硬脑膜穿刺硬膜外阻滞技术对分娩镇痛有效性和安全性的影响 (DPE)
2025年12月10日 更新者：Zongxun Lin
硬脑膜穿刺硬膜外麻醉是脊髓硬膜外联合麻醉的临床改进，广泛应用于产妇。硬脑膜穿刺硬膜外技术通过增加药物渗透性，提高分娩镇痛质量和安全性。本研究结合超声实时引导技术。
该技术通过操作可视化保证椎间隙定位的准确性和穿刺成功率，减少操作人员熟练程度对研究结果的影响。
研究概览
详细说明
硬脑膜穿刺硬膜外麻醉是脊髓硬膜外联合麻醉的临床改进，广泛应用于产妇。
实施步骤是完成硬膜外穿刺，暂时不置管，用蛛网膜下腔麻醉针刺破硬膜，但不要直接将药物注入蛛网膜下腔，然后按照硬膜外阻滞留下硬膜外导管给药。
其理论依据是麻醉药物本来可以从硬膜外腔穿过完整的硬脊膜渗入蛛网膜下腔，而硬脊膜穿刺形成的穿刺孔有利于这一过程。向硬膜外腔注射大容量麻醉药物后，压力增加，药物从硬膜外腔经穿刺孔沿压力梯度渗透至蛛网膜下腔，从而增强分娩镇痛效果。硬膜外穿刺硬膜外还具有验证硬膜外针是否在硬膜外中部的优点。再次硬膜外腔，从而减少硬膜外导管插入失败或偏向一侧的发生率。本研究结合超声实时引导技术。
该技术通过操作可视化保证椎间隙定位的准确性和穿刺成功率，减少操作人员熟练程度对研究结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级；
- 单身健康怀孕；
- 头部先露出来；
- 37至41周；
- 产程活跃，宫口扩张<5cm；
- 需要硬膜外分娩镇痛；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 是否患有妊娠期疾病，如妊娠期高血压、先兆子痫、妊娠期糖尿病；
- 椎管内镇痛的禁忌症： 1）中枢神经系统疾病。 2) 穿刺部位感染或败血症。 3）凝血功能障碍；
- 已知胎儿畸形或剖宫产风险增加的病例，例如子宫破裂史；
- 有精神病史、癔病、癫痫等不能配合的人员。
- 长期使用阿片类药物、类固醇和慢性疼痛的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬脑膜穿刺硬膜外组
硬脑膜穿刺硬膜外麻醉是一种新型的分娩镇痛技术。
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硬脑膜穿刺硬膜外麻醉是脊髓硬膜外联合麻醉的临床改进，广泛应用于产妇。
实施步骤是完成硬膜外穿刺，暂时不置管，用蛛网膜下腔麻醉针刺破硬膜，但不要直接将药物注入蛛网膜下腔，然后按照硬膜外阻滞留下硬膜外导管给药。
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有源比较器：硬膜外组
硬膜外麻醉是一种传统的分娩镇痛技术。
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硬膜外麻醉是一种传统的分娩镇痛技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始的NICHD类别升高的发生率
大体时间：从基线评估（镇痛前）至分娩（评估时间最长为24小时）。
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NICHD（美国国家儿童健康与人类发展研究所）胎心监护分类：I类（正常）、II类（不确定）、III类（异常）。
更高的类别（例如III类与I类相比）表明胎儿状况的保证性较低。
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从基线评估（镇痛前）至分娩（评估时间最长为24小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NICHD类别（I、II、III）的分布
大体时间：从基线评估（镇痛前）至分娩期间（评估持续至24小时）。
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NICHD（美国国立儿童健康与人类发展研究所）胎儿心率描记分类：I类（正常）、II类（不确定）、III类（异常）。
类别越高（例如III类相对于I类），表示胎儿状况越不令人放心。
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从基线评估（镇痛前）至分娩期间（评估持续至24小时）。
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胎儿心率
大体时间：从基线评估（镇痛前）至分娩期间（评估最长持续24小时）。
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评估胎儿心率（通过曲线下面积计算得出的时间加权平均值）。
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从基线评估（镇痛前）至分娩期间（评估最长持续24小时）。
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单次子宫收缩持续时间
大体时间：从基线评估（镇痛前）至分娩（评估长达24小时）。
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通过曲线下面积（AUC）计算得出的个体子宫收缩时间加权平均持续时间
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从基线评估（镇痛前）至分娩（评估长达24小时）。
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张力过高发生率
大体时间：从基线评估（镇痛前）至分娩（评估长达24小时）。
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定义为持续>2分钟的单一宫缩
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从基线评估（镇痛前）至分娩（评估长达24小时）。
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心动过速发生率
大体时间：从基线评估（镇痛前）到分娩（评估持续至24小时）。
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定义为 >10 分钟内 5 次以上宫缩
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从基线评估（镇痛前）到分娩（评估持续至24小时）。
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子宫收缩频率
大体时间：从基线评估（镇痛前）至分娩（评估时间最长为24小时）。
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基于曲线下面积（AUC）计算得出的时间加权平均子宫收缩频率
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从基线评估（镇痛前）至分娩（评估时间最长为24小时）。
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非对称阻滞发生率
大体时间：在分娩镇痛期间（评估最长可达24小时）
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定义为左右两侧之间至少有2个皮节的差异
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在分娩镇痛期间（评估最长可达24小时）
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感觉阻滞水平
大体时间：在分娩镇痛期间（评估时间最长24小时）
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采用酒精棉签测试冷觉消失来评估感觉阻滞平面。
根据解剖标志确定并记录感觉平面：耻骨联合（T12）、脐区（T10）、季肋区（T8）、剑突（T6）、乳头连线（T4）和锁骨下区（T2）。
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在分娩镇痛期间（评估时间最长24小时）
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镇痛起效时间
大体时间：在首次给药后30分钟内
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从首次给药到首次记录疼痛视觉模拟评分（VAS）≤ 30 mm 的时间。
视觉模拟评分（量表标题=视觉模拟评分，总分=0-10分，0分=无疼痛，10分=最剧烈疼痛）
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在首次给药后30分钟内
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患者自控镇痛（PCA）需求次数
大体时间：通过完成分娩镇痛（评估从开始到分娩，最长24小时）。
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患者自控镇痛（PCA）需求次数（当患者感到疼痛时按下PCA按钮）
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通过完成分娩镇痛（评估从开始到分娩，最长24小时）。
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通过改良Bromage评分评估的运动阻滞
大体时间：在分娩镇痛期间（评估长达24小时）
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改良Bromage评分：0 = 膝盖和脚踝完全弯曲，1 = 膝盖部分弯曲、脚踝完全弯曲，2 = 无法弯曲膝盖、脚踝部分弯曲，3 = 无法弯曲膝盖和脚踝。
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在分娩镇痛期间（评估长达24小时）
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第二骶神经皮节（S2）的感觉阻滞
大体时间：在分娩镇痛期间（评估时间最长24小时）
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第二骶神经皮节（S2）的感觉阻滞（双侧、单侧、无）
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在分娩镇痛期间（评估时间最长24小时）
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视觉模拟评分法
大体时间：通过完成分娩镇痛（评估从开始到分娩，最长24小时）。
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时间加权平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分，源自曲线下面积（AUC）计算；视觉模拟量表（量表名称=视觉模拟量表，总分=0-10分，0分=无疼痛，10分=可能的最严重疼痛）
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通过完成分娩镇痛（评估从开始到分娩，最长24小时）。
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与分娩镇痛相关的操作并发症
大体时间：从镇痛程序实施之时起至研究特定随访期结束（评估时间最长可达1周）
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硬膜外穿刺针意外刺破硬脊膜
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从镇痛程序实施之时起至研究特定随访期结束（评估时间最长可达1周）
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剖宫产率
大体时间：分娩时
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接受分娩镇痛的产妇剖宫产率
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分娩时
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新生儿阿普加评分
大体时间：出生后1、5和10分钟
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阿普加评分是一种标准化的新生儿生存能力评估，范围从0到10分。评分通常解释为：0-3分表示需要紧急复苏，4-6分表示需要一些复苏措施，7-10分通常被认为是令人放心的。
在本研究中，阿普加评分在出生后1分钟、5分钟和10分钟进行评估。
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出生后1、5和10分钟
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胎儿心率变异性
大体时间：基线期（镇痛开始前）和镇痛期（从镇痛开始至胎儿娩出）（评估时间最长24小时）。
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评估胎儿心脏：胎心率变异性（无、轻微、中度、显著）
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基线期（镇痛开始前）和镇痛期（从镇痛开始至胎儿娩出）（评估时间最长24小时）。
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胎儿心率减速
大体时间：基线期（镇痛开始前）和镇痛期（从开始至胎儿娩出）（评估时间最长为24小时）。
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评估胎儿心脏：胎儿心率减速（早期、晚期、变异型）
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基线期（镇痛开始前）和镇痛期（从开始至胎儿娩出）（评估时间最长为24小时）。
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临床医生干预
大体时间：镇痛期（从开始到胎儿娩出）（评估时间最长可达24小时）。
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临床医生干预措施（镇痛方案调整、硬膜外导管操作、重新穿刺）
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镇痛期（从开始到胎儿娩出）（评估时间最长可达24小时）。
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局部麻醉药物用量
大体时间：镇痛期（从开始到胎儿娩出）（评估时间最长24小时）。
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每分钟局部麻醉药用量和局部麻醉药总用量
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镇痛期（从开始到胎儿娩出）（评估时间最长24小时）。
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产程各阶段的持续时间
大体时间：从分娩开始到胎盘娩出（评估时间最长24小时）。
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第一、第二、第三产程及总产程的持续时间
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从分娩开始到胎盘娩出（评估时间最长24小时）。
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产妇体温
大体时间：产前镇痛与分娩时
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产妇体温（镇痛前和分娩时）
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产前镇痛与分娩时
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分娩镇痛副作用与并发症
大体时间：从镇痛开始至分娩后72小时（评估至72小时）
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下肢麻木发生率, 尿潴留发生率, 恶心呕吐发生率, 产后头痛发生率
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从镇痛开始至分娩后72小时（评估至72小时）
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剖腹产适应症
大体时间：在剖宫产时
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剖宫产指征（胎儿心率异常、下降停滞、母体指征、其他）
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在剖宫产时
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剖宫产麻醉技术
大体时间：在剖腹产时
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剖宫产麻醉技术（硬膜外追加给药、再次穿刺联合腰麻-硬膜外麻醉、全身麻醉）（根据审稿人在稿件[《麻醉学研究与实践》，稿件ID：1197441]同行评审过程中的反馈意见，事后添加的探索性分析）
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在剖腹产时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zongxun Lin, Master、Fujian Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月6日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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