Dispositif d'assistance rénale (RAD) pour les patients souffrant d'insuffisance rénale subissant une chirurgie cardiaque (BIPASS-AKI)
22 janvier 2024 mis à jour par: 3ive Labs
Chirurgie de pontage incorporant un dispositif d'assistance rénale à pression négative pour résoudre l'IRA
L'étude est une étude de faisabilité précoce prospective et non randomisée destinée à évaluer la sécurité et les performances du système JuxtaFlow (également connu sous le nom de dispositif d'assistance rénale JuxtaFlow (RAD)) chez les participants souffrant d'insuffisance rénale préexistante qui subissent une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BIPASS-AKI vise à évaluer les participants qui présentent un risque accru de développer une lésion rénale aiguë associée à une chirurgie cardiaque (CSA-AKI) et, par la suite, de mauvais résultats globaux.
Les patients à prendre en considération pour la participation comprennent ceux qui subissent une chirurgie cardiaque interne élective ou urgente avec pompe (pour inclure un pontage aortocoronarien, une chirurgie valvulaire ou une combinaison) et qui ont une insuffisance rénale préexistante telle que définie par un DFGe préopératoire entre 15-60 mL/min.
Les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans un bras de traitement (étude à un seul bras) après l'obtention du consentement éclairé.
Les participants recevront l'implantation des cathéters JuxtaFlow à la fin de leur chirurgie cardiaque tout en restant sous anesthésie.
Le traitement avec le système JuxtaFlow sera initié à l'arrivée du participant dans l'unité de soins intensifs et se poursuivra jusqu'à 24 heures après l'opération.
Des données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies sur les participants pour inclure des périodes de suivi de 15 et 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients candidats à la chirurgie cardiaque
- Pontage coronarien (PAC) et/ou chirurgie valvulaire élective ou urgente
- 22 à 85 ans
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale (sous hémodialyse ou débit de filtration glomérulaire <15 ml/min/1,73 m2)
- Chirurgie planifiée sans pompe
- Tout patient présentant une protéinurie de haut grade (c'est-à-dire une concentration de protéines dans l'urine > 300 mg/dL)
- Grossesse
- Toute affection secondaire déterminée par l'investigateur qui exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement aux procédures de l'étude, y compris les lésions des organes urinaires et/ou des organes génitaux externes
- Traitement actuel ou prévu avec un médicament expérimental (IND), un dispositif (IDE) ou une autre intervention expérimentale dans les 3 mois précédant ou pendant la participation à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
|
Pression négative modérée et contrôlée introduite dans le pelvis rénal via des cathéters JuxtaFlow
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[Sécurité] Caractérisation des événements indésirables
Délai: 30 jours
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La caractérisation de tous les types, fréquences, sévérités et liens avec le dispositif des événements indésirables (EI) associés au placement, à l'utilisation et au retrait du système JuxtaFlow pour le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients en chirurgie cardiaque.
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30 jours
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[Efficacité] Clairance de la créatinine
Délai: 24 heures
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Le changement de la clairance de la créatinine mesurée survenant au cours de la période de traitement de 24 heures ou moins.
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24 heures
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[Efficacité] Excrétion urinaire de sodium
Délai: 24 heures
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La modification de l'excrétion urinaire de sodium survenant au cours de la période de traitement de 24 heures ou moins.
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD1117-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .