心臓手術を受ける腎不全患者のための腎補助装置（RAD） (BIPASS-AKI)
2024年1月22日 更新者：3ive Labs
AKIを解決する陰圧腎補助装置を組み込んだバイパス手術
この研究は、心臓手術を受ける既存の腎不全を持つ参加者を対象とした JuxtaFlow システム (JuxtaFlow 腎補助デバイス (RAD) としても知られる) の安全性と性能を評価することを目的とした、前向きの非ランダム化早期実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
BIPASS-AKI 研究は、心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）を発症するリスクが高く、その後全体的に予後が不良となる参加者を評価することを目的としています。
参加が考慮される患者には、待機的または緊急の社内オンポンプ心臓手術（冠動脈バイパス移植、弁膜手術、またはそれらの組み合わせを含む）を受けており、術前eGFRによって定義される既存の腎不全がある患者が含まれます。 15～60mL/分。
包含基準および除外基準を満たす参加者は、インフォームドコンセントの完了後、治療群（単群研究）に登録されます。
参加者は心臓手術の完了後、麻酔下にある間に JuxtaFlow カテーテルの移植を受けます。
JuxtaFlow システムによる治療は、参加者が集中治療室に到着すると開始され、術後は最大 24 時間継続されます。
参加者の術前、術中、術後のデータは、15 日間および 30 日間の追跡期間を含めて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓外科手術の候補者
- 選択的または緊急のオンポンプ冠動脈バイパス移植術 (CABG) および/または弁膜手術
- 22歳から85歳まで
- eGFR < 60 mL/分/1.73m2
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 末期腎疾患（血液透析を受けている、または糸球体濾過速度が15 ml/分/1.73m2未満）
- 計画的なオフポンプ手術
- 高悪性度タンパク尿（尿タンパク濃度 > 300 mg/dL）のある患者
- 妊娠
- 被験者を危険にさらす、または被験者の研究手順への完全な遵守を妨げる研究者によって決定された二次的状態（泌尿器および/または外生殖器への損傷を含む）
- この臨床試験への参加前または参加中の3か月以内に、治験薬（IND）、デバイス（IDE）、またはその他の治験介入による現在または計画中の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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JuxtaFlow カテーテルを介して腎盂に導入される穏やかな制御された陰圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[安全性] 有害事象の特徴付け
時間枠：30日
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心臓手術患者における腎不全の治療のための JuxtaFlow システムの設置、使用、および取り外しに関連する有害事象 (AE) のすべてのタイプ、頻度、重症度、およびデバイス関連性の特徴付け。
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30日
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【効能】クレアチニンクリアランス
時間枠：24時間
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24 時間以内の治療期間中に発生する、測定されたクレアチニン クリアランスの変化。
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24時間
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【効能】尿中のナトリウム排泄
時間枠：24時間
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24時間以内の治療期間中に起こる尿中ナトリウム排泄の変化。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAD1117-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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