos modern. Implementeringssteget är att slutföra epiduralpunktionen, tillfälligt inte placera en slang, punktera dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men inte direkt injicera läkemedel i subaraknoidalrummet, och sedan lämna en epiduralkateter för administrering enligt epiduralblockad .
Aktiv komparator: Epiduralgrupp
Epidural är en traditionell förlossningsanalgesiteknik.
Enhet: ultraljudsvägledning i realtid kombinerat med Epidural Labor Anagesia
Epidural är en traditionell förlossningsanalgesiteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av NICHD-kategoriförhöjning från baslinjen
Tidsram: Från baslinjebedömningen (före analgetika) genom förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) fostermonitoringsklassificering: Kategori I (normal), Kategori II (obestämd), Kategori III (onormal). En högre kategori (t.ex. III jämfört med I) indikerar ett mindre tillfredsställande fosterstatus.
Från baslinjebedömningen (före analgetika) genom förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av NICHD-kategorier (I, II, III)
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen (före analgesi) till förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Kategori I (normal), Kategori II (obestämd), Kategori III (onormal). En högre kategori (t.ex. III jämfört med I) indikerar ett mindre tillfredsställande fosterstatus.
Från baslinjeutvärderingen (före analgesi) till förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjebedömningen (före analgetika) genom förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).
Bedöm fosterhjärtfrekvens (tidsvägt medelvärde härlett från beräkning av arean under kurvan).
Från baslinjebedömningen (före analgetika) genom förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).
Varaktighet av individuella livmodersammandragningar
Tidsram: Från baslinjebedömningen (före analgesi) genom förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).
Tid-vägt genomsnittlig varaktighet av individuella livmoderkontraktioner, härledd från beräkning av area under kurvan (AUC)
Från baslinjebedömningen (före analgesi) genom förlossningen (bedömd upp till 24 timmar).
Förekomst av hypertonus
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen (före analgesi) genom förlossning (utvärderad upp till 24 timmar).
definieras som en enda sammandragning som varar >2 minuter
Från baslinjeutvärderingen (före analgesi) genom förlossning (utvärderad upp till 24 timmar).
Förekomst av takysystoli
Tidsram: Från baslinjeutvärderingen (före analgetikabehandling) genom förlossningen (utvärderad upp till 24 timmar).
definieras som >5 sammandragningar per 10 minuter
Från baslinjeutvärderingen (före analgetikabehandling) genom förlossningen (utvärderad upp till 24 timmar).
Uterin kontraktionsfrekvens
Tidsram: Från baseline-utvärderingen (före analgesi) genom förlossningen (utvärderad upp till 24 timmar).
Tidsviktad medelfrekvens av livmodersammandragningar, härledd från area under kurvan (AUC)-beräkning
Från baseline-utvärderingen (före analgesi) genom förlossningen (utvärderad upp till 24 timmar).
Incidens av asymmetriskt block
Tidsram: Under perioden för förlossningsanalgesi (utvärderad upp till 24 timmar)
definierad som en skillnad på ≥2 dermatom mellan vänster och höger sida
Under perioden för förlossningsanalgesi (utvärderad upp till 24 timmar)
Sensorisk blockadnivå
Tidsram: Under perioden för förlossningssmärtlindring (bedömd upp till 24 timmar)
Sensorblockadens nivå bedömdes genom förlust av känsel för kyla med hjälp av en alkoholduk. Sensorisk nivå fastställdes och registrerades i enlighet med anatomiska landmärken: blygdbenets symfys (T12), navelsregion (T10), mellangården (T8), svärdutskottet (T6), bröstvårtslinjen (T4) och nyckelbensregionen (T2).
Under perioden för förlossningssmärtlindring (bedömd upp till 24 timmar)
Tid till analgetisk effekt
Tidsram: Inom 30 minuter efter initial läkemedelsadministration
Tiden från första dos av läkemedlet till första dokumenterade Visual Analogue Scale (VAS) smärtskattning ≤ 30 mm. Visual Analogue Scale（scale title=Visual Analogue Scale，Total score=0-10,0=inget smärta,10=värsta tänkbara smärta）
Inom 30 minuter efter initial läkemedelsadministration
Antal patientkontrollerad analgesi (PCA)-efterfrågningar
Tidsram: Genom slutförandet av förlossningsanalgesi (bedömd från initiering till förlossning, upp till 24 timmar).
Antal patientkontrollerad analgesi (PCA)-förfrågningar (Tryck på PCA-knappen när patienten känner smärta)
Genom slutförandet av förlossningsanalgesi (bedömd från initiering till förlossning, upp till 24 timmar).
Motorblockad bedömd med Modified Bromage Score
Tidsram: Under perioden för förlossningsanalgesi (bedömd upp till 24 timmar)
Modifierad Bromage-poäng: 0 = full böjning av knän och fotleder, 1 = partiell böjning av knän, full böjning av fotleder, 2 = oförmåga att böja knän och partiell böjning av fotleder, och 3 = oförmåga att böja knän och fotleder.
Under perioden för förlossningsanalgesi (bedömd upp till 24 timmar)
Sensorisk blockad på andra sakrala dermatomen (S2)
Tidsram: Under perioden för förlossningsanalgesi (bedöms upp till 24 timmar)
Sensoriskt block vid andra sakrala dermatomen (S2) (bilateralt, unilateralt, inget)
Under perioden för förlossningsanalgesi (bedöms upp till 24 timmar)
Visuell Analog Skala
Tidsram: Genom genomförandet av förlossningsanalgesi (bedöms från initiering till förlossning, upp till 24 timmar).
Tidvägt genomsnittligt smärta Visual Analogue Scale (VAS)-poäng, härlett från area under kurvan (AUC)-beräkning; Visual Analogue Scale（scale title=Visual Analogue Scale，Total score=0-10,0=ingen smärta,10=värsta tänkbara smärta）
Genom genomförandet av förlossningsanalgesi (bedöms från initiering till förlossning, upp till 24 timmar).
Procedure-relaterade komplikationer vid förlossningssmärtlindring
Tidsram: Från tidpunkten för analgesiproceduren tills den studie-specifika uppföljningsperioden är slutförd (utvärderad upp till 1 vecka)
Oavsiktlig duralpunktion med en epiduralnål
Från tidpunkten för analgesiproceduren tills den studie-specifika uppföljningsperioden är slutförd (utvärderad upp till 1 vecka)
Kejsarsnittsfrekvens
Tidsram: Vid leverans
Kejsarsnittsfrekvens bland förlossande som får förlossningssmärtlindring
Vid leverans
Apgar-poäng för nyfödda
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter födseln
Apgar-poängen är en standardiserad bedömning av nyfödda barns vitalitet, med en skala från 0 till 10. Poängen tolkas vanligtvis så här: 0–3 indikerar behov av akut återupplivning, 4–6 indikerar behov av vissa återupplivningsåtgärder och 7–10 anses generellt vara lugnande.
I denna studie bedöms Apgar-poäng vid 1, 5 och 10 minuter efter födseln.
1, 5 och 10 minuter efter födseln
Fosterhjärtats frekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinjeperiod (före analgetikainitiering) och analgetikaperioden (från initiering till fosterförlossning) (bedömd upp till 24 timmar).
Utvärdera fostrets hjärta: Fostrets hjärtfrekvensvariabilitet (frånvarande, minimal, måttlig, markerad)
Baslinjeperiod (före analgetikainitiering) och analgetikaperioden (från initiering till fosterförlossning) (bedömd upp till 24 timmar).
Fostrets hjärtfrekvensdecelerationer
Tidsram: Baslinjeperiod (före analgetikainitiering) och analgesiperiod (från initiering till fosterförlossning) (utvärderad upp till 24 timmar).
Utvärdera fosterhjärtat: Fosterhjärtfrekvensdecelerationer (tidiga, sena, variabla)
Baslinjeperiod (före analgetikainitiering) och analgesiperiod (från initiering till fosterförlossning) (utvärderad upp till 24 timmar).
Klinikerinterventioner
Tidsram: Analgesiperioden (från start till fosterförlossning)(utvärderad upp till 24 timmar).
Kliniska interventioner (Analgetisk Regimjusteringar, Epiduralkateter Manipulationer, Ompunktering)
Analgesiperioden (från start till fosterförlossning)(utvärderad upp till 24 timmar).
Lokalanestetikaförbrukning
Tidsram: Analgesiperioden (från initiering till fosterförlossning)(utvärderad upp till 24 timmar).
Per-minut lokal anestetikförbrukning och Total lokal anestetikförbrukning
Analgesiperioden (från initiering till fosterförlossning)(utvärderad upp till 24 timmar).
Varje förlossningsstegs varaktighet
Tidsram: Från arbetsstart till efterbörd (bedömdes upp till 24 timmar).
Varaktigheten av första, andra, tredje och totala förlossningsstadierna
Från arbetsstart till efterbörd (bedömdes upp till 24 timmar).
Mammans kroppstemperatur
Tidsram: Pre-analgesi och vid förlossning
Maternell kroppstemperatur (före analgesi och vid förlossning)
Pre-analgesi och vid förlossning
Biverkningar och komplikationer av förlossningssmärtlindring
Tidsram: Från initiering av analgetikum till 72 timmar efter förlossning (utvärderat upp till 72 timmar)
Förekomst av känselnedsättning i nedre extremiteterna, Förekomst av urinretention, Förekomst av illamående och kräkningar, Förekomst av postpartum huvudvärk
Från initiering av analgetikum till 72 timmar efter förlossning (utvärderat upp till 72 timmar)
Indikationer för kejsarsnitt
Tidsram: Vid tidpunkten för kejsarsnitt
Indikationer för kejsarsnitt (icke-tillfredsställande fosterhjärtfrekvens, fastnande i bäckenutgången, maternella indikationer, övriga)
Vid tidpunkten för kejsarsnitt
Anestesiteknik för kejsarsnitt
Tidsram: Vid tiden för kejsarsnitt
Anestesiteknik för kejsarsnitt (epidural påfyllnad, omstickning kombinerad spinal-epidural, narkos)(Exploratorisk analys tillagd post-hoc baserad på granskarnas feedback under peer-review-processen för manuskript [Anesthesiology Research and Practice, Manuskript-ID: 1197441])
Vid tiden för kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zongxun Lin

Utredare

  • Huvudutredare: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dural Puncture Epidural

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera