Влияние техники эпидуральной блокады пункции твердой мозговой оболочки на эффективность и безопасность обезболивания родов (DPE)
10 декабря 2025 г. обновлено: Zongxun Lin
Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки является клиническим усовершенствованием комбинированной спинально-эпидуральной анестезии и широко используется у матери. Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки повышает качество и безопасность обезболивания родов за счет увеличения проникновения лекарств. Это исследование сочетает в себе ультразвуковую технологию наведения в реальном времени.
Эта технология обеспечивает точность позиционирования межпозвонкового пространства и успешность пункции за счет оперативной визуализации, а также снижает влияние квалификации оператора на результаты исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки является клиническим усовершенствованием комбинированной спинально-эпидуральной анестезии и широко используется у матерей.
Этап выполнения – завершить эпидуральную пункцию, временно не ставить трубку, проколоть твердую мозговую оболочку иглой для субарахноидальной анестезии, но не вводить препараты непосредственно в субарахноидальное пространство, а затем оставить эпидуральный катетер для введения по эпидуральной блокаде .
Теоретическая основа состоит в том, что анестетики могут исходно проникать в субарахноидальное пространство из эпидурального пространства через полную твердую мозговую оболочку позвоночника, и пункционное отверстие, образованное спинальной пункцией твердой мозговой оболочки, облегчает этот процесс. увеличивается, и лекарство проникает из эпидурального пространства через пункционное отверстие по градиенту давления в субарахноидальное пространство, тем самым усиливая эффект обезболивания родов. Преимущество эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки заключается также в том, что она позволяет удостовериться, что эпидуральная игла находится в середине эпидуральное пространство снова, тем самым снижая частоту неудачной установки эпидурального катетера или отклонения в одну сторону. Это исследование сочетает в себе технологию ультразвукового контроля в реальном времени.
Эта технология обеспечивает точность позиционирования межпозвонкового пространства и успешность пункции за счет оперативной визуализации, а также снижает влияние квалификации оператора на результаты исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класса I или II;
- Одноплодная здоровая беременность;
- Сначала показывается голова;
- от 37 до 41 недели;
- Родовой процесс активен, шейка матки раскрывается <5см;
- Требуется эпидуральная анестезия родов;
- Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний беременности, таких как гипертония беременных, преэклампсия, сахарный диабет беременных;
- Противопоказания к интраспинальной анальгезии: 1) Заболевания центральной нервной системы. 2) Инфекция или септицемия в месте пункции. 3) дисфункция свертывания крови;
- Известные случаи пороков развития плода или повышенный риск кесарева сечения, например разрыв матки в анамнезе;
- Лица с историей психических заболеваний, истерии, эпилепсии и т. д., которые не могут сотрудничать.
- Пациенты с длительным употреблением опиоидов, стероидов и хронической болью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная группа пункции твердой мозговой оболочки
Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки – это новый тип технологии обезболивания родов.
|
Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки является клиническим усовершенствованием комбинированной спинально-эпидуральной анестезии и широко используется у матерей.
Этап выполнения – завершить эпидуральную пункцию, временно не ставить трубку, проколоть твердую мозговую оболочку иглой для субарахноидальной анестезии, но не вводить препараты непосредственно в субарахноидальное пространство, а затем оставить эпидуральный катетер для введения по эпидуральной блокаде .
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Эпидуральная анестезия является традиционным методом обезболивания родов.
|
Эпидуральная анестезия является традиционным методом обезболивания родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повышения категории NICHD от исходного уровня
Временное ограничение: От исходной оценки (до анальгезии) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
Классификация кардиотокограмм плода NICHD (Национального института детского здоровья и развития человека): Категория I (нормальная), Категория II (неопределенная), Категория III (патологическая).
Более высокая категория (например, III по сравнению с I) указывает на менее благоприятное состояние плода.
|
От исходной оценки (до анальгезии) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение категорий NICHD (I, II, III)
Временное ограничение: От исходной оценки (до анальгезии) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
Классификация кардиотокографии (КТГ) плода NICHD (Национальный институт детского здоровья и развития человека): Категория I (нормальная), Категория II (неопределённая), Категория III (патологическая).
Более высокая категория (например, III по сравнению с I) указывает на менее благоприятное состояние плода.
|
От исходной оценки (до анальгезии) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
|
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: С момента базовой оценки (до анальгезии) до родов (оценивалось до 24 часов).
|
Оценить частоту сердечных сокращений плода (взвешенное по времени среднее значение, полученное из расчета площади под кривой).
|
С момента базовой оценки (до анальгезии) до родов (оценивалось до 24 часов).
|
|
Продолжительность отдельных маточных сокращений
Временное ограничение: С момента исходной оценки (до аналгезии) до родоразрешения (оценивалось в течение до 24 часов).
|
Средняя продолжительность индивидуальных маточных сокращений, взвешенная по времени, рассчитанная на основе площади под кривой (AUC)
|
С момента исходной оценки (до аналгезии) до родоразрешения (оценивалось в течение до 24 часов).
|
|
Частота гипертонуса
Временное ограничение: С момента исходной оценки (до анальгезии) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
определяется как единичное сокращение, продолжающееся >2 минут
|
С момента исходной оценки (до анальгезии) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
|
Частота тахисистолии
Временное ограничение: От исходной оценки (до введения анальгетиков) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
определяется как >5 сокращений за 10 минут
|
От исходной оценки (до введения анальгетиков) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
|
Частота маточных сокращений
Временное ограничение: От исходной оценки (до обезболивания) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
Средневзвешенная по времени частота маточных сокращений, рассчитанная по площади под кривой (ППК)
|
От исходной оценки (до обезболивания) до родоразрешения (оценивалось до 24 часов).
|
|
Частота асимметричной блокады
Временное ограничение: В период обезболивания родов (оценивается до 24 часов)
|
определяется как разница в ≥2 дерматомах между левой и правой сторонами
|
В период обезболивания родов (оценивается до 24 часов)
|
|
Уровень сенсорной блокады
Временное ограничение: В период обезболивания родов (оценивалось до 24 часов)
|
Уровень сенсорной блокады оценивался по утрате холодовой чувствительности с помощью спиртовой салфетки.
Сенсорный уровень определялся и регистрировался в соответствии с анатомическими ориентирами: лонное сочленение (T12), пупочная область (T10), подреберье (T8), мечевидный отросток (T6), сосковая линия (T4) и подключичная область (T2).
|
В период обезболивания родов (оценивалось до 24 часов)
|
|
Время до наступления анальгезии
Временное ограничение: В течение 30 минут после первоначального введения препарата
|
Время от первого введения препарата до первого зафиксированного показателя боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≤ 30 мм.
Визуальная аналоговая шкала (название шкалы=Визуальная аналоговая шкала, общий балл=0-10, 0=нет боли, 10=наихудшая возможная боль)
|
В течение 30 минут после первоначального введения препарата
|
|
Количество требований анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
Временное ограничение: В ходе проведения обезболивания родов (оценивается с момента начала до родоразрешения, до 24 часов).
|
Количество требований анальгезии, контролируемой пациентом (PCA) (Нажать кнопку PCA, когда пациент чувствует боль)
|
В ходе проведения обезболивания родов (оценивается с момента начала до родоразрешения, до 24 часов).
|
|
Моторный блок, оцененный по модифицированной шкале Бромажа
Временное ограничение: В период анальгезии родов (оценивался до 24 часов)
|
Модифицированная шкала Бромажа: 0 = полное сгибание коленей и лодыжек, 1 = частичное сгибание коленей, полное сгибание лодыжек, 2 = неспособность сгибать колени и частичное сгибание лодыжек, и 3 = неспособность сгибать колени и лодыжки.
|
В период анальгезии родов (оценивался до 24 часов)
|
|
Сенсорная блокада на уровне второго крестцового дерматома (S2)
Временное ограничение: В период обезболивания родов (оценивался до 24 часов)
|
Сенсорная блокада на уровне второго сакрального дерматома (S2) (двусторонняя, односторонняя, отсутствует)
|
В период обезболивания родов (оценивался до 24 часов)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В ходе завершения обезболивания родов (оценивается от начала до родоразрешения, до 24 часов).
|
Средневзвешенное по времени значение боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), рассчитанное на основе площади под кривой (AUC); Визуальная аналоговая шкала（название шкалы=Визуальная аналоговая шкала，Общий балл=0-10,0=нет боли,10=наиболее сильная возможная боль）
|
В ходе завершения обезболивания родов (оценивается от начала до родоразрешения, до 24 часов).
|
|
Осложнения, связанные с процедурой обезболивания родов
Временное ограничение: С момента проведения процедуры аналгезии до завершения периода наблюдения, установленного исследованием (оценивается до 1 недели)
|
Случайная пункция твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой
|
С момента проведения процедуры аналгезии до завершения периода наблюдения, установленного исследованием (оценивается до 1 недели)
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
|
Частота кесарева сечения среди рожениц, получающих аналгезию в родах
|
При доставке
|
|
Оценки по шкале Апгар у новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 5 и 10 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар — это стандартизированный метод оценки жизнеспособности новорожденного, которая варьируется от 0 до 10. Обычно результаты интерпретируются следующим образом: 0–3 балла указывают на необходимость срочной реанимации, 4–6 баллов — на необходимость некоторых реанимационных мероприятий, а 7–10 баллов обычно считаются обнадеживающими.
В данном исследовании оценка по шкале Апгар проводится через 1, 5 и 10 минут после рождения.
|
Через 1, 5 и 10 минут после рождения
|
|
Вариабельность сердечного ритма плода
Временное ограничение: Базовый период (до начала анальгезии) и период анальгезии (от начала до родоразрешения плода)(оценка до 24 часов).
|
Оценить сердцебиение плода: Вариабельность сердечного ритма плода (отсутствует, минимальная, умеренная, выраженная)
|
Базовый период (до начала анальгезии) и период анальгезии (от начала до родоразрешения плода)(оценка до 24 часов).
|
|
Замедления сердечного ритма плода
Временное ограничение: Базовый период (до начала анальгезии) и период анальгезии (от начала до родоразрешения плода)(оценивалось до 24 часов).
|
Оценить сердцебиение плода: Замедления частоты сердечных сокращений плода (ранние, поздние, вариабельные)
|
Базовый период (до начала анальгезии) и период анальгезии (от начала до родоразрешения плода)(оценивалось до 24 часов).
|
|
Вмешательства клиницистов
Временное ограничение: Период анальгезии (от начала до родоразрешения плода) (оценивался до 24 часов).
|
Клинические вмешательства (Корректировка режима обезболивания, Манипуляции с эпидуральным катетером, Повторная пункция)
|
Период анальгезии (от начала до родоразрешения плода) (оценивался до 24 часов).
|
|
Расход местного анестетика
Временное ограничение: Период аналгезии (от начала до родоразрешения плода) (оценивался до 24 часов).
|
Потребление местного анестетика в минуту и Общее потребление местного анестетика
|
Период аналгезии (от начала до родоразрешения плода) (оценивался до 24 часов).
|
|
Продолжительность каждого этапа родов
Временное ограничение: От начала родов до отделения плаценты (оценивается в течение 24 часов).
|
Продолжительность первого, второго, третьего и общего этапов родов
|
От начала родов до отделения плаценты (оценивается в течение 24 часов).
|
|
Температура тела матери
Временное ограничение: Преаналгезия и во время родов
|
Температура тела матери (до аналгезии и при родах)
|
Преаналгезия и во время родов
|
|
Побочные эффекты и осложнения анальгезии в родах
Временное ограничение: С момента начала аналгезии до 72 часов после родов (оценивалось до 72 часов)
|
Частота онемения нижних конечностей, Частота задержки мочи, Частота тошноты и рвоты, Частота послеродовой головной боли
|
С момента начала аналгезии до 72 часов после родов (оценивалось до 72 часов)
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Показания к кесареву сечению (неутешительная частота сердечных сокращений плода, остановка продвижения, показания со стороны матери, другие)
|
Во время кесарева сечения
|
|
Анестезиологическая техника при кесаревом сечении
Временное ограничение: Во время кесарева сечения
|
Метод анестезии при кесаревом сечении (долив эпидуральной анестезии, повторная пункция комбинированной спинально-эпидуральной анестезии, общая анестезия) (Анализ, добавленный постфактум на основе отзывов рецензентов в процессе рецензирования рукописи [Anesthesiology Research and Practice, Идентификатор рукописи: 1197441])
|
Во время кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dural Puncture Epidural
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .