Dispositivo de asistencia renal (RAD) para pacientes con insuficiencia renal sometidos a cirugía cardíaca (BIPASS-AKI)
22 de enero de 2024 actualizado por: 3ive Labs
Cirugía de derivación que incorpora un dispositivo de asistencia renal de presión negativa para resolver la LRA
El estudio es un estudio de viabilidad temprano prospectivo, no aleatorizado, destinado a evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema JuxtaFlow (también conocido como dispositivo de asistencia renal JuxtaFlow (RAD)) en participantes con insuficiencia renal preexistente que se someten a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BIPASS-AKI tiene como objetivo evaluar a los participantes que tienen un mayor riesgo de desarrollar lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (CSA-AKI) y, posteriormente, malos resultados en general.
Los pacientes que se considerarán para participar incluyen aquellos que se someten a cirugía cardíaca con bomba interna electiva o urgente (para incluir injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía valvular o una combinación) y tienen insuficiencia renal preexistente según lo definido por una eGFR preoperatoria entre 15-60 ml/min.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en un brazo de tratamiento (estudio de un solo brazo) luego de completar el consentimiento informado.
Los participantes recibirán la implantación de los catéteres JuxtaFlow después de completar su cirugía cardíaca mientras permanecen bajo anestesia.
El tratamiento con el sistema JuxtaFlow se iniciará a la llegada del participante a la unidad de cuidados intensivos y continuará hasta 24 horas después de la operación.
Se recopilarán datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios de los participantes para incluir períodos de seguimiento de 15 y 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a cirugía cardiaca
- Cirugía electiva o urgente de bypass de arteria coronaria con bomba (CABG) y/o cirugía valvular
- Edad 22 a 85 años
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (recibiendo hemodiálisis o tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2)
- Cirugía planificada sin bomba
- Cualquier paciente con proteinuria de alto grado (es decir, concentración de proteína en orina > 300 mg/dL)
- El embarazo
- Cualquier condición secundaria según lo determine el investigador que pondría al sujeto en un mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del sujeto con los procedimientos del estudio, incluidas las lesiones en los órganos urinarios y/o los genitales externos.
- Tratamiento actual o planificado con un fármaco en investigación (IND), un dispositivo (IDE) u otra intervención en investigación dentro de los 3 meses anteriores o durante la participación en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
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Presión negativa leve y controlada introducida en la pelvis renal mediante catéteres JuxtaFlow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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[Seguridad] Caracterización de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La caracterización de todo tipo, frecuencia, gravedad y relación con el dispositivo de los eventos adversos (EA) asociados con la colocación, el uso y la extracción del sistema JuxtaFlow para el tratamiento de la insuficiencia renal en pacientes de cirugía cardíaca.
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30 dias
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[Eficacia] Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cambio en el aclaramiento de creatinina medido que ocurre durante el período de tratamiento de 24 horas o menos.
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24 horas
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[Eficacia] Excreción de sodio en la orina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El cambio en la excreción de sodio en la orina que ocurre durante el período de tratamiento de 24 horas o menos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD1117-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .